Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace (Bio)senzorů pro identifikaci patogenů

3. prosince 2025 aktualizováno: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Nedávná pandemie COVID-19 odhalila potřebu vyvinout testy, které jsou přesné, rychlé a levné pro diagnostiku infekčních onemocnění. Tento problém se týká nejen virů, ale také bakterií a parazitů: identifikace patogenů v nízkých koncentracích jednoduchými a přesnými metodami je stále do značné míry neuspokojivá, protože tyto mikroorganismy jsou strukturálně složité a jsou začleněny do složených a různorodých biologických vzorků, které mohou vytvářet relevantní interference při detekci patogenů. Přímé diagnostické přístupy, jako je mikroskopické vyšetření, kultivace a molekulární testování, se provádějí ve vybavených laboratořích a vyžadují dlouhé čekací doby na získání výsledků. Nedávno vyvinuté testy v místě péče (POC) jsou skupinou technologií, které miniaturizují testy do přenosných zařízení, takže je lze provádět jak v dobře vybavených laboratořích, tak mimo konvenční laboratorní prostředí. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a adaptabilitu nově vyvinutých platforem pro detekci: 1. viru (SARS-CoV2), 2. bakterie (Pseudomonas aeruginosa) a 3. parazita prvoka (Leishmania infantum) v klinických vzorcích, např. jako vzorky krve a dýchacích cest. Očekává se, že tyto nově vyvinuté platformy překonávají současná omezení molekulárního testování (vysoké náklady, časová náročnost a potřeba dobře vybavených laboratoří) a rychlého testování (vysoký počet falešně negativních výsledků). Kromě toho mohou mít nově vyvinuté platformy důležitou klinickou aplikaci v zemích s nízkými příjmy, které budou těžit z jednoduchého a levného přístupu k detekci mnoha infekčních chorob, které každoročně postihují miliony lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: pacienti s infekcí SARS-CoV2. Skupina 2: pacienti bez infekce SARS-CoV2. Skupina 3: pacienti s infekcí P. aeruginosa. Skupina 4: pacienti bez infekce P. aeruginosa. Skupina 5: pacienti s infekcí L. infantum. Skupina 6: pacienti bez infekce L. infantum.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Získání informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří splňují jednu z následujících podmínek: SARS-CoV2 pozitivní pacienti (skupina 1), SARS-CoV2 negativní pacienti (skupina 2), P. aeruginosa pozitivní pacienti (skupina 3), P. aeruginosa negativní pacienti (skupina 4), L . infantum pozitivní pacienti (skupina 5), ​​L. infantum negativní pacienti (skupina 6).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti pozitivní na SARS-CoV2
Pacienti rekrutovaní v Personal Genomics (centrum se sídlem ve Veroně, partner evropského projektu ECLIPSE), retrospektivní kohorta.
Jiný: Nanobiotechnologické platformy

Analýzy budou prováděny pomocí nových zařízení, která jsou dvou typů:

  1. První typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje hybridizaci nukleových kyselin patogenů - které mohou být přítomny v klinickém vzorku - pomocí specifických molekulárních sond.
  2. Druhý typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje použití záchytných bakteriofágů nebo „návnadových fágů“ ke specifické detekci povrchových antigenů bakterií nebo prvoků (v případě P. aeruginosa, resp. L. infantum) nebo virových částic (v případě SARS- CoV2) a použití reportérových bakteriofágů ("transducer Phages") pro transdukci elektrochemiluminiscenčního signálu.
Pacienti s negativním SARS-CoV2
Pacienti rekrutovaní v Personal Genomics (centrum se sídlem ve Veroně), retrospektivní kohorta.
Jiný: Nanobiotechnologické platformy

Analýzy budou prováděny pomocí nových zařízení, která jsou dvou typů:

  1. První typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje hybridizaci nukleových kyselin patogenů - které mohou být přítomny v klinickém vzorku - pomocí specifických molekulárních sond.
  2. Druhý typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje použití záchytných bakteriofágů nebo „návnadových fágů“ ke specifické detekci povrchových antigenů bakterií nebo prvoků (v případě P. aeruginosa, resp. L. infantum) nebo virových částic (v případě SARS- CoV2) a použití reportérových bakteriofágů ("transducer Phages") pro transdukci elektrochemiluminiscenčního signálu.
P. aeruginosa pozitivní pacienti
Pacienti přijatí na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospektivní kohorta.
Jiný: Nanobiotechnologické platformy

Analýzy budou prováděny pomocí nových zařízení, která jsou dvou typů:

  1. První typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje hybridizaci nukleových kyselin patogenů - které mohou být přítomny v klinickém vzorku - pomocí specifických molekulárních sond.
  2. Druhý typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje použití záchytných bakteriofágů nebo „návnadových fágů“ ke specifické detekci povrchových antigenů bakterií nebo prvoků (v případě P. aeruginosa, resp. L. infantum) nebo virových částic (v případě SARS- CoV2) a použití reportérových bakteriofágů ("transducer Phages") pro transdukci elektrochemiluminiscenčního signálu.
P. aeruginosa negativní pacienti
Pacienti přijatí na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospektivní kohorta.
Jiný: Nanobiotechnologické platformy

Analýzy budou prováděny pomocí nových zařízení, která jsou dvou typů:

  1. První typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje hybridizaci nukleových kyselin patogenů - které mohou být přítomny v klinickém vzorku - pomocí specifických molekulárních sond.
  2. Druhý typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje použití záchytných bakteriofágů nebo „návnadových fágů“ ke specifické detekci povrchových antigenů bakterií nebo prvoků (v případě P. aeruginosa, resp. L. infantum) nebo virových částic (v případě SARS- CoV2) a použití reportérových bakteriofágů ("transducer Phages") pro transdukci elektrochemiluminiscenčního signálu.
L. infantum pozitivní pacienti
Pacienti přijatí na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektivní a prospektivní kohorta.
Jiný: Nanobiotechnologické platformy

Analýzy budou prováděny pomocí nových zařízení, která jsou dvou typů:

  1. První typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje hybridizaci nukleových kyselin patogenů - které mohou být přítomny v klinickém vzorku - pomocí specifických molekulárních sond.
  2. Druhý typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje použití záchytných bakteriofágů nebo „návnadových fágů“ ke specifické detekci povrchových antigenů bakterií nebo prvoků (v případě P. aeruginosa, resp. L. infantum) nebo virových částic (v případě SARS- CoV2) a použití reportérových bakteriofágů ("transducer Phages") pro transdukci elektrochemiluminiscenčního signálu.
L. infantum negativní pacienti
Pacienti přijatí na IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektivní a prospektivní kohorta.
Jiný: Nanobiotechnologické platformy

Analýzy budou prováděny pomocí nových zařízení, která jsou dvou typů:

  1. První typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje hybridizaci nukleových kyselin patogenů - které mohou být přítomny v klinickém vzorku - pomocí specifických molekulárních sond.
  2. Druhý typ nanobiotechnologické platformy zahrnuje použití záchytných bakteriofágů nebo „návnadových fágů“ ke specifické detekci povrchových antigenů bakterií nebo prvoků (v případě P. aeruginosa, resp. L. infantum) nebo virových částic (v případě SARS- CoV2) a použití reportérových bakteriofágů ("transducer Phages") pro transdukci elektrochemiluminiscenčního signálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti a specificity nových nanobiotechnologických platforem ve srovnání s diagnostickými testy zlatého standardu
Časové okno: 16 měsíců

Senzitivita a specificita budou odhadnuty vytvořením konfuzní matice odpovídající klasifikaci mezi signály významnými (za limitem detekce, LOD) a vzorky poskytujícími nevýznamné signály (pod LOD).

Pokud je analytický problém popsán jinými proměnnými než elektrochemiluminiscenčním analytickým signálem, použijí se metody vícerozměrné klasifikace. Rovněž bude odhadnuta korelace a interakce mezi proměnnými.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílené IPD nebude zahrnovat osobní údaje, ale bude omezeno na pozitivní nebo negativní výsledky testů na konkrétní patogen pomocí rutinních diagnostických technik a nových zařízení.

Časový rámec sdílení IPD

Souhrnná data budou publikována po 6 měsících od ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit