Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Thoracic Interfascial Plane nerveblok versus Erector Spinae Plane Block til smertekontrol efter modificeret radikal mastektomi

9. januar 2025 opdateret af: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Ultralydsstyret Thoracic Interfascial Plane nerveblok versus Erector Spinae Plane Block til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

Denne undersøgelse sammenligner to metoder til lokal smertekontrol hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi, en almindelig operation for brystkræft (tumor i brystet). Det har til formål at bestemme hvilken metode, Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block, der giver bedre smertelindring efter operation, reducerer bivirkninger og øger patienttilfredsheden.

Hvorfor denne undersøgelse er vigtig:

Brystkræftkirurgi kan forårsage betydelig smerte, og håndtering af denne smerte er vigtig for en hurtig bedring. I øjeblikket håndteres smerte ofte med opioider, som kan forårsage bivirkninger som kvalme og døsighed. Invistigatorer ønsker at finde en metode, der kontrollerer smerte effektivt med færre bivirkninger, og som hjælper patienter med at komme sig hurtigere og føle sig bedre.

Hvem kan deltage:

Kvinder på 21 år og ældre, som er planlagt til en modificeret radikal mastektomi på Ain Shams Universitetshospitaler, kan deltage i denne undersøgelse.

Hvad vil der ske i løbet af undersøgelsen:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block før operation.

Smerteniveauer vil blive målt ved hjælp af en numerisk smertescore fra 1 til 10. Forskere vil spore den nødvendige mængde smertestillende medicin, den tid det tager at føle smertelindring og eventuelle bivirkninger.

Andre faktorer som søvnkvalitet, tid til at begynde at gå igen og generel tilfredshed med smertekontrol vil også blive registreret.

Hvad efterforskere håber at lære:

Efterforskerne håber at finde ud af, hvilken nerveblok der giver bedre smertelindring efter operationen. Ved at sammenligne TIPB og ESPB med det formål at identificere den metode, der:

Kræver mindre yderligere smertestillende medicin Har færre bivirkninger Forbedrer søvnkvaliteten og generel restitution Øger patienttilfredsheden

Betydning:

Denne undersøgelse kan føre til bedre smertehåndteringsstrategier for brystkræftkirurgi, reducere behovet for opioider og forbedre patientens restitution og komfort.

Deltagelse:

Deltagerne vil blive overvåget nøje under og efter proceduren for at sikre deres sikkerhed og velvære. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre smertebehandlingen for fremtidige patienter, der gennemgår lignende operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to ultralydsstyrede nerveblokke til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi (MRM). De to teknikker, der undersøges, er Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) og Erector Spinae Plane Block (ESPB). Begge nerveblokke administreres for at give målrettet smertelindring ved at bedøve specifikke nerver involveret i det kirurgiske område.

Metode:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper for at modtage enten TIPB eller ESPB. Randomiseringen vil sikre en uvildig fordeling af deltagere på tværs af begge grupper. Nerveblokkene vil blive administreret præoperativt under ultralydsvejledning for at sikre nøjagtig placering og effektivitet.

Vurderinger og målinger:

Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter postoperativt, herunder i hvile og under bevægelse. Det primære resultatmål er den samlede mængde af redningssmertemedicin, der kræves inden for de første 48 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter tid til første rednings-analgetikum, intraoperativt fentanylforbrug, hæmodynamiske parametre, søvnkvalitet, tid til første ambulation, VAS-score for smerte og kvalme og overordnet patienttilfredshed.

Sikkerhed og overvågning:

Deltagerne vil blive overvåget for uønskede hændelser, herunder komplikationer relateret til nerveblokeringsteknikkerne. Hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk og hjertefrekvens, vil blive observeret nøje i den perioperative periode for at sikre patientsikkerheden.

Betydning:

Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at identificere en overlegen smertebehandlingsstrategi, der minimerer opioidforbruget, reducerer bivirkninger og forbedrer restitution og patienttilfredshed efter MRM. Hvis det lykkes, kan resultaterne informere klinisk praksis og forbedre postoperativ behandling af brystkræftpatienter.

Denne undersøgelse udføres på Ain Shams Universitetshospitaler og overholder etiske retningslinjer for at sikre sikkerhed og velvære for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypten, 1181
        • Rekruttering
        • Ainshams university hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ældre end 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin.
  • Hudinfektioner på stedet for nålestik.
  • Betydelig organdysfunktion (lever-, nyre- eller hjertedysfunktion), koagulopati eller nylig brug af antikoagulantia, epilepsi.
  • Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, pulmonal kompromittering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thoracic Interfascial Plane Block
Thoracic Interfascial Plane Block, som omfatter Pecto-Intercostal Fascial Plane Block og Serratus Intercostal Fascial Plane Block, er en perifer nerveblok, der retter sig mod de interkostale nervegrene spredt over hele brystet og aksillen
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) er en regional anæstesiteknik, der bruges til at håndtere postoperative smerter, især ved thorax- og brystoperationer. Denne blokering involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i fascieplanet mellem thoraxmusklerne, målrettet mod de nerver, der forsyner brystvæggen og det øvre abdominale område. Det inkluderer Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) og Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andre navne:
  • Thorax nerveblok
  • TIPB
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en anæstesiteknik til at give effektiv analgesi under og efter bryst- og abdominalkirurgi
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en regional anæstesiteknik, der bruges til at håndtere smerter, især ved thorax- og abdominale operationer. Denne blokering involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i planet mellem muskelen erector spinae og de tværgående processer af hvirvlerne.
Andre navne:
  • ESPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af redningssmertemedicin påkrævet inden for de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Forskere vil rapportere den samlede mængde analgesi brugt i de første 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af analgesi'
Tidsramme: 48 timer
Det tidspunkt, hvor den første analgesi administreres efter operationen
48 timer
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Samlet intraoperativ operationstid
Det samlede intraoperative forbrug af fentanyl
Samlet intraoperativ operationstid
Søvnkvalitet
Tidsramme: 48 timer
Den postoperative søvnkvalitet vil blive evalueret af The Pittsburgh Sleep Quality Index.
48 timer
Tid til den første ambulation
Tidsramme: 48 timer
Det tidspunkt, hvor patienten først vil være i stand til at ambulere fra sengen.
48 timer
VAS-score for smerte
Tidsramme: 48 timer
Den postoperative smerte ved hjælp af The Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være).
48 timer
VAS-score for kvalme
Tidsramme: 48 timer
kvalme i den postoperative periode ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen kvalme') og 10 ('kvalme så slem som den kunne være')
48 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer
(fem-punkts Likert-skala) hvor (1 = ekstremt utilfreds til 5 = ekstremt tilfreds) for at måle postoperativ patienttilfredshed.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracic Interfascial Plane Block

Abonner