Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Thoracic Interfascial Plane nerveblokk versus Erector Spinae Plane Block for smertekontroll etter modifisert radikal mastektomi

9. januar 2025 oppdatert av: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Ultralydveiledet Thoracic Interfascial Plane Nerve Block versus Erector Spinae Plane Block for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi

Denne studien sammenligner to metoder for lokal smertekontroll hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi, en vanlig operasjon for brystkreftbehandling (svulst i brystet). Den tar sikte på å bestemme hvilken metode, Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block, som gir bedre smertelindring etter operasjon, reduserer bivirkninger og øker pasienttilfredsheten.

Hvorfor denne studien er viktig:

Brystkreftkirurgi kan forårsake betydelig smerte, og å håndtere denne smerten er viktig for en rask bedring. For tiden håndteres smerte ofte med opioider, som kan forårsake bivirkninger som kvalme og døsighet. Undersøkere ønsker å finne en metode som kontrollerer smerte effektivt med færre bivirkninger, og hjelper pasienter med å komme seg raskere og føle seg bedre.

Hvem kan delta:

Kvinner på 21 år og eldre som er planlagt for en modifisert radikal mastektomi ved Ain Shams universitetssykehus kan delta i denne studien.

Hva vil skje i løpet av studiet:

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block før operasjonen.

Smertenivåer vil bli målt med en numerisk smertescore fra 1 til 10. Forskere vil spore mengden smertestillende medisin som trengs, tiden det tar å føle smertelindring og eventuelle bivirkninger.

Andre faktorer som søvnkvalitet, tid for å begynne å gå igjen, og generell tilfredshet med smertekontroll vil også bli registrert.

Hva etterforskere håper å lære:

Etterforskerne håper å finne ut hvilken nerveblokk som gir bedre smertelindring etter operasjonen. Ved å sammenligne TIPB og ESPB, med sikte på å identifisere metoden som:

Krever mindre ekstra smertestillende medisin Har færre bivirkninger Forbedrer søvnkvaliteten og generell restitusjon Øker pasienttilfredsheten

Betydning:

Denne studien kan føre til bedre smertebehandlingsstrategier for brystkreftkirurgi, redusere behovet for opioider og forbedre pasientens restitusjon og komfort.

Deltakelse:

Deltakerne vil bli overvåket nøye under og etter prosedyren for å sikre deres sikkerhet og velvære. Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre smertebehandlingen for fremtidige pasienter som gjennomgår lignende operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som sammenligner effekten av to ultralydstyrte nerveblokker for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi (MRM). De to teknikkene som undersøkes er Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) og Erector Spinae Plane Block (ESPB). Begge nerveblokkene administreres for å gi målrettet smertelindring ved å bedøve spesifikke nerver involvert i operasjonsområdet.

Metodikk:

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å motta enten TIPB eller ESPB. Randomiseringen vil sikre en objektiv fordeling av deltakere på tvers av begge grupper. Nerveblokkene vil bli administrert preoperativt under ultralydveiledning for å sikre nøyaktig plassering og effektivitet.

Vurderinger og målinger:

Smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter postoperativt, inkludert i hvile og under bevegelse. Det primære utfallsmålet er den totale mengden redningssmertemedisin som kreves innen de første 48 timene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer tid til første redningsanalgetikum, intraoperativt inntak av fentanyl, hemodynamiske parametere, søvnkvalitet, tid til første ambulasjon, VAS-score for smerte og kvalme og generell pasienttilfredshet.

Sikkerhet og overvåking:

Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser, inkludert komplikasjoner knyttet til nerveblokkteknikkene. Hemodynamiske parametere, som blodtrykk og hjertefrekvens, vil bli nøye observert i løpet av den perioperative perioden for å sikre pasientsikkerheten.

Betydning:

Funnene fra denne studien tar sikte på å identifisere en overlegen smertebehandlingsstrategi som minimerer opioidforbruk, reduserer bivirkninger og forbedrer restitusjon og pasienttilfredshet etter MRM. Hvis de lykkes, kan resultatene informere klinisk praksis og forbedre postoperativ omsorg for brystkreftpasienter.

Denne studien er utført ved Ain Shams universitetssykehus og følger etiske retningslinjer for å sikre sikkerhet og velvære for alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypt, 1181
        • Rekruttering
        • Ainshams University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot en av studiens medisiner.
  • Hudinfeksjoner på stedet for nålestikket.
  • Betydelig organdysfunksjon (lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon), koagulopati eller nylig bruk av antikoagulantia, epilepsi.
  • Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné, lungekompromittering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thoracic Interfascial Plane Block
Thoracic Interfascial Plane Block, som inkluderer Pecto-Intercostal Fascial Plane Block og Serratus Intercostal Fascial Plane Block, er en perifer nerveblokk som retter seg mot de interkostale nervegrenene spredt over hele brystet og aksillen
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) er en regional anestesiteknikk som brukes til å håndtere postoperativ smerte, spesielt ved thorax- og brystoperasjoner. Denne blokken innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i fascieplanet mellom brystmusklene, rettet mot nervene som forsyner brystveggen og øvre del av magen. Den inkluderer Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) og Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andre navn:
  • Thorax nerveblokk
  • TIPB
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en anestesiteknikk for å gi effektiv analgesi under og etter bryst- og abdominalkirurgi
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en regional anestesiteknikk som brukes til å håndtere smerte, spesielt ved thorax- og abdominale operasjoner. Denne blokken innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i planet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i ryggvirvlene.
Andre navn:
  • ESPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde redningssmertemedisin som kreves innen de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Forskere vil rapportere den totale mengden analgesi som er brukt de første 48 timene etter operasjonen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgesi'
Tidsramme: 48 timer
Tidspunktet da den første analgesien gis etter operasjonen
48 timer
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: Total intraoperativ operasjonstid
Totalt intraoperativt forbruk av fentanyl
Total intraoperativ operasjonstid
Søvnkvalitet
Tidsramme: 48 timer
Den postoperative søvnkvaliteten vil bli evaluert av The Pittsburgh Sleep Quality Index.
48 timer
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 48 timer
Tidspunktet da pasienten først vil være i stand til å ambulere fra sengen.
48 timer
VAS-score for smerte
Tidsramme: 48 timer
Den postoperative smerten ved bruk av The Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være).
48 timer
VAS-score for kvalme
Tidsramme: 48 timer
kvalme i den postoperative perioden ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) med to endepunkter som representerer 0 ('ingen kvalme') og 10 ('kvalme så ille som det kan være')
48 timer
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer
(fempunkts Likert-skala) hvor (1 = ekstremt misfornøyd til 5 = ekstremt fornøyd) for å måle postoperativ pasienttilfredshet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere