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Ultraschallgesteuerte Nervenblockade der Thorax-Interfaszienebene im Vergleich zur Erector Spinae Plane-Blockade zur Schmerzkontrolle nach modifizierter radikaler Mastektomie

9. Januar 2025 aktualisiert von: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Ultraschallgesteuerte Nervenblockade der Thorax-Interfaszienebene im Vergleich zur Erector Spinae Plane-Blockade zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Diese Studie vergleicht zwei Methoden der lokalen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, einer häufigen Operation zur Behandlung von Brustkrebs (Tumor in der Brust). Ziel ist es herauszufinden, welche Methode, der Thoracic Interfascial Plane Block oder der Erector Spinae Plane Block, eine bessere Schmerzlinderung nach der Operation bietet, Nebenwirkungen reduziert und die Patientenzufriedenheit erhöht.

Warum diese Studie wichtig ist:

Eine Brustkrebsoperation kann erhebliche Schmerzen verursachen, und die Behandlung dieser Schmerzen ist für eine schnelle Genesung wichtig. Derzeit werden Schmerzen häufig mit Opioiden behandelt, die Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schläfrigkeit verursachen können. Forscher möchten eine Methode finden, die Schmerzen wirksam und mit weniger Nebenwirkungen kontrolliert und den Patienten hilft, sich schneller zu erholen und sich besser zu fühlen.

Wer kann teilnehmen:

An dieser Studie können Frauen ab 21 Jahren teilnehmen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie an den Krankenhäusern der Ain Shams-Universität geplant ist.

Was passiert während der Studie:

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor der Operation entweder den Thoracic Interfascial Plane Block oder den Erector Spinae Plane Block erhalten.

Das Schmerzniveau wird anhand eines numerischen Schmerzscores von 1 bis 10 gemessen. Die Forscher werden die Menge der benötigten Schmerzmittel, die Zeit, die benötigt wird, um eine Schmerzlinderung zu verspüren, und etwaige Nebenwirkungen verfolgen.

Andere Faktoren wie die Schlafqualität, die Zeit, wieder mit dem Gehen zu beginnen, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle werden ebenfalls erfasst.

Was die Ermittler erfahren wollen:

Die Forscher hoffen herauszufinden, welche Nervenblockade nach der Operation zu einer besseren Schmerzlinderung führt. Durch den Vergleich von TIPB und ESPB mit dem Ziel, die Methode zu identifizieren, die:

Erfordert weniger zusätzliche Schmerzmittel. Hat weniger Nebenwirkungen. Verbessert die Schlafqualität und die allgemeine Erholung. Erhöht die Patientenzufriedenheit

Bedeutung:

Diese Studie könnte zu besseren Strategien zur Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen führen, den Bedarf an Opioiden verringern und die Genesung und das Wohlbefinden der Patientin verbessern.

Teilnahme:

Die Teilnehmer werden während und nach dem Eingriff engmaschig überwacht, um ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden zu gewährleisten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Schmerzbehandlung künftiger Patienten, die sich ähnlichen Operationen unterziehen, zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Wirksamkeit von zwei ultraschallgesteuerten Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten verglichen wird, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) unterziehen. Die beiden untersuchten Techniken sind der Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) und der Erector Spinae Plane Block (ESPB). Beide Nervenblockaden werden verabreicht, um eine gezielte Schmerzlinderung durch Betäubung bestimmter im Operationsgebiet beteiligter Nerven zu erreichen.

Methodik:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, um entweder TIPB oder ESPB zu erhalten. Durch die Randomisierung wird eine unvoreingenommene Verteilung der Teilnehmer auf beide Gruppen gewährleistet. Die Nervenblockaden werden präoperativ unter Ultraschallkontrolle verabreicht, um eine genaue Platzierung und Wirksamkeit sicherzustellen.

Beurteilungen und Messungen:

Das Schmerzniveau wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation, einschließlich in Ruhe und während der Bewegung, beurteilt. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation benötigt werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur ersten Rettung des Analgetikums, der intraoperative Fentanylverbrauch, hämodynamische Parameter, die Schlafqualität, die Zeit bis zum ersten Gehen, VAS-Scores für Schmerzen und Übelkeit sowie die allgemeine Patientenzufriedenheit.

Sicherheit und Überwachung:

Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, einschließlich Komplikationen im Zusammenhang mit den Nervenblockadetechniken. Hämodynamische Parameter wie Blutdruck und Herzfrequenz werden während der perioperativen Phase genau beobachtet, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

Bedeutung:

Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, eine überlegene Strategie zur Schmerzbehandlung zu identifizieren, die den Opioidkonsum minimiert, Nebenwirkungen reduziert und die Genesung und Patientenzufriedenheit nach MRM verbessert. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse in die klinische Praxis einfließen und die postoperative Versorgung von Brustkrebspatientinnen verbessern.

Diese Studie wird an Krankenhäusern der Ain Shams-Universität durchgeführt und folgt ethischen Richtlinien, um die Sicherheit und das Wohlbefinden aller Teilnehmer zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Ägypten, 1181
        • Rekrutierung
        • Ainshams university hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die älter als 21 Jahre sind
  • Körperlicher Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Hautinfektionen an der Einstichstelle der Nadel.
  • Erhebliche Organfunktionsstörung (Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung), Koagulopathie oder kürzliche Einnahme von Antikoagulanzien, Epilepsie.
  • Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe oder Lungenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-Interfaszialebenenblock
Der Thoracic Interfascial Plane Block, der den Pecto-Intercostal Fascial Plane Block und den Serratus Intercostal Fascial Plane Block umfasst, ist eine periphere Nervenblockade, die auf die über Brustkorb und Achselhöhle verteilten Interkostalnervenäste abzielt
Der Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) ist eine Regionalanästhesietechnik zur Behandlung postoperativer Schmerzen, insbesondere bei Brust- und Brustoperationen. Bei dieser Blockade wird ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen den Brustmuskeln injiziert und gezielt auf die Nerven gerichtet, die die Brustwand und den oberen Bauchbereich versorgen. Es umfasst den Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) und den Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andere Namen:
  • Brustnervenblockade
  • TIPPB
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine Anästhesietechnik zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie während und nach Brust- und Bauchoperationen
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine Regionalanästhesietechnik zur Schmerzbehandlung, insbesondere bei Brust- und Bauchoperationen. Bei dieser Blockade wird ein Lokalanästhetikum in die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und den Querfortsätzen der Wirbel injiziert.
Andere Namen:
  • ESPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation benötigt werden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Forscher werden die Gesamtmenge der in den ersten 48 Stunden nach der Operation verwendeten Analgetika angeben
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Zeitpunkt, zu dem nach der Operation die erste Analgesie verabreicht wird
48 Stunden
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Gesamte intraoperative Zeit der Operation
Der gesamte intraoperative Verbrauch von Fentanyl
Gesamte intraoperative Zeit der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperative Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
48 Stunden
Zeit für den ersten Spaziergang
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient erstmals in der Lage sein wird, das Bett zu verlassen.
48 Stunden
VAS-Score für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Der postoperative Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“ darstellen).
48 Stunden
VAS-Score für Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Übelkeit während der postoperativen Phase anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Übelkeit“) und 10 („Übelkeit so schlimm wie möglich“ darstellen)
48 Stunden
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
(fünfstufige Likert-Skala), wobei (1 = äußerst unzufrieden bis 5 = äußerst zufrieden) zur Messung der postoperativen Patientenzufriedenheit.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorax-Interfaszialebenenblock

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