- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06548646
Echogeleid thoracaal interfasciaal vlak zenuwblok versus erector spinae vlakblok voor pijnbestrijding na gemodificeerde radicale borstamputatie
Echogeleid thoracaal interfasciaal vlak zenuwblok versus erector spinae vlakblok voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
Deze studie vergelijkt twee methoden voor lokale pijnbestrijding bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan, een veel voorkomende operatie bij de behandeling van borstkanker (tumor in de borst). Het is bedoeld om te bepalen welke methode, het Thoracic Interfascial Plane Block of het Erector Spinae Plane Block, een betere pijnverlichting biedt na een operatie, de bijwerkingen vermindert en de patiënttevredenheid verhoogt.
Waarom deze studie belangrijk is:
Een borstkankeroperatie kan aanzienlijke pijn veroorzaken, en het beheersen van deze pijn is belangrijk voor een snel herstel. Momenteel wordt pijn vaak behandeld met opioïden, die bijwerkingen zoals misselijkheid en slaperigheid kunnen veroorzaken. onderzoekers willen een methode vinden die pijn effectief onder controle houdt met minder bijwerkingen, waardoor patiënten sneller herstellen en zich beter voelen.
Wie kan meedoen:
Vrouwen van 21 jaar en ouder die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan in de Ain Shams universitaire ziekenhuizen kunnen aan dit onderzoek deelnemen.
Wat zal er tijdens het onderzoek gebeuren:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om vóór de operatie het Thoracic Interfascial Plane Block of het Erector Spinae Plane Block te ontvangen.
Pijnniveaus worden gemeten met behulp van een numerieke pijnscore van 1 tot 10. Onderzoekers zullen de benodigde hoeveelheid pijnmedicatie bijhouden, de tijd die nodig is om pijnverlichting te voelen en eventuele bijwerkingen.
Andere factoren zoals de kwaliteit van de slaap, de tijd om weer te gaan lopen en de algemene tevredenheid over de pijnbestrijding zullen ook worden geregistreerd.
Wat onderzoekers hopen te leren:
Onderzoekers hopen erachter te komen welk zenuwblok na de operatie een betere pijnverlichting geeft. Door TIPB en ESPB te vergelijken, met als doel de methode te identificeren die:
Vereist minder aanvullende pijnmedicatie Heeft minder bijwerkingen Verbetert de slaapkwaliteit en het algehele herstel Verhoogt de tevredenheid van de patiënt
Betekenis:
Deze studie zou kunnen leiden tot betere pijnbeheersingsstrategieën bij borstkankerchirurgie, waardoor de behoefte aan opioïden wordt verminderd en het herstel en het comfort van de patiënt wordt verbeterd.
Deelname:
Deelnemers worden tijdens en na de procedure nauwlettend gevolgd om hun veiligheid en welzijn te garanderen. De resultaten van dit onderzoek kunnen de pijnbehandeling helpen verbeteren voor toekomstige patiënten die soortgelijke operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin de werkzaamheid van twee echogeleide zenuwblokkades voor postoperatieve pijnbestrijding wordt vergeleken bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) ondergaan. De twee technieken die worden onderzocht zijn het Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) en het Erector Spinae Plane Block (ESPB). Beide zenuwblokkades worden toegediend om gerichte pijnverlichting te bieden door specifieke zenuwen die betrokken zijn bij het operatiegebied te verdoven.
Methodologie:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen om TIPB of ESPB te ontvangen. De randomisatie zorgt voor een onbevooroordeelde verdeling van de deelnemers over beide groepen. De zenuwblokkades worden preoperatief onder echografie toegediend om een nauwkeurige plaatsing en effectiviteit te garanderen.
Beoordelingen en metingen:
Pijnniveaus zullen postoperatief op meerdere tijdstippen worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), ook in rust en tijdens beweging. De primaire uitkomstmaat is de totale hoeveelheid noodmedicatie die nodig is binnen de eerste 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot de eerste noodmedicatie, het intraoperatieve gebruik van fentanyl, hemodynamische parameters, de slaapkwaliteit, de tijd tot de eerste wandeling, VAS-scores voor pijn en misselijkheid, en de algehele patiënttevredenheid.
Veiligheid en monitoring:
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder complicaties die verband houden met de zenuwblokkadetechnieken. Hemodynamische parameters, zoals bloeddruk en hartslag, zullen tijdens de perioperatieve periode nauwlettend worden geobserveerd om de veiligheid van de patiënt te garanderen.
Betekenis:
De bevindingen uit dit onderzoek zijn bedoeld om een superieure pijnbeheersingsstrategie te identificeren die de opioïdenconsumptie minimaliseert, bijwerkingen vermindert en het herstel en de patiënttevredenheid na MRM verbetert. Als ze succesvol zijn, kunnen de resultaten de klinische praktijk informeren en de postoperatieve zorg voor borstkankerpatiënten verbeteren.
Deze studie wordt uitgevoerd in de ziekenhuizen van de Ain Shams Universiteit en voldoet aan ethische richtlijnen om de veiligheid en het welzijn van alle deelnemers te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Telefoonnummer: 002 01280202299
- E-mail: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypte, 1181
- Werving
- Ainshams University Hospitals
-
Contact:
- Fatma Dr, Lecturer
- Telefoonnummer: (202) 26857539
- E-mail: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de medicijnen uit het onderzoek.
- Huidinfecties op de plaats van de naaldpunctie.
- Significante orgaandisfunctie (lever-, nier- of hartdisfunctie), coagulopathie of recent gebruik van anticoagulantia, epilepsie.
- Patiënten bij wie obstructieve slaapapneu of longproblemen zijn vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracaal interfasciaal vlakblok
het Thoracic Interfascial Plane Block, dat het Pecto-Intercostal Fascial Plane Block en het Serratus Intercostal Fascial Plane Block omvat, is een perifeer zenuwblok dat zich richt op de intercostale zenuwtakken verspreid over de borst en oksel
|
Het Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen, vooral bij borst- en borstoperaties.
Dit blok omvat de injectie van een lokaal verdovingsmiddel in het fasciale vlak tussen de thoracale spieren, gericht op de zenuwen die de borstwand en het bovenbuikgebied voeden.
Het omvat het Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) en het Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae-vlakblok
Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een anesthesietechniek voor het bieden van effectieve analgesie tijdens en na borst- en buikoperaties
|
Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt om pijn te beheersen, vooral bij borst- en buikoperaties.
Dit blok omvat de injectie van een lokaal verdovingsmiddel in het vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen van de wervels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid noodmedicatie die nodig is binnen de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Onderzoekers zullen de totale hoeveelheid analgesie rapporteren die in de eerste 48 uur na de operatie is gebruikt
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden'
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het tijdstip waarop na de operatie de eerste analgesie wordt toegediend
|
48 uur
|
|
Totaal intraoperatief fentanylverbruik
Tijdsspanne: Totale intraoperatieve tijd van de operatie
|
De totale intraoperatieve consumptie van fentanyl
|
Totale intraoperatieve tijd van de operatie
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
De postoperatieve kwaliteit van de slaap zal worden geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
48 uur
|
|
Tijd voor de eerste wandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst uit bed kan lopen.
|
48 uur
|
|
VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
De postoperatieve pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als deze kan zijn) vertegenwoordigen.
|
48 uur
|
|
VAS-score voor misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
misselijkheid tijdens de postoperatieve periode met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met twee eindpunten die 0 ('geen misselijkheid') en 10 ('misselijkheid zo erg als het maar kan zijn') vertegenwoordigen
|
48 uur
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur
|
(vijfpunts Likert-schaal), waarbij (1 = uiterst ontevreden tot 5 = uiterst tevreden) om de postoperatieve patiënttevredenheid te meten.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD178/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .