- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06548646
Блокада торакального межфасциального плоского нерва под ультразвуковым контролем в сравнении с плоскостной блокадой разгибателя позвоночника для контроля боли после модифицированной радикальной мастэктомии
Блокада грудного межфасциального плоского нерва под ультразвуковым контролем в сравнении с плоской блокадой разгибателя позвоночника для контроля послеоперационной боли у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
В этом исследовании сравниваются два метода местного контроля боли у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию, распространенную операцию по лечению рака молочной железы (опухоли в груди). Его цель – определить, какой метод — торакальная межфасциальная плоская блокада или плоская блокада выпрямителя позвоночника — обеспечивает лучшее облегчение боли после операции, уменьшает побочные эффекты и повышает удовлетворенность пациентов.
Почему это исследование важно:
Операция по поводу рака молочной железы может вызвать сильную боль, и управление этой болью важно для быстрого выздоровления. В настоящее время боль часто купируют с помощью опиоидов, которые могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и сонливость. Исследователи хотят найти метод, который эффективно контролирует боль с меньшим количеством побочных эффектов, помогая пациентам быстрее выздоравливать и чувствовать себя лучше.
Кто может принять участие:
В этом исследовании могут принять участие женщины в возрасте 21 года и старше, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия в больницах Университета Айн-Шамс.
Что произойдет во время исследования:
Участники будут случайным образом распределены на получение либо блокады грудного межфасциального плоского блока, либо блокады плоского выпрямителя позвоночника перед операцией.
Уровни боли будут измеряться с помощью числовой шкалы боли от 1 до 10. Исследователи будут отслеживать количество необходимого обезболивающего, время, необходимое для облегчения боли, а также любые побочные эффекты.
Также будут записываться другие факторы, такие как качество сна, время, когда можно снова начать ходить, и общая удовлетворенность контролем боли.
Что надеются узнать следователи:
Исследователи надеются выяснить, какая блокада нерва обеспечивает лучшее облегчение боли после операции. Путем сравнения TIPB и ESPB с целью определить метод, который:
Требуется меньше дополнительных обезболивающих. Имеет меньше побочных эффектов. Улучшает качество сна и общее выздоровление. Повышает удовлетворенность пациентов.
Значение:
Это исследование может привести к разработке более эффективных стратегий обезболивания при хирургическом лечении рака молочной железы, снижению потребности в опиоидах и улучшению выздоровления и комфорта пациентов.
Участие:
За участниками будут пристально следить во время и после процедуры, чтобы обеспечить их безопасность и благополучие. Результаты этого исследования могут помочь улучшить обезболивание у будущих пациентов, перенесших подобные операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее эффективность двух блокад нервов под ультразвуковым контролем для лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию (MRM). Два исследуемых метода — это грудная межфасциальная плоская блокада (TIPB) и плоская блокада, выпрямляющая позвоночник (ESPB). Блокады обоих нервов проводятся для целенаправленного облегчения боли путем онемения определенных нервов, вовлеченных в хирургическую область.
Методология:
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые получат либо TIPB, либо ESPB. Рандомизация обеспечит беспристрастное распределение участников по обеим группам. Блокады нервов будут проводиться до операции под контролем ультразвука, чтобы обеспечить точное размещение и эффективность.
Оценки и измерения:
Уровни боли будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) в различные моменты времени после операции, в том числе в состоянии покоя и во время движения. Первичным показателем результата является общее количество обезболивающих препаратов, необходимое в течение первых 48 часов после операции. Вторичные исходы включают время до первого приема анальгетика, интраоперационное потребление фентанила, параметры гемодинамики, качество сна, время до первого передвижения, показатели боли и тошноты по ВАШ, а также общую удовлетворенность пациентов.
Безопасность и мониторинг:
За участниками будут следить на предмет побочных эффектов, включая осложнения, связанные с методами блокады нервов. Гемодинамические параметры, такие как артериальное давление и частота сердечных сокращений, будут тщательно контролироваться в периоперационный период, чтобы обеспечить безопасность пациента.
Значение:
Результаты этого исследования направлены на определение превосходной стратегии лечения боли, которая сводит к минимуму потребление опиоидов, уменьшает побочные эффекты и улучшает выздоровление и удовлетворенность пациентов после MRM. В случае успеха результаты могут стать основой клинической практики и улучшить послеоперационный уход за пациентами с раком молочной железы.
Это исследование проводится в больницах Университета Айн-Шамс и соответствует этическим принципам, обеспечивающим безопасность и благополучие всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Номер телефона: 002 01280202299
- Электронная почта: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Египет, 1181
- Рекрутинг
- Ainshams University Hospitals
-
Контакт:
- Fatma Dr, Lecturer
- Номер телефона: (202) 26857539
- Электронная почта: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 21 года.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) II.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на один из препаратов исследования.
- Кожные инфекции в месте прокола иглы.
- Значительная органная дисфункция (печеночная, почечная или сердечная дисфункция), коагулопатия или недавнее применение антикоагулянтов, эпилепсия.
- У пациентов диагностировано обструктивное апноэ во сне, легочная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакальная межфасциальная плоская блокада
Торакальная межфасциальная плоская блокада, включающая блокаду пекто-межреберной фасциальной плоскости и блокаду межреберной фасциальной плоскости зубчатой мышцы, представляет собой блокаду периферических нервов, нацеленную на ветви межреберных нервов, разбросанные по всей грудной клетке и подмышечной впадине.
|
Торакальная межфасциальная плоская блокада (TIPB) — это метод регионарной анестезии, используемый для лечения послеоперационной боли, особенно при операциях на грудной клетке и груди.
Этот блок включает в себя инъекцию местного анестетика в фасциальную плоскость между грудными мышцами, воздействуя на нервы, иннервирующие грудную стенку и верхнюю часть живота.
Он включает в себя пекто-межреберную фасциальную плоскую блокаду (PIFB) и зубчатую межреберную фасциальную плоскую блокаду (SIFB).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плоский блок Erector Spinae
Плоская блокада Erector Spinae (ESPB) — это метод анестезии, обеспечивающий эффективное обезболивание во время и после операций на молочной железе и брюшной полости.
|
Плоская блокада Erector Spinae (ESPB) — это метод регионарной анестезии, используемый для снятия боли, особенно при операциях на грудной клетке и брюшной полости.
Эта блокада включает введение местного анестетика в плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками позвонков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество обезболивающих препаратов, необходимое в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Исследователи сообщат общий объем анальгезии, использованной в первые 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сначала спасти анальгезию»
Временное ограничение: 48 часов
|
Время введения первой анальгезии после операции
|
48 часов
|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Общее интраоперационное время операции
|
Суммарное интраоперационное потребление фентанила
|
Общее интраоперационное время операции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 48 часов
|
Послеоперационное качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна.
|
48 часов
|
|
Время первой прогулки
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, когда пациент впервые сможет встать с постели.
|
48 часов
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 48 часов
|
Послеоперационная боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
48 часов
|
|
Оценка по ВАШ для тошноты
Временное ограничение: 48 часов
|
тошнота в послеоперационном периоде по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с двумя конечными точками: 0 («нет тошноты») и 10 («тошнота настолько сильная, насколько это возможно»)
|
48 часов
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
(пятибалльная шкала Лайкерта), где (от 1 = крайне неудовлетворен до 5 = крайне удовлетворен) для измерения послеоперационной удовлетворенности пациента.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD178/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .