Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid thoracaal interfasciaal vlak zenuwblok versus erector spinae vlakblok voor pijnbestrijding na gemodificeerde radicale borstamputatie

9 januari 2025 bijgewerkt door: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Echogeleid thoracaal interfasciaal vlak zenuwblok versus erector spinae vlakblok voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan

Deze studie vergelijkt twee methoden voor lokale pijnbestrijding bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan, een veel voorkomende operatie bij de behandeling van borstkanker (tumor in de borst). Het is bedoeld om te bepalen welke methode, het Thoracic Interfascial Plane Block of het Erector Spinae Plane Block, een betere pijnverlichting biedt na een operatie, de bijwerkingen vermindert en de patiënttevredenheid verhoogt.

Waarom deze studie belangrijk is:

Een borstkankeroperatie kan aanzienlijke pijn veroorzaken, en het beheersen van deze pijn is belangrijk voor een snel herstel. Momenteel wordt pijn vaak behandeld met opioïden, die bijwerkingen zoals misselijkheid en slaperigheid kunnen veroorzaken. onderzoekers willen een methode vinden die pijn effectief onder controle houdt met minder bijwerkingen, waardoor patiënten sneller herstellen en zich beter voelen.

Wie kan meedoen:

Vrouwen van 21 jaar en ouder die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan in de Ain Shams universitaire ziekenhuizen kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Wat zal er tijdens het onderzoek gebeuren:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om vóór de operatie het Thoracic Interfascial Plane Block of het Erector Spinae Plane Block te ontvangen.

Pijnniveaus worden gemeten met behulp van een numerieke pijnscore van 1 tot 10. Onderzoekers zullen de benodigde hoeveelheid pijnmedicatie bijhouden, de tijd die nodig is om pijnverlichting te voelen en eventuele bijwerkingen.

Andere factoren zoals de kwaliteit van de slaap, de tijd om weer te gaan lopen en de algemene tevredenheid over de pijnbestrijding zullen ook worden geregistreerd.

Wat onderzoekers hopen te leren:

Onderzoekers hopen erachter te komen welk zenuwblok na de operatie een betere pijnverlichting geeft. Door TIPB en ESPB te vergelijken, met als doel de methode te identificeren die:

Vereist minder aanvullende pijnmedicatie Heeft minder bijwerkingen Verbetert de slaapkwaliteit en het algehele herstel Verhoogt de tevredenheid van de patiënt

Betekenis:

Deze studie zou kunnen leiden tot betere pijnbeheersingsstrategieën bij borstkankerchirurgie, waardoor de behoefte aan opioïden wordt verminderd en het herstel en het comfort van de patiënt wordt verbeterd.

Deelname:

Deelnemers worden tijdens en na de procedure nauwlettend gevolgd om hun veiligheid en welzijn te garanderen. De resultaten van dit onderzoek kunnen de pijnbehandeling helpen verbeteren voor toekomstige patiënten die soortgelijke operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin de werkzaamheid van twee echogeleide zenuwblokkades voor postoperatieve pijnbestrijding wordt vergeleken bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) ondergaan. De twee technieken die worden onderzocht zijn het Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) en het Erector Spinae Plane Block (ESPB). Beide zenuwblokkades worden toegediend om gerichte pijnverlichting te bieden door specifieke zenuwen die betrokken zijn bij het operatiegebied te verdoven.

Methodologie:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen om TIPB of ESPB te ontvangen. De randomisatie zorgt voor een onbevooroordeelde verdeling van de deelnemers over beide groepen. De zenuwblokkades worden preoperatief onder echografie toegediend om een ​​nauwkeurige plaatsing en effectiviteit te garanderen.

Beoordelingen en metingen:

Pijnniveaus zullen postoperatief op meerdere tijdstippen worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), ook in rust en tijdens beweging. De primaire uitkomstmaat is de totale hoeveelheid noodmedicatie die nodig is binnen de eerste 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de tijd tot de eerste noodmedicatie, het intraoperatieve gebruik van fentanyl, hemodynamische parameters, de slaapkwaliteit, de tijd tot de eerste wandeling, VAS-scores voor pijn en misselijkheid, en de algehele patiënttevredenheid.

Veiligheid en monitoring:

Deelnemers zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder complicaties die verband houden met de zenuwblokkadetechnieken. Hemodynamische parameters, zoals bloeddruk en hartslag, zullen tijdens de perioperatieve periode nauwlettend worden geobserveerd om de veiligheid van de patiënt te garanderen.

Betekenis:

De bevindingen uit dit onderzoek zijn bedoeld om een ​​superieure pijnbeheersingsstrategie te identificeren die de opioïdenconsumptie minimaliseert, bijwerkingen vermindert en het herstel en de patiënttevredenheid na MRM verbetert. Als ze succesvol zijn, kunnen de resultaten de klinische praktijk informeren en de postoperatieve zorg voor borstkankerpatiënten verbeteren.

Deze studie wordt uitgevoerd in de ziekenhuizen van de Ain Shams Universiteit en voldoet aan ethische richtlijnen om de veiligheid en het welzijn van alle deelnemers te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypte, 1181
        • Werving
        • Ainshams University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een van de medicijnen uit het onderzoek.
  • Huidinfecties op de plaats van de naaldpunctie.
  • Significante orgaandisfunctie (lever-, nier- of hartdisfunctie), coagulopathie of recent gebruik van anticoagulantia, epilepsie.
  • Patiënten bij wie obstructieve slaapapneu of longproblemen zijn vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thoracaal interfasciaal vlakblok
het Thoracic Interfascial Plane Block, dat het Pecto-Intercostal Fascial Plane Block en het Serratus Intercostal Fascial Plane Block omvat, is een perifeer zenuwblok dat zich richt op de intercostale zenuwtakken verspreid over de borst en oksel
Het Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt om postoperatieve pijn te behandelen, vooral bij borst- en borstoperaties. Dit blok omvat de injectie van een lokaal verdovingsmiddel in het fasciale vlak tussen de thoracale spieren, gericht op de zenuwen die de borstwand en het bovenbuikgebied voeden. Het omvat het Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) en het Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andere namen:
  • Thoracale zenuwblokkade
  • TIPB
Actieve vergelijker: Erector Spinae-vlakblok
Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een anesthesietechniek voor het bieden van effectieve analgesie tijdens en na borst- en buikoperaties
Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt om pijn te beheersen, vooral bij borst- en buikoperaties. Dit blok omvat de injectie van een lokaal verdovingsmiddel in het vlak tussen de erector spinae-spier en de transversale processen van de wervels.
Andere namen:
  • ESPB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid noodmedicatie die nodig is binnen de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Onderzoekers zullen de totale hoeveelheid analgesie rapporteren die in de eerste 48 uur na de operatie is gebruikt
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst analgesie te redden'
Tijdsspanne: 48 uur
Het tijdstip waarop na de operatie de eerste analgesie wordt toegediend
48 uur
Totaal intraoperatief fentanylverbruik
Tijdsspanne: Totale intraoperatieve tijd van de operatie
De totale intraoperatieve consumptie van fentanyl
Totale intraoperatieve tijd van de operatie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 48 uur
De postoperatieve kwaliteit van de slaap zal worden geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index.
48 uur
Tijd voor de eerste wandeling
Tijdsspanne: 48 uur
Het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst uit bed kan lopen.
48 uur
VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: 48 uur
De postoperatieve pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als deze kan zijn) vertegenwoordigen.
48 uur
VAS-score voor misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur
misselijkheid tijdens de postoperatieve periode met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met twee eindpunten die 0 ('geen misselijkheid') en 10 ('misselijkheid zo erg als het maar kan zijn') vertegenwoordigen
48 uur
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 48 uur
(vijfpunts Likert-schaal), waarbij (1 = uiterst ontevreden tot 5 = uiterst tevreden) om de postoperatieve patiënttevredenheid te meten.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren