- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06548646
Ultralydveiledet Thoracic Interfascial Plane nerveblokk versus Erector Spinae Plane Block for smertekontroll etter modifisert radikal mastektomi
Ultralydveiledet Thoracic Interfascial Plane Nerve Block versus Erector Spinae Plane Block for postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Denne studien sammenligner to metoder for lokal smertekontroll hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi, en vanlig operasjon for brystkreftbehandling (svulst i brystet). Den tar sikte på å bestemme hvilken metode, Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block, som gir bedre smertelindring etter operasjon, reduserer bivirkninger og øker pasienttilfredsheten.
Hvorfor denne studien er viktig:
Brystkreftkirurgi kan forårsake betydelig smerte, og å håndtere denne smerten er viktig for en rask bedring. For tiden håndteres smerte ofte med opioider, som kan forårsake bivirkninger som kvalme og døsighet. Undersøkere ønsker å finne en metode som kontrollerer smerte effektivt med færre bivirkninger, og hjelper pasienter med å komme seg raskere og føle seg bedre.
Hvem kan delta:
Kvinner på 21 år og eldre som er planlagt for en modifisert radikal mastektomi ved Ain Shams universitetssykehus kan delta i denne studien.
Hva vil skje i løpet av studiet:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block før operasjonen.
Smertenivåer vil bli målt med en numerisk smertescore fra 1 til 10. Forskere vil spore mengden smertestillende medisin som trengs, tiden det tar å føle smertelindring og eventuelle bivirkninger.
Andre faktorer som søvnkvalitet, tid for å begynne å gå igjen, og generell tilfredshet med smertekontroll vil også bli registrert.
Hva etterforskere håper å lære:
Etterforskerne håper å finne ut hvilken nerveblokk som gir bedre smertelindring etter operasjonen. Ved å sammenligne TIPB og ESPB, med sikte på å identifisere metoden som:
Krever mindre ekstra smertestillende medisin Har færre bivirkninger Forbedrer søvnkvaliteten og generell restitusjon Øker pasienttilfredsheten
Betydning:
Denne studien kan føre til bedre smertebehandlingsstrategier for brystkreftkirurgi, redusere behovet for opioider og forbedre pasientens restitusjon og komfort.
Deltakelse:
Deltakerne vil bli overvåket nøye under og etter prosedyren for å sikre deres sikkerhet og velvære. Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre smertebehandlingen for fremtidige pasienter som gjennomgår lignende operasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som sammenligner effekten av to ultralydstyrte nerveblokker for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi (MRM). De to teknikkene som undersøkes er Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) og Erector Spinae Plane Block (ESPB). Begge nerveblokkene administreres for å gi målrettet smertelindring ved å bedøve spesifikke nerver involvert i operasjonsområdet.
Metodikk:
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å motta enten TIPB eller ESPB. Randomiseringen vil sikre en objektiv fordeling av deltakere på tvers av begge grupper. Nerveblokkene vil bli administrert preoperativt under ultralydveiledning for å sikre nøyaktig plassering og effektivitet.
Vurderinger og målinger:
Smertenivåer vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) på flere tidspunkter postoperativt, inkludert i hvile og under bevegelse. Det primære utfallsmålet er den totale mengden redningssmertemedisin som kreves innen de første 48 timene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer tid til første redningsanalgetikum, intraoperativt inntak av fentanyl, hemodynamiske parametere, søvnkvalitet, tid til første ambulasjon, VAS-score for smerte og kvalme og generell pasienttilfredshet.
Sikkerhet og overvåking:
Deltakerne vil bli overvåket for uønskede hendelser, inkludert komplikasjoner knyttet til nerveblokkteknikkene. Hemodynamiske parametere, som blodtrykk og hjertefrekvens, vil bli nøye observert i løpet av den perioperative perioden for å sikre pasientsikkerheten.
Betydning:
Funnene fra denne studien tar sikte på å identifisere en overlegen smertebehandlingsstrategi som minimerer opioidforbruk, reduserer bivirkninger og forbedrer restitusjon og pasienttilfredshet etter MRM. Hvis de lykkes, kan resultatene informere klinisk praksis og forbedre postoperativ omsorg for brystkreftpasienter.
Denne studien er utført ved Ain Shams universitetssykehus og følger etiske retningslinjer for å sikre sikkerhet og velvære for alle deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Telefonnummer: 002 01280202299
- E-post: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypt, 1181
- Rekruttering
- Ainshams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Fatma Dr, Lecturer
- Telefonnummer: (202) 26857539
- E-post: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 21 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot en av studiens medisiner.
- Hudinfeksjoner på stedet for nålestikket.
- Betydelig organdysfunksjon (lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon), koagulopati eller nylig bruk av antikoagulantia, epilepsi.
- Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné, lungekompromittering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thoracic Interfascial Plane Block
Thoracic Interfascial Plane Block, som inkluderer Pecto-Intercostal Fascial Plane Block og Serratus Intercostal Fascial Plane Block, er en perifer nerveblokk som retter seg mot de interkostale nervegrenene spredt over hele brystet og aksillen
|
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) er en regional anestesiteknikk som brukes til å håndtere postoperativ smerte, spesielt ved thorax- og brystoperasjoner.
Denne blokken innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i fascieplanet mellom brystmusklene, rettet mot nervene som forsyner brystveggen og øvre del av magen.
Den inkluderer Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) og Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en anestesiteknikk for å gi effektiv analgesi under og etter bryst- og abdominalkirurgi
|
Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en regional anestesiteknikk som brukes til å håndtere smerte, spesielt ved thorax- og abdominale operasjoner.
Denne blokken innebærer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i planet mellom muskelen erector spinae og de tverrgående prosessene i ryggvirvlene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde redningssmertemedisin som kreves innen de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Forskere vil rapportere den totale mengden analgesi som er brukt de første 48 timene etter operasjonen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi'
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunktet da den første analgesien gis etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: Total intraoperativ operasjonstid
|
Totalt intraoperativt forbruk av fentanyl
|
Total intraoperativ operasjonstid
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 48 timer
|
Den postoperative søvnkvaliteten vil bli evaluert av The Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
48 timer
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunktet da pasienten først vil være i stand til å ambulere fra sengen.
|
48 timer
|
|
VAS-score for smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Den postoperative smerten ved bruk av The Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være).
|
48 timer
|
|
VAS-score for kvalme
Tidsramme: 48 timer
|
kvalme i den postoperative perioden ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) med to endepunkter som representerer 0 ('ingen kvalme') og 10 ('kvalme så ille som det kan være')
|
48 timer
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer
|
(fempunkts Likert-skala) hvor (1 = ekstremt misfornøyd til 5 = ekstremt fornøyd) for å måle postoperativ pasienttilfredshet.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD178/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .