Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu międzypowięziowego klatki piersiowej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa prostownika w celu kontroli bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Blokada nerwu międzypowięziowego klatki piersiowej pod kontrolą USG a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w celu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

W badaniu tym porównano dwie metody miejscowej kontroli bólu u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, popularnej operacji leczenia raka piersi (guz piersi). Ma na celu określenie, która metoda – blokada płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej czy blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika – zapewnia lepszą ulgę w bólu po operacji, zmniejsza skutki uboczne i zwiększa satysfakcję pacjenta.

Dlaczego to badanie jest ważne:

Operacja raka piersi może powodować znaczny ból, a opanowanie tego bólu jest ważne dla szybkiego powrotu do zdrowia. Obecnie ból często leczy się za pomocą opioidów, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności i senność. Badacze chcą znaleźć metodę, która skutecznie kontrolowałaby ból przy mniejszej liczbie skutków ubocznych, pomagając pacjentom szybciej wracać do zdrowia i czuć się lepiej.

Kto może wziąć udział:

W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku 21 lat i starsze, które mają zostać poddane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams.

Co się stanie podczas badania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przed operacją otrzyma blokadę płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej lub blok płaszczyzny kręgosłupa prostownika.

Poziom bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali bólu od 1 do 10. Naukowcy będą monitorować ilość potrzebnego leku przeciwbólowego, czas potrzebny do odczuwania ulgi w bólu oraz wszelkie skutki uboczne.

Rejestrowane będą również inne czynniki, takie jak jakość snu, czas ponownego rozpoczęcia chodzenia i ogólne zadowolenie z kontroli bólu.

Czego badacze mają nadzieję się dowiedzieć:

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, która blokada nerwu zapewnia lepszą ulgę w bólu po operacji. Porównując TIPB i ESPB w celu zidentyfikowania metody, która:

Wymaga mniej dodatkowych leków przeciwbólowych. Ma mniej skutków ubocznych. Poprawia jakość snu i ogólną regenerację. Zwiększa satysfakcję pacjenta

Znaczenie:

Badanie to może doprowadzić do opracowania lepszych strategii leczenia bólu podczas operacji raka piersi, zmniejszając zapotrzebowanie na opioidy oraz poprawiając powrót do zdrowia i komfort pacjentki.

Udział:

Uczestnicy będą ściśle monitorowani w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu, aby zapewnić im bezpieczeństwo i dobre samopoczucie. Wyniki tego badania mogą pomóc w ulepszeniu leczenia bólu u przyszłych pacjentów poddawanych podobnym operacjom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą porównującym skuteczność dwóch blokad nerwów pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM). Dwie techniki będące przedmiotem badań to blok płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowej (TIPB) i blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). Obie blokady nerwów podaje się w celu zapewnienia ukierunkowanej ulgi w bólu poprzez drętwienie określonych nerwów zaangażowanych w obszar operacyjny.

Metodologia:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, którzy otrzymają TIPB lub ESPB. Randomizacja zapewni bezstronny rozkład uczestników w obu grupach. Blokady nerwów będą podawane przed operacją pod kontrolą USG, aby zapewnić dokładne umiejscowienie i skuteczność.

Oceny i pomiary:

Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w wielu punktach czasowych po operacji, w tym w spoczynku i podczas ruchu. Podstawowym miernikiem wyniku jest całkowita ilość doraźnego leku przeciwbólowego wymaganego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują czas podania pierwszego doraźnego leku przeciwbólowego, śródoperacyjne spożycie fentanylu, parametry hemodynamiczne, jakość snu, czas do pierwszej chodzenia, punktację VAS dla bólu i nudności oraz ogólne zadowolenie pacjenta.

Bezpieczeństwo i monitorowanie:

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań związanych z technikami blokady nerwów. Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta, w okresie okołooperacyjnym będą ściśle monitorowane parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca.

Znaczenie:

Wyniki tego badania mają na celu zidentyfikowanie lepszej strategii leczenia bólu, która minimalizuje zużycie opioidów, zmniejsza skutki uboczne oraz poprawia powrót do zdrowia i satysfakcję pacjenta po zastosowaniu MRM. Jeśli się powiedzie, wyniki mogą pomóc w praktyce klinicznej i poprawić opiekę pooperacyjną nad pacjentkami z rakiem piersi.

Badanie to jest prowadzone w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams i jest zgodne z wytycznymi etycznymi, aby zapewnić bezpieczeństwo i dobre samopoczucie wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egipt, 1181
        • Rekrutacyjny
        • Ainshams university hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 21 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na jeden z leków objętych badaniem.
  • Zakażenia skóry w miejscu wkłucia igłą.
  • Znaczące zaburzenia czynności narządów (zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca), koagulopatia lub niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, padaczka.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami czynności płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok klatki piersiowej w płaszczyźnie międzypowięziowej
blok płaszczyzny międzyżebrowej klatki piersiowej, który obejmuje blok płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej i blok płaszczyzny powięzi międzyżebrowej zębatej, jest blokadą nerwów obwodowych, która działa na gałęzie nerwów międzyżebrowych rozproszone w klatce piersiowej i pachach
Blok klatki piersiowej (TIPB) to technika znieczulenia regionalnego stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego, szczególnie podczas operacji klatki piersiowej i piersi. Blokada ta polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięzi pomiędzy mięśniami klatki piersiowej, ukierunkowanego na nerwy zaopatrujące ścianę klatki piersiowej i górną część brzucha. Obejmuje blok płaszczyzny powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) i blok płaszczyzny powięzi międzyżebrowej zębatej (SIFB).
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu piersiowego
  • WSKAZÓWKA
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Erector Spinae Plane Block (ESPB) to technika znieczulenia zapewniająca skuteczną analgezję podczas i po operacjach piersi i jamy brzusznej
Blok prostownika kręgosłupa (ESPB) to technika znieczulenia miejscowego stosowana w leczeniu bólu, szczególnie podczas operacji klatki piersiowej i jamy brzusznej. Blokada ta polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkami poprzecznymi kręgów.
Inne nazwy:
  • ESPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość doraźnego leku przeciwbólowego wymaganego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin
Badacze podają całkowitą ilość środka przeciwbólowego zastosowanego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję ratunkową”
Ramy czasowe: 48 godzin
Moment podania pierwszego leku przeciwbólowego po zabiegu
48 godzin
Całkowite śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Całkowity czas śródoperacyjny operacji
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
Całkowity czas śródoperacyjny operacji
Jakość snu
Ramy czasowe: 48 godzin
Jakość snu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą indeksu jakości snu Pittsburgh.
48 godzin
Czas na pierwszą przechadzkę
Ramy czasowe: 48 godzin
Moment, w którym pacjent po raz pierwszy będzie mógł wstać z łóżka.
48 godzin
Wynik VAS dla bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból pooperacyjny w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe).
48 godzin
Wynik VAS dla nudności
Ramy czasowe: 48 godzin
nudności w okresie pooperacyjnym przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak nudności”) i 10 („nudności tak silne, jak to tylko możliwe”)
48 godzin
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
(pięciopunktowa skala Likerta), gdzie (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony) mierzy satysfakcję pacjenta po operacji.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok klatki piersiowej w płaszczyźnie międzypowięziowej

Subskrybuj