- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06548646
Ultrahanggal vezérelt mellkasi interfasciális sík idegblokk versus erector spinae sík blokk a fájdalomcsillapítás érdekében módosított radikális mastectomia után
Ultrahanggal vezérelt mellkasi interfasciális sík idegblokk versus erector spinae sík blokkja a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz módosított radikális mastectomián átesett betegeknél
Ez a tanulmány a helyi fájdalomcsillapítás két módszerét hasonlítja össze a módosított radikális mastectomián átesett betegeknél, amely egy gyakori műtét az emlőrák (emlődaganat) kezelésében. Célja annak meghatározása, hogy melyik módszer, a Thoracic Interfascial Plane Block vagy az Erector Spinae Plane Block nyújt jobb fájdalomcsillapítást a műtét után, csökkenti a mellékhatásokat és növeli a betegek elégedettségét.
Miért fontos ez a tanulmány:
Az emlőrák műtétje jelentős fájdalmat okozhat, és ennek a fájdalomnak a kezelése fontos a gyors felépüléshez. Jelenleg a fájdalmat gyakran opioidokkal kezelik, amelyek mellékhatásokat, például hányingert és álmosságot okozhatnak. A kutatók olyan módszert szeretnének találni, amely hatékonyan csökkenti a fájdalmat, kevesebb mellékhatással, segíti a betegek gyorsabb felépülését és jobban érzi magát.
Ki vehet részt:
Ebben a vizsgálatban részt vehetnek a 21 éves vagy annál idősebb nők, akiket módosított radikális mastectomiára terveznek az Ain Shams Egyetem kórházaiban.
Mi fog történni a tanulmány során:
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a mellkasi interfascialis sík blokkot vagy az Erector Spinae sík blokkot a műtét előtt.
A fájdalomszintet 1-től 10-ig terjedő számszerű fájdalompontszám segítségével mérik. A kutatók nyomon követik a fájdalomcsillapító szükséges mennyiségét, a fájdalomcsillapításhoz szükséges időt és az esetleges mellékhatásokat.
Egyéb tényezők, például az alvás minősége, az újrakezdés ideje és a fájdalomcsillapítással való általános elégedettség is rögzítésre kerül.
Amit a nyomozók remélnek megtudni:
A kutatók azt remélik, hogy kiderítik, melyik idegblokk nyújt jobb fájdalomcsillapítást a műtét után. A TIPB és az ESPB összehasonlításával, azzal a céllal, hogy azonosítsuk azt a módszert, amely:
Kevesebb kiegészítő fájdalomcsillapítót igényel Kevesebb mellékhatással rendelkezik Javítja az alvás minőségét és az általános gyógyulást Növeli a betegek elégedettségét
Jelentőség:
Ez a tanulmány jobb fájdalomcsillapítási stratégiákat eredményezhet az emlőrák-műtéteknél, csökkentve az opioidok iránti igényt, és javíthatja a betegek gyógyulását és kényelmét.
Részvétel:
A résztvevőket az eljárás alatt és után szorosan figyelemmel kísérik biztonságuk és jólétük biztosítása érdekében. A tanulmány eredményei segíthetnek javítani a fájdalomkezelést a jövőben hasonló műtéteken áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely két ultrahanggal vezérelt idegblokk hatékonyságát hasonlítja össze a posztoperatív fájdalomcsillapításban módosított radikális mastectomián (MRM) átesett betegeknél. A két vizsgált technika a mellkasi interfascialis sík blokk (TIPB) és az erector spinae sík blokk (ESPB). Mindkét idegblokkot a műtéti területen érintett specifikus idegek elzsibbadásával célzott fájdalomcsillapítás biztosítására adják be.
Módszertan:
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, hogy megkapják a TIPB-t vagy az ESPB-t. A véletlenszerű besorolás biztosítja a résztvevők elfogulatlan eloszlását mindkét csoport között. Az idegblokkokat a műtét előtt ultrahangos irányítás mellett adják be a pontos elhelyezés és hatékonyság érdekében.
Értékelések és mérések:
A fájdalom szintjét a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét után több időpontban, beleértve a nyugalmi és mozgás közbeni állapotokat is. Az elsődleges eredménymérő a műtét utáni első 48 órában szükséges mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapító első megmentéséig eltelt idő, az intraoperatív fentanilfogyasztás, a hemodinamikai paraméterek, az alvás minősége, az első ambulációig eltelt idő, a fájdalom és hányinger VAS-pontszámai, valamint a betegek általános elégedettsége.
Biztonság és felügyelet:
A résztvevőket ellenőrizni fogják a nemkívánatos események, beleértve az idegblokkoló technikákkal kapcsolatos szövődményeket is. A hemodinamikai paramétereket, például a vérnyomást és a pulzusszámot a perioperatív időszakban szorosan figyelemmel kell kísérni a betegek biztonsága érdekében.
Jelentőség:
A tanulmány eredményei azt a célt szolgálják, hogy olyan kiváló fájdalomkezelési stratégiát találjanak, amely minimalizálja az opioidfogyasztást, csökkenti a mellékhatásokat, valamint javítja a felépülést és a betegek elégedettségét az MRM után. Siker esetén az eredmények hasznosak lehetnek a klinikai gyakorlatban, és javíthatják az emlőrákos betegek posztoperatív ellátását.
Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem kórházaiban végzik, és betartják az etikai irányelveket, hogy biztosítsák minden résztvevő biztonságát és jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Telefonszám: 002 01280202299
- E-mail: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egyiptom, 1181
- Toborzás
- Ainshams University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Dr, Lecturer
- Telefonszám: (202) 26857539
- E-mail: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb nőbetegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálat egyik gyógyszerére.
- Bőrfertőzések a tűszúrás helyén.
- Jelentős szervi működési zavar (máj-, vese- vagy szívműködési zavar), koagulopátia vagy közelmúltbeli véralvadásgátló-használat, epilepszia.
- Obstruktív alvási apnoe-val, tüdőkárosodással diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thoracic Interfascial Plane Block
a Thoracic Interfascial Plane Block, amely magában foglalja a Pecto-Intercostal Fascial Plane Blockot és a Serratus Intercostal Fascial Plane Blockot, egy perifériás idegblokk, amely a mellkasban és a hónaljban szétszórt bordaközi idegágakat célozza meg.
|
A Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) egy regionális érzéstelenítési technika, amelyet a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak, különösen a mellkasi és emlőműtétek során.
Ez a blokk abból áll, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mellkasi izmok közötti fasciális síkba, célozva a mellkasfalat és a felső hasi területet ellátó idegeket.
Ez magában foglalja a Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) és a Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB) blokkot.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae sík blokk
Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) egy érzéstelenítési technika, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a mell- és hasi műtétek alatt és után.
|
Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) egy regionális érzéstelenítési technika, amelyet a fájdalom kezelésére használnak, különösen a mellkasi és hasi műtéteknél.
Ez a blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítő injekció beadását az erector spinae izom és a csigolyák keresztirányú folyamatai közötti síkban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni első 48 órában szükséges mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége
Időkeret: 48 óra
|
A kutatók a műtét utáni első 48 órában felhasznált fájdalomcsillapító teljes mennyiségéről számolnak be
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megmenteni az első fájdalomcsillapítót”
Időkeret: 48 óra
|
Az az időpont, amikor a műtét után az első fájdalomcsillapítást beadják
|
48 óra
|
|
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás
Időkeret: A műtét teljes intraoperatív ideje
|
A fentanil teljes intraoperatív fogyasztása
|
A műtét teljes intraoperatív ideje
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 48 óra
|
A műtét utáni alvás minőségét a The Pittsburgh Sleep Quality Index fogja értékelni.
|
48 óra
|
|
Ideje az első ambulációnak
Időkeret: 48 óra
|
Az az időpont, amikor a beteg először tud kimozdulni az ágyból.
|
48 óra
|
|
VAS pontszám a fájdalomra
Időkeret: 48 óra
|
A posztoperatív fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével 0-tól 10-ig, két végponttal 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet).
|
48 óra
|
|
VAS pontszám a hányingerre
Időkeret: 48 óra
|
hányinger a posztoperatív időszakban Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, amelynek két végpontja 0 ("nincs hányinger") és 10 ("olyan rossz hányinger, amennyire csak lehet")
|
48 óra
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 48 óra
|
(ötfokú Likert skála), ahol (1 = rendkívül elégedetlen - 5 = rendkívül elégedett) a posztoperatív betegelégedettség mérésére.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD178/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .