- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06548646
Ultraschallgesteuerte Nervenblockade der Thorax-Interfaszienebene im Vergleich zur Erector Spinae Plane-Blockade zur Schmerzkontrolle nach modifizierter radikaler Mastektomie
Ultraschallgesteuerte Nervenblockade der Thorax-Interfaszienebene im Vergleich zur Erector Spinae Plane-Blockade zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
Diese Studie vergleicht zwei Methoden der lokalen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, einer häufigen Operation zur Behandlung von Brustkrebs (Tumor in der Brust). Ziel ist es herauszufinden, welche Methode, der Thoracic Interfascial Plane Block oder der Erector Spinae Plane Block, eine bessere Schmerzlinderung nach der Operation bietet, Nebenwirkungen reduziert und die Patientenzufriedenheit erhöht.
Warum diese Studie wichtig ist:
Eine Brustkrebsoperation kann erhebliche Schmerzen verursachen, und die Behandlung dieser Schmerzen ist für eine schnelle Genesung wichtig. Derzeit werden Schmerzen häufig mit Opioiden behandelt, die Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schläfrigkeit verursachen können. Forscher möchten eine Methode finden, die Schmerzen wirksam und mit weniger Nebenwirkungen kontrolliert und den Patienten hilft, sich schneller zu erholen und sich besser zu fühlen.
Wer kann teilnehmen:
An dieser Studie können Frauen ab 21 Jahren teilnehmen, bei denen eine modifizierte radikale Mastektomie an den Krankenhäusern der Ain Shams-Universität geplant ist.
Was passiert während der Studie:
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor der Operation entweder den Thoracic Interfascial Plane Block oder den Erector Spinae Plane Block erhalten.
Das Schmerzniveau wird anhand eines numerischen Schmerzscores von 1 bis 10 gemessen. Die Forscher werden die Menge der benötigten Schmerzmittel, die Zeit, die benötigt wird, um eine Schmerzlinderung zu verspüren, und etwaige Nebenwirkungen verfolgen.
Andere Faktoren wie die Schlafqualität, die Zeit, wieder mit dem Gehen zu beginnen, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle werden ebenfalls erfasst.
Was die Ermittler erfahren wollen:
Die Forscher hoffen herauszufinden, welche Nervenblockade nach der Operation zu einer besseren Schmerzlinderung führt. Durch den Vergleich von TIPB und ESPB mit dem Ziel, die Methode zu identifizieren, die:
Erfordert weniger zusätzliche Schmerzmittel. Hat weniger Nebenwirkungen. Verbessert die Schlafqualität und die allgemeine Erholung. Erhöht die Patientenzufriedenheit
Bedeutung:
Diese Studie könnte zu besseren Strategien zur Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen führen, den Bedarf an Opioiden verringern und die Genesung und das Wohlbefinden der Patientin verbessern.
Teilnahme:
Die Teilnehmer werden während und nach dem Eingriff engmaschig überwacht, um ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden zu gewährleisten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Schmerzbehandlung künftiger Patienten, die sich ähnlichen Operationen unterziehen, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Wirksamkeit von zwei ultraschallgesteuerten Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten verglichen wird, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) unterziehen. Die beiden untersuchten Techniken sind der Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) und der Erector Spinae Plane Block (ESPB). Beide Nervenblockaden werden verabreicht, um eine gezielte Schmerzlinderung durch Betäubung bestimmter im Operationsgebiet beteiligter Nerven zu erreichen.
Methodik:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, um entweder TIPB oder ESPB zu erhalten. Durch die Randomisierung wird eine unvoreingenommene Verteilung der Teilnehmer auf beide Gruppen gewährleistet. Die Nervenblockaden werden präoperativ unter Ultraschallkontrolle verabreicht, um eine genaue Platzierung und Wirksamkeit sicherzustellen.
Beurteilungen und Messungen:
Das Schmerzniveau wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation, einschließlich in Ruhe und während der Bewegung, beurteilt. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation benötigt werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur ersten Rettung des Analgetikums, der intraoperative Fentanylverbrauch, hämodynamische Parameter, die Schlafqualität, die Zeit bis zum ersten Gehen, VAS-Scores für Schmerzen und Übelkeit sowie die allgemeine Patientenzufriedenheit.
Sicherheit und Überwachung:
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, einschließlich Komplikationen im Zusammenhang mit den Nervenblockadetechniken. Hämodynamische Parameter wie Blutdruck und Herzfrequenz werden während der perioperativen Phase genau beobachtet, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.
Bedeutung:
Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, eine überlegene Strategie zur Schmerzbehandlung zu identifizieren, die den Opioidkonsum minimiert, Nebenwirkungen reduziert und die Genesung und Patientenzufriedenheit nach MRM verbessert. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse in die klinische Praxis einfließen und die postoperative Versorgung von Brustkrebspatientinnen verbessern.
Diese Studie wird an Krankenhäusern der Ain Shams-Universität durchgeführt und folgt ethischen Richtlinien, um die Sicherheit und das Wohlbefinden aller Teilnehmer zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Telefonnummer: 002 01280202299
- E-Mail: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Ägypten, 1181
- Rekrutierung
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Fatma Dr, Lecturer
- Telefonnummer: (202) 26857539
- E-Mail: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die älter als 21 Jahre sind
- Körperlicher Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Hautinfektionen an der Einstichstelle der Nadel.
- Erhebliche Organfunktionsstörung (Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung), Koagulopathie oder kürzliche Einnahme von Antikoagulanzien, Epilepsie.
- Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe oder Lungenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thorax-Interfaszialebenenblock
Der Thoracic Interfascial Plane Block, der den Pecto-Intercostal Fascial Plane Block und den Serratus Intercostal Fascial Plane Block umfasst, ist eine periphere Nervenblockade, die auf die über Brustkorb und Achselhöhle verteilten Interkostalnervenäste abzielt
|
Der Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) ist eine Regionalanästhesietechnik zur Behandlung postoperativer Schmerzen, insbesondere bei Brust- und Brustoperationen.
Bei dieser Blockade wird ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen den Brustmuskeln injiziert und gezielt auf die Nerven gerichtet, die die Brustwand und den oberen Bauchbereich versorgen.
Es umfasst den Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) und den Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine Anästhesietechnik zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie während und nach Brust- und Bauchoperationen
|
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine Regionalanästhesietechnik zur Schmerzbehandlung, insbesondere bei Brust- und Bauchoperationen.
Bei dieser Blockade wird ein Lokalanästhetikum in die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und den Querfortsätzen der Wirbel injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation benötigt werden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Forscher werden die Gesamtmenge der in den ersten 48 Stunden nach der Operation verwendeten Analgetika angeben
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Rettung der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Zeitpunkt, zu dem nach der Operation die erste Analgesie verabreicht wird
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48 Stunden
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Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Gesamte intraoperative Zeit der Operation
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Der gesamte intraoperative Verbrauch von Fentanyl
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Gesamte intraoperative Zeit der Operation
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Schlafqualität
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die postoperative Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
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48 Stunden
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Zeit für den ersten Spaziergang
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Zeitpunkt, zu dem der Patient erstmals in der Lage sein wird, das Bett zu verlassen.
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48 Stunden
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VAS-Score für Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der postoperative Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“ darstellen).
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48 Stunden
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VAS-Score für Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Übelkeit während der postoperativen Phase anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Übelkeit“) und 10 („Übelkeit so schlimm wie möglich“ darstellen)
|
48 Stunden
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Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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(fünfstufige Likert-Skala), wobei (1 = äußerst unzufrieden bis 5 = äußerst zufrieden) zur Messung der postoperativen Patientenzufriedenheit.
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48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD178/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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