Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal vezérelt mellkasi interfasciális sík idegblokk versus erector spinae sík blokk a fájdalomcsillapítás érdekében módosított radikális mastectomia után

2025. január 9. frissítette: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Ultrahanggal vezérelt mellkasi interfasciális sík idegblokk versus erector spinae sík blokkja a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz módosított radikális mastectomián átesett betegeknél

Ez a tanulmány a helyi fájdalomcsillapítás két módszerét hasonlítja össze a módosított radikális mastectomián átesett betegeknél, amely egy gyakori műtét az emlőrák (emlődaganat) kezelésében. Célja annak meghatározása, hogy melyik módszer, a Thoracic Interfascial Plane Block vagy az Erector Spinae Plane Block nyújt jobb fájdalomcsillapítást a műtét után, csökkenti a mellékhatásokat és növeli a betegek elégedettségét.

Miért fontos ez a tanulmány:

Az emlőrák műtétje jelentős fájdalmat okozhat, és ennek a fájdalomnak a kezelése fontos a gyors felépüléshez. Jelenleg a fájdalmat gyakran opioidokkal kezelik, amelyek mellékhatásokat, például hányingert és álmosságot okozhatnak. A kutatók olyan módszert szeretnének találni, amely hatékonyan csökkenti a fájdalmat, kevesebb mellékhatással, segíti a betegek gyorsabb felépülését és jobban érzi magát.

Ki vehet részt:

Ebben a vizsgálatban részt vehetnek a 21 éves vagy annál idősebb nők, akiket módosított radikális mastectomiára terveznek az Ain Shams Egyetem kórházaiban.

Mi fog történni a tanulmány során:

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a mellkasi interfascialis sík blokkot vagy az Erector Spinae sík blokkot a műtét előtt.

A fájdalomszintet 1-től 10-ig terjedő számszerű fájdalompontszám segítségével mérik. A kutatók nyomon követik a fájdalomcsillapító szükséges mennyiségét, a fájdalomcsillapításhoz szükséges időt és az esetleges mellékhatásokat.

Egyéb tényezők, például az alvás minősége, az újrakezdés ideje és a fájdalomcsillapítással való általános elégedettség is rögzítésre kerül.

Amit a nyomozók remélnek megtudni:

A kutatók azt remélik, hogy kiderítik, melyik idegblokk nyújt jobb fájdalomcsillapítást a műtét után. A TIPB és az ESPB összehasonlításával, azzal a céllal, hogy azonosítsuk azt a módszert, amely:

Kevesebb kiegészítő fájdalomcsillapítót igényel Kevesebb mellékhatással rendelkezik Javítja az alvás minőségét és az általános gyógyulást Növeli a betegek elégedettségét

Jelentőség:

Ez a tanulmány jobb fájdalomcsillapítási stratégiákat eredményezhet az emlőrák-műtéteknél, csökkentve az opioidok iránti igényt, és javíthatja a betegek gyógyulását és kényelmét.

Részvétel:

A résztvevőket az eljárás alatt és után szorosan figyelemmel kísérik biztonságuk és jólétük biztosítása érdekében. A tanulmány eredményei segíthetnek javítani a fájdalomkezelést a jövőben hasonló műtéteken áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely két ultrahanggal vezérelt idegblokk hatékonyságát hasonlítja össze a posztoperatív fájdalomcsillapításban módosított radikális mastectomián (MRM) átesett betegeknél. A két vizsgált technika a mellkasi interfascialis sík blokk (TIPB) és az erector spinae sík blokk (ESPB). Mindkét idegblokkot a műtéti területen érintett specifikus idegek elzsibbadásával célzott fájdalomcsillapítás biztosítására adják be.

Módszertan:

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, hogy megkapják a TIPB-t vagy az ESPB-t. A véletlenszerű besorolás biztosítja a résztvevők elfogulatlan eloszlását mindkét csoport között. Az idegblokkokat a műtét előtt ultrahangos irányítás mellett adják be a pontos elhelyezés és hatékonyság érdekében.

Értékelések és mérések:

A fájdalom szintjét a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét után több időpontban, beleértve a nyugalmi és mozgás közbeni állapotokat is. Az elsődleges eredménymérő a műtét utáni első 48 órában szükséges mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapító első megmentéséig eltelt idő, az intraoperatív fentanilfogyasztás, a hemodinamikai paraméterek, az alvás minősége, az első ambulációig eltelt idő, a fájdalom és hányinger VAS-pontszámai, valamint a betegek általános elégedettsége.

Biztonság és felügyelet:

A résztvevőket ellenőrizni fogják a nemkívánatos események, beleértve az idegblokkoló technikákkal kapcsolatos szövődményeket is. A hemodinamikai paramétereket, például a vérnyomást és a pulzusszámot a perioperatív időszakban szorosan figyelemmel kell kísérni a betegek biztonsága érdekében.

Jelentőség:

A tanulmány eredményei azt a célt szolgálják, hogy olyan kiváló fájdalomkezelési stratégiát találjanak, amely minimalizálja az opioidfogyasztást, csökkenti a mellékhatásokat, valamint javítja a felépülést és a betegek elégedettségét az MRM után. Siker esetén az eredmények hasznosak lehetnek a klinikai gyakorlatban, és javíthatják az emlőrákos betegek posztoperatív ellátását.

Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem kórházaiban végzik, és betartják az etikai irányelveket, hogy biztosítsák minden résztvevő biztonságát és jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egyiptom, 1181
        • Toborzás
        • Ainshams University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 évesnél idősebb nőbetegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vizsgálat egyik gyógyszerére.
  • Bőrfertőzések a tűszúrás helyén.
  • Jelentős szervi működési zavar (máj-, vese- vagy szívműködési zavar), koagulopátia vagy közelmúltbeli véralvadásgátló-használat, epilepszia.
  • Obstruktív alvási apnoe-val, tüdőkárosodással diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thoracic Interfascial Plane Block
a Thoracic Interfascial Plane Block, amely magában foglalja a Pecto-Intercostal Fascial Plane Blockot és a Serratus Intercostal Fascial Plane Blockot, egy perifériás idegblokk, amely a mellkasban és a hónaljban szétszórt bordaközi idegágakat célozza meg.
A Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) egy regionális érzéstelenítési technika, amelyet a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak, különösen a mellkasi és emlőműtétek során. Ez a blokk abból áll, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mellkasi izmok közötti fasciális síkba, célozva a mellkasfalat és a felső hasi területet ellátó idegeket. Ez magában foglalja a Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) és a Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB) blokkot.
Más nevek:
  • Mellkasi idegblokk
  • TIPB
Aktív összehasonlító: Erector Spinae sík blokk
Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) egy érzéstelenítési technika, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a mell- és hasi műtétek alatt és után.
Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) egy regionális érzéstelenítési technika, amelyet a fájdalom kezelésére használnak, különösen a mellkasi és hasi műtéteknél. Ez a blokk magában foglalja a helyi érzéstelenítő injekció beadását az erector spinae izom és a csigolyák keresztirányú folyamatai közötti síkban.
Más nevek:
  • ESPB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni első 48 órában szükséges mentő fájdalomcsillapítók teljes mennyisége
Időkeret: 48 óra
A kutatók a műtét utáni első 48 órában felhasznált fájdalomcsillapító teljes mennyiségéről számolnak be
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje megmenteni az első fájdalomcsillapítót”
Időkeret: 48 óra
Az az időpont, amikor a műtét után az első fájdalomcsillapítást beadják
48 óra
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás
Időkeret: A műtét teljes intraoperatív ideje
A fentanil teljes intraoperatív fogyasztása
A műtét teljes intraoperatív ideje
Az alvás minősége
Időkeret: 48 óra
A műtét utáni alvás minőségét a The Pittsburgh Sleep Quality Index fogja értékelni.
48 óra
Ideje az első ambulációnak
Időkeret: 48 óra
Az az időpont, amikor a beteg először tud kimozdulni az ágyból.
48 óra
VAS pontszám a fájdalomra
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív fájdalom a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével 0-tól 10-ig, két végponttal 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet).
48 óra
VAS pontszám a hányingerre
Időkeret: 48 óra
hányinger a posztoperatív időszakban Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, amelynek két végpontja 0 ("nincs hányinger") és 10 ("olyan rossz hányinger, amennyire csak lehet")
48 óra
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 48 óra
(ötfokú Likert skála), ahol (1 = rendkívül elégedetlen - 5 = rendkívül elégedett) a posztoperatív betegelégedettség mérésére.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel