Ultraääniohjattu rintakehän interfassiaalinen tasohermoblokki vs. erekteeriselkäydin tasoblokki kivunhallintaan modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen
Ultraääniohjattu rintakehän interfascial tasohermoblokki vs. erektiivinen selkärangan tasoblokki leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta paikallista kivunhallintamenetelmää potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia, joka on yleinen rintasyövän (rintakasvain) hoito. Sen tavoitteena on määrittää, mikä menetelmä, Thoracic Interfascial Plane Block tai Erector Spinae Plane Block, tarjoaa paremman kivunlievityksen leikkauksen jälkeen, vähentää sivuvaikutuksia ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä:
Rintasyövän leikkaus voi aiheuttaa merkittävää kipua, ja tämän kivun hallinta on tärkeää nopean toipumisen kannalta. Tällä hetkellä kipua hoidetaan usein opioideilla, jotka voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja uneliaisuutta. Tutkijat haluavat löytää menetelmän, joka hallitsee kipua tehokkaasti vähemmillä sivuvaikutuksilla ja auttaa potilaita toipumaan nopeammin ja tuntemaan olonsa paremmaksi.
Kuka voi osallistua:
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia Ain Shams -yliopiston sairaaloissa.
Mitä opiskelun aikana tapahtuu:
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko Thoracic Interfascial Plane Block tai Erector Spinae Plane Block ennen leikkausta.
Kivun tasot mitataan numeerisella kipupisteellä 1-10. Tutkijat seuraavat tarvittavan kipulääkkeen määrää, aikaa, joka kuluu kivun lievittämiseen, ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Myös muut tekijät, kuten unen laatu, aika aloittaa kävely uudelleen ja yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan, tallennetaan.
Mitä tutkijat toivovat oppivansa:
Tutkijat toivovat saavansa selville, mikä hermolohko tarjoaa paremman kivunlievityksen leikkauksen jälkeen. Vertaamalla TIPB:tä ja ESPB:tä tavoitteena tunnistaa menetelmä, joka:
Vaatii vähemmän ylimääräisiä kipulääkkeitä Vähemmän sivuvaikutuksia Parantaa unen laatua ja yleistä palautumista Lisää potilastyytyväisyyttä
Merkitys:
Tämä tutkimus voisi johtaa parempiin kivunhallintastrategioihin rintasyöpäkirurgiassa, vähentää opioidien tarvetta ja parantaa potilaan toipumista ja mukavuutta.
Osallistuminen:
Osallistujia seurataan tarkasti toimenpiteen aikana ja sen jälkeen heidän turvallisuutensa ja hyvinvointinsa varmistamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan kivunhallintaa tulevilla potilailla, joille tehdään samanlaisia leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden ultraääniohjatun hermolohkon tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia (MRM). Kaksi tutkittavana olevaa tekniikkaa ovat rintakehän rajapintainen tasolohko (TIPB) ja erector spinae tasolohko (ESPB). Molempia hermolohkoja annetaan kohdennetun kivun lievittämiseksi tunnottamalla tietyt leikkausalueen hermot.
Metodologia:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko TIPB:n tai ESPB:n. Satunnaistaminen varmistaa osallistujien puolueettoman jakautumisen molempiin ryhmiin. Hermolohkot annetaan ennen leikkausta ultraääniohjauksessa tarkan sijoituksen ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Arviot ja mittaukset:
Kivun tasot arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla useissa kohdissa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien levossa ja liikkeen aikana. Ensisijainen tulosmitta on pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä, joka tarvitaan ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat aika ensimmäiseen analgeetin pelastamiseen, leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö, hemodynaamiset parametrit, unen laatu, aika ensimmäiseen ambulaatioon, VAS-pisteet kivun ja pahoinvoinnin osalta sekä yleinen potilastyytyväisyys.
Turvallisuus ja valvonta:
Osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta, mukaan lukien hermosalpaustekniikoihin liittyvät komplikaatiot. Hemodynaamisia parametreja, kuten verenpainetta ja sykettä, seurataan tarkasti perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Merkitys:
Tämän tutkimuksen tulosten tavoitteena on tunnistaa ylivoimainen kivunhallintastrategia, joka minimoi opioidien kulutuksen, vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa toipumista ja potilastyytyväisyyttä MRM:n jälkeen. Jos tulokset onnistuvat, ne voivat antaa tietoa kliinisestä käytännöstä ja parantaa rintasyöpäpotilaiden postoperatiivista hoitoa.
Tämä tutkimus suoritetaan Ain Shamsin yliopiston sairaaloissa, ja se noudattaa eettisiä ohjeita kaikkien osallistujien turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Puhelinnumero: 002 01280202299
- Sähköposti: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypti, 1181
- Rekrytointi
- Ainshams University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Dr, Lecturer
- Puhelinnumero: (202) 26857539
- Sähköposti: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat yli 21-vuotiaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä.
- Ihotulehdus neulanpistokohdassa.
- Merkittävä elinten toimintahäiriö (maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö), koagulopatia tai äskettäinen antikoagulantin käyttö, epilepsia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, keuhkovaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehä Interfascial Plane Block
Thoracic Interfascial Plane Block, joka sisältää Pecto-Intercostal Fascial Plane Block ja Serratus Intercostal Fascial Plane Block, on perifeerinen hermolohko, joka kohdistuu kylkiluiden välisiin hermohaaroihin, jotka ovat hajallaan rintakehässä ja kainalossa
|
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) on aluepuudutustekniikka, jota käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, erityisesti rintakehä- ja rintaleikkauksissa.
Tämä salpaus sisältää paikallispuudutuksen injektion rintakehän lihasten väliseen faskitasoon kohdentaen hermoja, jotka syöttävät rintakehän seinämää ja ylävatsan aluetta.
Se sisältää Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) ja Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block (ESPB) on anestesiatekniikka tehokkaaseen kivunlievitykseen rinta- ja vatsaleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Erector Spinae Plane Block (ESPB) on alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään kivun hallintaan, erityisesti rinta- ja vatsaleikkauksissa.
Tämä esto sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinae -lihaksen ja nikamien poikittaisten prosessejen väliseen tasoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä, joka tarvitaan ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkijat raportoivat käytetyn analgesian kokonaismäärän ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pelastaa analgesia"
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, jolloin ensimmäinen analgesia annetaan leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen kokonaisaika
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksessa
|
Leikkauksen sisäinen kokonaisaika
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
|
48 tuntia
|
|
Ensimmäisen matkan aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kellonaika, jolloin potilas voi ensimmäisenä liikkua sängystä.
|
48 tuntia
|
|
VAS-pisteet kivusta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) 0–10, ja kaksi päätepistettä edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin voi olla).
|
48 tuntia
|
|
VAS-pisteet pahoinvointiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pahoinvointi leikkauksen jälkeisenä aikana Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ("ei pahoinvointia") ja 10 ("pahoinvointi niin paha kuin se voi olla")
|
48 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
(viiden pisteen Likert-asteikko), jossa (1 = erittäin tyytymätön - 5 = erittäin tyytyväinen) mitataan potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD178/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .