Разработка и валидация (био)сенсоров для идентификации патогенов
3 декабря 2025 г. обновлено: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Недавняя пандемия COVID-19 выявила необходимость разработки точных, быстрых и недорогих тестов для диагностики инфекционных заболеваний.
Эта проблема актуальна не только для вирусов, но и для бактерий и паразитов: идентификация возбудителей в низких концентрациях простыми и точными методами до сих пор во многом неудовлетворительна, поскольку эти микроорганизмы сложны по строению и включены в составные и разнообразные биологические образцы, которые могут создавать соответствующие помехи в обнаружении возбудителей.
Прямые диагностические подходы, такие как микроскопическое исследование, посев и молекулярное тестирование, выполняются в оборудованных лабораториях и требуют длительного времени ожидания для получения результатов.
Недавно разработанные тесты на месте оказания медицинской помощи (POC) представляют собой группу технологий, которые миниатюризируют тесты в портативные устройства, чтобы их можно было проводить как в хорошо оборудованных лабораториях, так и за пределами обычных лабораторных условий.
Настоящее исследование направлено на изучение возможности и адаптивности недавно разработанных платформ для обнаружения: 1. вируса (SARS-CoV2), 2. бактерий (Pseudomonas aeruginosa) и 3. простейших паразитов (Leishmania infantum) в клинических образцах, таких как в качестве проб крови и дыхательных путей.
Ожидается, что эти недавно разработанные платформы преодолеют текущие ограничения молекулярного тестирования (высокая стоимость, требуемое время и потребность в хорошо оборудованных лабораториях) и быстрого тестирования (большое количество ложноотрицательных результатов).
Кроме того, недавно разработанные платформы могут иметь важное клиническое применение в странах с низкими доходами, которые выиграют от простого и недорогого подхода к выявлению множества инфекционных заболеваний, от которых ежегодно страдают миллионы людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты с инфекцией SARS-CoV2.
Группа 2: пациенты без инфекции SARS-CoV2.
3-я группа: больные с инфекцией P. aeruginosa.
Группа 4: пациенты без инфекции P. aeruginosa.
Группа 5: пациенты с инфекцией L. infantum.
Группа 6: пациенты без инфекции L. infantum.
Описание
Критерии включения:
- Получение информированного согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которые соответствуют одному из следующих условий: пациенты с положительным результатом на SARS-CoV2 (группа 1), пациенты с отрицательным результатом на SARS-CoV2 (группа 2), пациенты с положительным результатом на P. aeruginosa (группа 3), пациенты с отрицательным результатом на P. aeruginosa (группа 4), L .infantum-положительные пациенты (группа 5), L.infantum-отрицательные пациенты (группа 6).
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с положительным результатом на SARS-CoV2
Пациенты, набранные в Personal Genomics (центр в Вероне, партнер европейского проекта ECLIPSE), ретроспективная когорта.
|
Анализы будут проводиться с использованием новых приборов двух типов:
|
|
Пациенты с отрицательным диагнозом SARS-CoV2
Пациенты, набранные в Personal Genomics (центр в Вероне), ретроспективная когорта.
|
Анализы будут проводиться с использованием новых приборов двух типов:
|
|
Пациенты, положительные на P. aeruginosa
Пациенты, набранные в IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, проспективная когорта.
|
Анализы будут проводиться с использованием новых приборов двух типов:
|
|
Пациенты с отрицательным статусом P. aeruginosa
Пациенты, набранные в IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, проспективная когорта.
|
Анализы будут проводиться с использованием новых приборов двух типов:
|
|
L. infantum-позитивные пациенты
Пациенты, набранные в больнице IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, ретроспективная и проспективная когорта.
|
Анализы будут проводиться с использованием новых приборов двух типов:
|
|
L. infantum-отрицательные пациенты
Пациенты, набранные в больнице IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, ретроспективная и проспективная когорта.
|
Анализы будут проводиться с использованием новых приборов двух типов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности и специфичности новых нанобиотехнологических платформ по сравнению с диагностическими тестами золотого стандарта
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Чувствительность и специфичность будут оцениваться путем создания матрицы путаницы, соответствующей классификации между значимыми сигналами (за пределом обнаружения, LOD) и образцами, дающими незначительные сигналы (ниже LOD). Если аналитическая задача описывается другими переменными, отличными от электрохемилюминесцентного аналитического сигнала, должны применяться методы многомерной классификации. Также будет оценена корреляция и взаимодействие между переменными. |
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Болезнь
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Паразитарные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Псевдомонадные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общий IPD не будет включать личные данные, но будет ограничен положительными или отрицательными результатами тестов на конкретный патоген с использованием рутинных методов диагностики и новых устройств.
Сроки обмена IPD
Сводные данные будут публиковаться начиная с 6 месяцев после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .