Desarrollo y validación de (bio)sensores para la identificación de patógenos
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
La reciente pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de desarrollar pruebas que sean precisas, rápidas y económicas para el diagnóstico de enfermedades infecciosas.
Este problema es relevante no sólo para los virus, sino también para las bacterias y los parásitos: la identificación de patógenos en bajas concentraciones mediante métodos sencillos y precisos sigue siendo en gran medida insatisfactoria, porque estos microorganismos son estructuralmente complejos y se incorporan en muestras biológicas compuestas y diversas, que pueden crear interferencias relevantes en la detección de patógenos.
Los métodos de diagnóstico directo, como el examen microscópico, el cultivo y las pruebas moleculares, se llevan a cabo en laboratorios equipados y requieren largos tiempos de espera para obtener los resultados.
Las pruebas en el punto de atención (POC) desarrolladas recientemente son un grupo de tecnologías que miniaturizan las pruebas en dispositivos portátiles de modo que puedan realizarse tanto en laboratorios bien equipados como fuera del entorno de laboratorio convencional.
El presente estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y adaptabilidad de plataformas recientemente desarrolladas para detectar: 1. un virus (SARS-CoV2), 2. una bacteria (Pseudomonas aeruginosa) y 3. un parásito protozoario (Leishmania infantum) en muestras clínicas, como como muestras de sangre y respiratorias.
Se espera que estas plataformas recientemente desarrolladas superen las limitaciones actuales de las pruebas moleculares (alto costo, tiempo requerido y necesidad de laboratorios bien equipados) y las pruebas rápidas (gran número de resultados falsos negativos).
Además, las plataformas recientemente desarrolladas pueden tener una aplicación clínica importante en los países de bajos ingresos, que se beneficiarán de un enfoque simple y económico para detectar las numerosas enfermedades infecciosas que afectan a millones de personas cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: pacientes con infección por SARS-CoV2.
Grupo 2: pacientes sin infección por SARS-CoV2.
Grupo 3: pacientes con infección por P. aeruginosa.
Grupo 4: pacientes sin infección por P. aeruginosa.
Grupo 5: pacientes con infección por L. infantum.
Grupo 6: pacientes sin infección por L. infantum.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtención de consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que cumplan una de las siguientes condiciones: pacientes positivos para SARS-CoV2 (grupo 1), pacientes negativos para SARS-CoV2 (grupo 2), pacientes positivos para P. aeruginosa (grupo 3), pacientes negativos para P. aeruginosa (grupo 4), L pacientes positivos a infantum (grupo 5), pacientes negativos a L. infantum (grupo 6).
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes positivos al SARS-CoV2
Pacientes reclutados en Personal Genomics (centro con sede en Verona, socio del proyecto europeo ECLIPSE), cohorte retrospectiva.
|
Los análisis se realizarán utilizando los novedosos dispositivos, que son de dos tipos:
|
|
Pacientes negativos al SARS-CoV2
Pacientes reclutados en Personal Genomics (centro con sede en Verona), cohorte retrospectiva.
|
Los análisis se realizarán utilizando los novedosos dispositivos, que son de dos tipos:
|
|
Pacientes positivos a P. aeruginosa
Pacientes reclutados en IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia, cohorte prospectiva.
|
Los análisis se realizarán utilizando los novedosos dispositivos, que son de dos tipos:
|
|
Pacientes negativos a P. aeruginosa
Pacientes reclutados en IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia, cohorte prospectiva.
|
Los análisis se realizarán utilizando los novedosos dispositivos, que son de dos tipos:
|
|
Pacientes positivos a L. infantum
Pacientes reclutados en el IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia, cohorte retrospectiva y prospectiva.
|
Los análisis se realizarán utilizando los novedosos dispositivos, que son de dos tipos:
|
|
Pacientes negativos a L. infantum
Pacientes reclutados en el IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia, cohorte retrospectiva y prospectiva.
|
Los análisis se realizarán utilizando los novedosos dispositivos, que son de dos tipos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la sensibilidad y especificidad de las nuevas plataformas nanobiotecnológicas frente a las pruebas diagnósticas estándar de oro
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La sensibilidad y la especificidad se estimarán creando la matriz de confusión correspondiente a la clasificación entre señales significativas (más allá del límite de detección, LOD) y muestras que dan señales no significativas (por debajo del LOD). Cuando el problema analítico esté descrito por otras variables además de la señal analítica electroquimioluminiscente, se aplicarán métodos de clasificación multivariados. También se estimará la correlación e interacción entre variables. |
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones bacterianas
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD compartido no incluirá datos personales, pero se limitará a resultados positivos o negativos de pruebas para un patógeno específico mediante el empleo de técnicas de diagnóstico de rutina y los nuevos dispositivos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos resumidos se publicarán a partir de 6 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .