- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06548646
Blokada nerwu międzypowięziowego klatki piersiowej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika w celu kontroli bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Blokada nerwu międzypowięziowego klatki piersiowej pod kontrolą USG a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w celu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
W badaniu tym porównano dwie metody miejscowej kontroli bólu u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, popularnej operacji leczenia raka piersi (guz piersi). Ma na celu określenie, która metoda – blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej czy blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika – zapewnia lepszą ulgę w bólu po operacji, zmniejsza skutki uboczne i zwiększa satysfakcję pacjenta.
Dlaczego to badanie jest ważne:
Operacja raka piersi może powodować znaczny ból, a opanowanie tego bólu jest ważne dla szybkiego powrotu do zdrowia. Obecnie ból często leczy się za pomocą opioidów, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności i senność. Badacze chcą znaleźć metodę, która skutecznie kontrolowałaby ból przy mniejszej liczbie skutków ubocznych, pomagając pacjentom szybciej wracać do zdrowia i czuć się lepiej.
Kto może wziąć udział:
W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku 21 lat i starsze, które mają zostać poddane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams.
Co się stanie podczas badania:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przed operacją otrzyma blokadę płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej lub blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika.
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu od 1 do 10. Naukowcy będą monitorować ilość potrzebnego leku przeciwbólowego, czas potrzebny do odczuwania ulgi w bólu oraz wszelkie skutki uboczne.
Rejestrowane będą również inne czynniki, takie jak jakość snu, czas ponownego rozpoczęcia chodzenia i ogólne zadowolenie z kontroli bólu.
Czego badacze mają nadzieję się dowiedzieć:
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, która blokada nerwu zapewnia lepszą ulgę w bólu po operacji. Porównując TIPB i ESPB w celu zidentyfikowania metody, która:
Wymaga mniej dodatkowych leków przeciwbólowych. Ma mniej skutków ubocznych. Poprawia jakość snu i ogólną regenerację. Zwiększa satysfakcję pacjenta
Znaczenie:
Badanie to może doprowadzić do opracowania lepszych strategii leczenia bólu podczas operacji raka piersi, zmniejszając zapotrzebowanie na opioidy oraz poprawiając powrót do zdrowia i komfort pacjentki.
Udział:
Uczestnicy będą ściśle monitorowani w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu, aby zapewnić im bezpieczeństwo i dobre samopoczucie. Wyniki tego badania mogą pomóc w ulepszeniu leczenia bólu u przyszłych pacjentów poddawanych podobnym operacjom.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym skuteczność dwóch blokad nerwów pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM). Dwie techniki będące przedmiotem badań to blok płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej (TIPB) i blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). Obie blokady nerwów podaje się w celu zapewnienia ukierunkowanej ulgi w bólu poprzez drętwienie określonych nerwów zaangażowanych w obszar operacyjny.
Metodologia:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, którzy otrzymają TIPB lub ESPB. Randomizacja zapewni bezstronny rozkład uczestników w obu grupach. Blokady nerwów będą podawane przed operacją pod kontrolą USG, aby zapewnić dokładne umiejscowienie i skuteczność.
Oceny i pomiary:
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w wielu punktach czasowych po operacji, w tym w spoczynku i podczas ruchu. Podstawowym miernikiem wyniku jest całkowita ilość doraźnego leku przeciwbólowego wymaganego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują czas podania pierwszego doraźnego leku przeciwbólowego, śródoperacyjne spożycie fentanylu, parametry hemodynamiczne, jakość snu, czas do pierwszej chodzenia, punktację VAS dla bólu i nudności oraz ogólne zadowolenie pacjenta.
Bezpieczeństwo i monitorowanie:
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań związanych z technikami blokady nerwów. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, w okresie okołooperacyjnym będą ściśle monitorowane parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
Znaczenie:
Wyniki tego badania mają na celu zidentyfikowanie lepszej strategii leczenia bólu, która minimalizuje zużycie opioidów, zmniejsza skutki uboczne oraz poprawia powrót do zdrowia i satysfakcję pacjenta po zastosowaniu MRM. Jeśli się powiedzie, wyniki mogą pomóc w praktyce klinicznej i poprawić opiekę pooperacyjną nad pacjentkami z rakiem piersi.
Badanie to jest prowadzone w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams i jest zgodne z wytycznymi etycznymi, aby zapewnić bezpieczeństwo i dobre samopoczucie wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Numer telefonu: 002 01280202299
- E-mail: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egipt, 1181
- Rekrutacyjny
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Fatma Dr, Lecturer
- Numer telefonu: (202) 26857539
- E-mail: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku powyżej 21 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na jeden z leków objętych badaniem.
- Zakażenia skóry w miejscu wkłucia igłą.
- Znaczące zaburzenia czynności narządów (zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca), koagulopatia lub niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, padaczka.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami czynności płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok klatki piersiowej w płaszczyźnie międzypowięziowej
blok płaszczyzny międzyżebrowej klatki piersiowej, który obejmuje blok płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej i blok płaszczyzny powięzi międzyżebrowej zębatej, jest blokadą nerwów obwodowych, która działa na gałęzie nerwów międzyżebrowych rozproszone w klatce piersiowej i pachach
|
Blok klatki piersiowej (TIPB) to technika znieczulenia regionalnego stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego, szczególnie podczas operacji klatki piersiowej i piersi.
Blokada ta polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięzi pomiędzy mięśniami klatki piersiowej, ukierunkowanego na nerwy zaopatrujące ścianę klatki piersiowej i górną część brzucha.
Obejmuje blok płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) i blok płaszczyzny powięzi międzyżebrowej zębatej (SIFB).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Erector Spinae Plane Block (ESPB) to technika znieczulenia zapewniająca skuteczną analgezję podczas i po operacjach piersi i jamy brzusznej
|
Blok prostownika kręgosłupa (ESPB) to technika znieczulenia miejscowego stosowana w leczeniu bólu, szczególnie podczas operacji klatki piersiowej i jamy brzusznej.
Blokada ta polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi kręgów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość doraźnego leku przeciwbólowego wymaganego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badacze podają całkowitą ilość środka przeciwbólowego zastosowanego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową”
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Moment podania pierwszego leku przeciwbólowego po zabiegu
|
48 godzin
|
|
Całkowite śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Całkowity czas śródoperacyjny operacji
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
|
Całkowity czas śródoperacyjny operacji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jakość snu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh.
|
48 godzin
|
|
Czas na pierwszą przechadzkę
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Moment, w którym pacjent po raz pierwszy będzie mógł wstać z łóżka.
|
48 godzin
|
|
Wynik VAS dla bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ból pooperacyjny w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe).
|
48 godzin
|
|
Wynik VAS dla nudności
Ramy czasowe: 48 godzin
|
nudności w okresie pooperacyjnym przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak nudności”) i 10 („nudności tak silne, jak to tylko możliwe”)
|
48 godzin
|
|
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
(pięciopunktowa skala Likerta), gdzie (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony) mierzy satysfakcję pacjenta po operacji.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD178/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok klatki piersiowej w płaszczyźnie międzypowięziowej
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalZakończonyBlok planu prostownika kręgosłupaTurcja (Türkiye)
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący