Udvikling og validering af (Bio)sensorer til identifikation af patogener
3. december 2025 opdateret af: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Den nylige COVID-19-pandemi har afsløret behovet for at udvikle test, der er nøjagtige, hurtige og billige til diagnosticering af infektionssygdomme.
Dette problem er relevant ikke kun for vira, men også for bakterier og parasitter: identifikation af patogener i lave koncentrationer ved hjælp af enkle og nøjagtige metoder er stadig stort set utilfredsstillet, fordi disse mikroorganismer er strukturelt komplekse og er inkorporeret i sammensatte og forskellige biologiske prøver, som kan skabe relevante interferenser i patogeners påvisning.
Direkte diagnostiske tilgange, såsom mikroskopisk undersøgelse, dyrkning og molekylær testning udføres i udstyrede laboratorier og kræver lange ventetider for at opnå resultaterne.
Nyligt udviklede point-of-care-tests (POC) er en gruppe af teknologier, der miniaturiserer tests til bærbare enheder, således at de kan udføres både i veludstyrede laboratorier og uden for det konventionelle laboratoriemiljø.
Nærværende undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og tilpasningsevnen af nyudviklede platforme til at påvise: 1. en virus (SARS-CoV2), 2. en bakterie (Pseudomonas aeruginosa) og 3. en protozo-parasit (Leishmania infantum) i kliniske prøver, som f.eks. som blod- og luftvejsprøver.
Disse nyudviklede platforme forventes at overvinde de nuværende begrænsninger af molekylær testning (høje omkostninger, krævet tid og behov for veludstyrede laboratorier) og hurtig test (højt antal falsk-negative resultater).
Derudover kan de nyudviklede platforme have vigtig klinisk anvendelse i lavindkomstlande, som vil drage fordel af en enkel og billig tilgang til at opdage de mange infektionssygdomme, der rammer millioner af mennesker hvert år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1: patienter med SARS-CoV2-infektion.
Gruppe 2: patienter uden SARS-CoV2-infektion.
Gruppe 3: patienter med P. aeruginosa-infektion.
Gruppe 4: patienter uden P. aeruginosa-infektion.
Gruppe 5: patienter med L. infantum-infektion.
Gruppe 6: patienter uden L. infantum-infektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentning af informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der opfylder en af følgende betingelser: SARS-CoV2 positive patienter (gruppe 1), SARS-CoV2 negative patienter (gruppe 2), P. aeruginosa positive patienter (gruppe 3), P. aeruginosa negative patienter (gruppe 4), L infantum positive patienter (gruppe 5), L. infantum negative patienter (gruppe 6).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV2 positive patienter
Patienter rekrutteret hos Personal Genomics (center baseret i Verona, partner i det europæiske projekt ECLIPSE), retrospektiv kohorte.
|
Analyserne vil blive udført ved hjælp af de nye enheder, som er af to typer:
|
|
SARS-CoV2 negative patienter
Patienter rekrutteret hos Personal Genomics (center baseret i Verona), retrospektiv kohorte.
|
Analyserne vil blive udført ved hjælp af de nye enheder, som er af to typer:
|
|
P. aeruginosa positive patienter
Patienter rekrutteret ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospektiv kohorte.
|
Analyserne vil blive udført ved hjælp af de nye enheder, som er af to typer:
|
|
P. aeruginosa negative patienter
Patienter rekrutteret ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospektiv kohorte.
|
Analyserne vil blive udført ved hjælp af de nye enheder, som er af to typer:
|
|
L. infantum positive patienter
Patienter rekrutteret ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektiv og prospektiv kohorte.
|
Analyserne vil blive udført ved hjælp af de nye enheder, som er af to typer:
|
|
L. infantum negative patienter
Patienter rekrutteret ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektiv og prospektiv kohorte.
|
Analyserne vil blive udført ved hjælp af de nye enheder, som er af to typer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af følsomheden og specificiteten af nye nanobioteknologiske platforme sammenlignet med guldstandard diagnostiske tests
Tidsramme: 16 måneder
|
Følsomheden og specificiteten vil blive estimeret ved at skabe forvirringsmatricen svarende til klassificeringen mellem signaler signifikante (ud over Limit Of Detection, LOD) og prøver, der giver ikke-signifikante signaler (under LOD). Hvor det analytiske problem er beskrevet af andre variabler end det elektrokemiluminescerende analytiske signal, skal der anvendes multivariate klassifikationsmetoder. Korrelationen og interaktionen mellem variabler vil også blive estimeret. |
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Sygdom
- Infektioner
- Virussygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Pseudomonas infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delt IPD vil ikke inkludere personlige data, men vil være begrænset til positive eller negative testresultater til et specifikt patogen ved at anvende rutinediagnoseteknikker og de nye enheder.
IPD-delingstidsramme
Sammenfattende data vil blive offentliggjort 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Nanobioteknologiske platforme
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien
-
Stanford UniversityUniversity of MichiganIkke rekrutterer endnuGenetisk disposition | Familie medlemmer
-
Defence Primary Health Care, UKUniversity of BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeTandtab | Tandimplantat mislykkedes | ImplantatkomplikationDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | HukommelsestabForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowAfsluttet
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetLivskvalitet | Fysisk funktionel ydeevne | Knogletæthed | Utilsigtet fald | MusklerBrasilien
-
University of MalayaAfsluttetBrystneoplasmer | SundhedsuddannelseMalaysia, Kina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers-Val de ReuilAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater