- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06548646
Ultralydsstyret Thoracic Interfascial Plane nerveblok versus Erector Spinae Plane Block til smertekontrol efter modificeret radikal mastektomi
Ultralydsstyret Thoracic Interfascial Plane nerveblok versus Erector Spinae Plane Block til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi
Denne undersøgelse sammenligner to metoder til lokal smertekontrol hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi, en almindelig operation for brystkræft (tumor i brystet). Det har til formål at bestemme hvilken metode, Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block, der giver bedre smertelindring efter operation, reducerer bivirkninger og øger patienttilfredsheden.
Hvorfor denne undersøgelse er vigtig:
Brystkræftkirurgi kan forårsage betydelig smerte, og håndtering af denne smerte er vigtig for en hurtig bedring. I øjeblikket håndteres smerte ofte med opioider, som kan forårsage bivirkninger som kvalme og døsighed. Invistigatorer ønsker at finde en metode, der kontrollerer smerte effektivt med færre bivirkninger, og som hjælper patienter med at komme sig hurtigere og føle sig bedre.
Hvem kan deltage:
Kvinder på 21 år og ældre, som er planlagt til en modificeret radikal mastektomi på Ain Shams Universitetshospitaler, kan deltage i denne undersøgelse.
Hvad vil der ske i løbet af undersøgelsen:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block før operation.
Smerteniveauer vil blive målt ved hjælp af en numerisk smertescore fra 1 til 10. Forskere vil spore den nødvendige mængde smertestillende medicin, den tid det tager at føle smertelindring og eventuelle bivirkninger.
Andre faktorer som søvnkvalitet, tid til at begynde at gå igen og generel tilfredshed med smertekontrol vil også blive registreret.
Hvad efterforskere håber at lære:
Efterforskerne håber at finde ud af, hvilken nerveblok der giver bedre smertelindring efter operationen. Ved at sammenligne TIPB og ESPB med det formål at identificere den metode, der:
Kræver mindre yderligere smertestillende medicin Har færre bivirkninger Forbedrer søvnkvaliteten og generel restitution Øger patienttilfredsheden
Betydning:
Denne undersøgelse kan føre til bedre smertehåndteringsstrategier for brystkræftkirurgi, reducere behovet for opioider og forbedre patientens restitution og komfort.
Deltagelse:
Deltagerne vil blive overvåget nøje under og efter proceduren for at sikre deres sikkerhed og velvære. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre smertebehandlingen for fremtidige patienter, der gennemgår lignende operationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af to ultralydsstyrede nerveblokke til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi (MRM). De to teknikker, der undersøges, er Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) og Erector Spinae Plane Block (ESPB). Begge nerveblokke administreres for at give målrettet smertelindring ved at bedøve specifikke nerver involveret i det kirurgiske område.
Metode:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper for at modtage enten TIPB eller ESPB. Randomiseringen vil sikre en uvildig fordeling af deltagere på tværs af begge grupper. Nerveblokkene vil blive administreret præoperativt under ultralydsvejledning for at sikre nøjagtig placering og effektivitet.
Vurderinger og målinger:
Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter postoperativt, herunder i hvile og under bevægelse. Det primære resultatmål er den samlede mængde af redningssmertemedicin, der kræves inden for de første 48 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter tid til første rednings-analgetikum, intraoperativt fentanylforbrug, hæmodynamiske parametre, søvnkvalitet, tid til første ambulation, VAS-score for smerte og kvalme og overordnet patienttilfredshed.
Sikkerhed og overvågning:
Deltagerne vil blive overvåget for uønskede hændelser, herunder komplikationer relateret til nerveblokeringsteknikkerne. Hæmodynamiske parametre, såsom blodtryk og hjertefrekvens, vil blive observeret nøje i den perioperative periode for at sikre patientsikkerheden.
Betydning:
Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at identificere en overlegen smertebehandlingsstrategi, der minimerer opioidforbruget, reducerer bivirkninger og forbedrer restitution og patienttilfredshed efter MRM. Hvis det lykkes, kan resultaterne informere klinisk praksis og forbedre postoperativ behandling af brystkræftpatienter.
Denne undersøgelse udføres på Ain Shams Universitetshospitaler og overholder etiske retningslinjer for at sikre sikkerhed og velvære for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Telefonnummer: 002 01280202299
- E-mail: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypten, 1181
- Rekruttering
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Fatma Dr, Lecturer
- Telefonnummer: (202) 26857539
- E-mail: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ældre end 21 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for en af undersøgelsens medicin.
- Hudinfektioner på stedet for nålestik.
- Betydelig organdysfunktion (lever-, nyre- eller hjertedysfunktion), koagulopati eller nylig brug af antikoagulantia, epilepsi.
- Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, pulmonal kompromittering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thoracic Interfascial Plane Block
Thoracic Interfascial Plane Block, som omfatter Pecto-Intercostal Fascial Plane Block og Serratus Intercostal Fascial Plane Block, er en perifer nerveblok, der retter sig mod de interkostale nervegrene spredt over hele brystet og aksillen
|
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) er en regional anæstesiteknik, der bruges til at håndtere postoperative smerter, især ved thorax- og brystoperationer.
Denne blokering involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i fascieplanet mellem thoraxmusklerne, målrettet mod de nerver, der forsyner brystvæggen og det øvre abdominale område.
Det inkluderer Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) og Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en anæstesiteknik til at give effektiv analgesi under og efter bryst- og abdominalkirurgi
|
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en regional anæstesiteknik, der bruges til at håndtere smerter, især ved thorax- og abdominale operationer.
Denne blokering involverer injektion af et lokalbedøvelsesmiddel i planet mellem muskelen erector spinae og de tværgående processer af hvirvlerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde af redningssmertemedicin påkrævet inden for de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
|
Forskere vil rapportere den samlede mængde analgesi brugt i de første 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redning af analgesi'
Tidsramme: 48 timer
|
Det tidspunkt, hvor den første analgesi administreres efter operationen
|
48 timer
|
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Samlet intraoperativ operationstid
|
Det samlede intraoperative forbrug af fentanyl
|
Samlet intraoperativ operationstid
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 48 timer
|
Den postoperative søvnkvalitet vil blive evalueret af The Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
48 timer
|
|
Tid til den første ambulation
Tidsramme: 48 timer
|
Det tidspunkt, hvor patienten først vil være i stand til at ambulere fra sengen.
|
48 timer
|
|
VAS-score for smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Den postoperative smerte ved hjælp af The Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være).
|
48 timer
|
|
VAS-score for kvalme
Tidsramme: 48 timer
|
kvalme i den postoperative periode ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen kvalme') og 10 ('kvalme så slem som den kunne være')
|
48 timer
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer
|
(fem-punkts Likert-skala) hvor (1 = ekstremt utilfreds til 5 = ekstremt tilfreds) for at måle postoperativ patienttilfredshed.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD178/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracic Interfascial Plane Block
-
Ain Shams UniversityUkendtPostoperativ analgesi efter skivekirurgiEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, Akut | Smerte, kronisk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastektomi, modificeret radikal
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Samsun UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperative smerter | ERASEgypten
-
Bursa City HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPostoperative smerter, akutteKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttetGynækomasti | Anæstesi | Thorax paravertebral blok | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypten
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten