Bloco do nervo do plano interfascial torácico guiado por ultrassom versus bloco do plano eretor da espinha para controle da dor após mastectomia radical modificada
Bloco do nervo do plano interfascial torácico guiado por ultrassom versus bloco do plano eretor da espinha para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à mastectomia radical modificada
Este estudo compara dois métodos de controle local da dor em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada, uma cirurgia comum para tratamento de câncer de mama (tumor na mama). O objetivo é determinar qual método, o bloqueio do plano interfascial torácico ou o bloqueio do plano eretor da espinha, proporciona melhor alívio da dor após a cirurgia, reduz os efeitos colaterais e aumenta a satisfação do paciente.
Por que este estudo é importante:
A cirurgia de câncer de mama pode causar dor significativa e controlar essa dor é importante para uma recuperação rápida. Atualmente, a dor costuma ser controlada com opioides, que podem causar efeitos colaterais como náuseas e sonolência. os investigadores querem encontrar um método que controle a dor de forma eficaz e com menos efeitos colaterais, ajudando os pacientes a se recuperarem mais rapidamente e a se sentirem melhor.
Quem pode participar:
Mulheres com 21 anos ou mais agendadas para uma mastectomia radical modificada nos hospitais da Universidade Ain Shams podem participar deste estudo.
O que acontecerá durante o estudo:
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o Bloco do Plano Interfascial Torácico ou o Bloco do Plano Eretor da Espinha antes da cirurgia.
Os níveis de dor serão medidos usando uma pontuação numérica de dor de 1 a 10. Os pesquisadores monitorarão a quantidade necessária de analgésicos, o tempo que leva para sentir o alívio da dor e quaisquer efeitos colaterais.
Outros fatores como qualidade do sono, hora de começar a andar novamente e satisfação geral com o controle da dor também serão registrados.
O que os investigadores esperam aprender:
Os investigadores esperam descobrir qual bloqueio de nervo proporciona melhor alívio da dor após a cirurgia. Comparando TIPB e ESPB, com o objetivo de identificar o método que:
Requer menos analgésicos adicionais Tem menos efeitos colaterais Melhora a qualidade do sono e a recuperação geral Aumenta a satisfação do paciente
Significado:
Este estudo pode levar a melhores estratégias de manejo da dor para cirurgia de câncer de mama, reduzindo a necessidade de opioides e melhorando a recuperação e o conforto do paciente.
Participação:
Os participantes serão monitorados de perto durante e após o procedimento para garantir sua segurança e bem-estar. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar o manejo da dor em futuros pacientes submetidos a cirurgias semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e duplo-cego que compara a eficácia de dois bloqueios nervosos guiados por ultrassom para o tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à Mastectomia Radical Modificada (MRM). As duas técnicas em investigação são o Bloqueio do Plano Interfascial Torácico (TIPB) e o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESPB). Ambos os bloqueios nervosos são administrados para proporcionar alívio direcionado da dor, entorpecendo nervos específicos envolvidos na área cirúrgica.
Metodologia:
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos para receber TIPB ou ESPB. A randomização garantirá uma distribuição imparcial dos participantes em ambos os grupos. Os bloqueios nervosos serão administrados no pré-operatório sob orientação de ultrassom para garantir posicionamento preciso e eficácia.
Avaliações e medições:
Os níveis de dor serão avaliados usando a Escala Visual Analógica (VAS) em vários momentos do pós-operatório, inclusive em repouso e durante o movimento. A medida de resultado primário é a quantidade total de medicação para dor de resgate necessária nas primeiras 48 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem o tempo para o primeiro resgate analgésico, consumo intraoperatório de fentanil, parâmetros hemodinâmicos, qualidade do sono, tempo para a primeira deambulação, pontuações VAS para dor e náusea e satisfação geral do paciente.
Segurança e Monitoramento:
Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos, incluindo complicações relacionadas às técnicas de bloqueio nervoso. Parâmetros hemodinâmicos, como pressão arterial e frequência cardíaca, serão observados de perto durante o período perioperatório para garantir a segurança do paciente.
Significado:
As descobertas deste estudo visam identificar uma estratégia superior de controle da dor que minimize o consumo de opioides, reduza os efeitos colaterais e melhore a recuperação e a satisfação do paciente após MRM. Se forem bem-sucedidos, os resultados poderão informar a prática clínica e melhorar os cuidados pós-operatórios para pacientes com câncer de mama.
Este estudo é realizado nos hospitais da Universidade Ain Shams e segue diretrizes éticas para garantir a segurança e o bem-estar de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Número de telefone: 002 01280202299
- E-mail: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egito, 1181
- Recrutamento
- Ainshams University Hospitals
-
Contato:
- Fatma Dr, Lecturer
- Número de telefone: (202) 26857539
- E-mail: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 21 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II.
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo.
- Infecções de pele no local da punção da agulha.
- Disfunção orgânica significativa (disfunção hepática, renal ou cardíaca), coagulopatia ou uso recente de anticoagulante, epilepsia.
- Pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, comprometimento pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do plano interfascial torácico
o Bloco do Plano Interfascial Torácico, que inclui o Bloco do Plano Fascial Pecto-Intercostal e o Bloco do Plano Fascial Intercostal Serratus, é um bloqueio de nervo periférico que tem como alvo os ramos do nervo intercostal espalhados por todo o tórax e axila
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O Bloqueio do Plano Interfascial Torácico (TIPB) é uma técnica de anestesia regional utilizada para o manejo da dor pós-operatória, principalmente em cirurgias torácicas e mamárias.
Este bloqueio envolve a injeção de um anestésico local no plano fascial entre os músculos torácicos, visando os nervos que irrigam a parede torácica e a região abdominal superior.
Inclui o Bloco do Plano Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) e o Bloco do Plano Fascial Intercostal Serratus (SIFB).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma técnica de anestesia para fornecer analgesia eficaz durante e após cirurgias mamárias e abdominais
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é uma técnica de anestesia regional utilizada para o manejo da dor, principalmente em cirurgias torácicas e abdominais.
Este bloqueio envolve a injeção de um anestésico local no plano entre o músculo eretor da espinha e os processos transversos das vértebras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de medicação para dor de resgate necessária nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
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Os pesquisadores relatarão a quantidade total de analgesia usada nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de primeiro resgatar a analgesia'
Prazo: 48 horas
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O momento em que a primeira analgesia é administrada após a cirurgia
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48 horas
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Consumo total de fentanil intraoperatório
Prazo: Tempo intraoperatório total da cirurgia
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O consumo intraoperatório total de fentanil
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Tempo intraoperatório total da cirurgia
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Qualidade do sono
Prazo: 48 horas
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A qualidade do sono pós-operatória será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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48 horas
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Hora da primeira deambulação
Prazo: 48 horas
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O momento em que o paciente poderá sair da cama pela primeira vez.
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48 horas
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Pontuação VAS para dor
Prazo: 48 horas
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A dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível).
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48 horas
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Pontuação VAS para náusea
Prazo: 48 horas
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náusea durante o período pós-operatório usando a Escala Visual Analógica (VAS) com dois pontos finais representando 0 ('sem náusea') e 10 ('náusea tão ruim quanto poderia ser')
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48 horas
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
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(escala Likert de cinco pontos) onde (1 = extremamente insatisfeito a 5 = extremamente satisfeito) para medir a satisfação do paciente no pós-operatório.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD178/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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