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Entwicklung und Validierung von (Bio-)Sensoren zur Identifizierung von Krankheitserregern

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Die jüngste COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit deutlich gemacht, Tests zu entwickeln, die genau, schnell und kostengünstig für die Diagnose von Infektionskrankheiten sind. Dieses Problem ist nicht nur für Viren, sondern auch für Bakterien und Parasiten relevant: Die Identifizierung von Krankheitserregern in niedrigen Konzentrationen mit einfachen und genauen Methoden ist immer noch weitgehend unbefriedigend, da diese Mikroorganismen strukturell komplex sind und in zusammengesetzten und vielfältigen biologischen Proben eingebaut sind, die dies können zu relevanten Störungen bei der Erkennung von Krankheitserregern führen. Direkte diagnostische Ansätze wie mikroskopische Untersuchungen, Kultur- und Molekulartests werden in ausgestatteten Labors durchgeführt und erfordern lange Wartezeiten bis zum Erhalt der Ergebnisse. Kürzlich entwickelte Point-of-Care-Tests (POC) sind eine Gruppe von Technologien, die Tests in tragbaren Geräten miniaturisieren, sodass sie sowohl in gut ausgestatteten Laboren als auch außerhalb der herkömmlichen Laborumgebung durchgeführt werden können. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Anpassungsfähigkeit neu entwickelter Plattformen zum Nachweis von: 1. einem Virus (SARS-CoV2), 2. einem Bakterium (Pseudomonas aeruginosa) und 3. einem Protozoenparasiten (Leishmania infantum) in klinischen Proben zu untersuchen, z B. Blut- und Atemwegsproben. Von diesen neu entwickelten Plattformen wird erwartet, dass sie die derzeitigen Einschränkungen molekularer Tests (hohe Kosten, Zeitaufwand und Bedarf an gut ausgestatteten Labors) und Schnelltests (hohe Anzahl falsch-negativer Ergebnisse) überwinden. Darüber hinaus könnten die neu entwickelten Plattformen wichtige klinische Anwendungen in Ländern mit niedrigem Einkommen haben, die von einem einfachen und kostengünstigen Ansatz zur Erkennung der vielen Infektionskrankheiten profitieren, von denen jedes Jahr Millionen von Menschen betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit SARS-CoV2-Infektion. Gruppe 2: Patienten ohne SARS-CoV2-Infektion. Gruppe 3: Patienten mit P. aeruginosa-Infektion. Gruppe 4: Patienten ohne P. aeruginosa-Infektion. Gruppe 5: Patienten mit L. infantum-Infektion. Gruppe 6: Patienten ohne L. infantum-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholen der Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: SARS-CoV2-positive Patienten (Gruppe 1), SARS-CoV2-negative Patienten (Gruppe 2), P. aeruginosa-positive Patienten (Gruppe 3), P. aeruginosa-negative Patienten (Gruppe 4), L . infantum-positive Patienten (Gruppe 5), L. infantum-negative Patienten (Gruppe 6).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV2-positive Patienten
Patienten rekrutiert bei Personal Genomics (Zentrum mit Sitz in Verona, Partner des europäischen Projekts ECLIPSE), retrospektive Kohorte.
Sonstiges: Nanobiotechnologie-Plattformen

Die Analysen werden mit den neuartigen Geräten durchgeführt, bei denen es sich um zwei Typen handelt:

  1. Die erste Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Hybridisierung pathogener Nukleinsäuren – die in der klinischen Probe vorhanden sein können – durch den Einsatz spezifischer molekularer Sonden.
  2. Die zweite Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Verwendung von Fänger-Bakteriophagen oder „Köder-Phagen“, um bakterielle oder protozoische Zelloberflächenantigene (im Fall von P. aeruginosa bzw. L. infantum) oder virale Partikel (im Fall von SARS) gezielt nachzuweisen. CoV2) und die Verwendung von Reporter-Bakteriophagen („Transducer-Phagen“) zur Weiterleitung des Elektrochemilumineszenzsignals.
SARS-CoV2-negative Patienten
Patienten rekrutiert bei Personal Genomics (Zentrum mit Sitz in Verona), retrospektive Kohorte.
Sonstiges: Nanobiotechnologie-Plattformen

Die Analysen werden mit den neuartigen Geräten durchgeführt, bei denen es sich um zwei Typen handelt:

  1. Die erste Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Hybridisierung pathogener Nukleinsäuren – die in der klinischen Probe vorhanden sein können – durch den Einsatz spezifischer molekularer Sonden.
  2. Die zweite Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Verwendung von Fänger-Bakteriophagen oder „Köder-Phagen“, um bakterielle oder protozoische Zelloberflächenantigene (im Fall von P. aeruginosa bzw. L. infantum) oder virale Partikel (im Fall von SARS) gezielt nachzuweisen. CoV2) und die Verwendung von Reporter-Bakteriophagen („Transducer-Phagen“) zur Weiterleitung des Elektrochemilumineszenzsignals.
P. aeruginosa-positive Patienten
An der IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna rekrutierte Patienten, prospektive Kohorte.
Sonstiges: Nanobiotechnologie-Plattformen

Die Analysen werden mit den neuartigen Geräten durchgeführt, bei denen es sich um zwei Typen handelt:

  1. Die erste Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Hybridisierung pathogener Nukleinsäuren – die in der klinischen Probe vorhanden sein können – durch den Einsatz spezifischer molekularer Sonden.
  2. Die zweite Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Verwendung von Fänger-Bakteriophagen oder „Köder-Phagen“, um bakterielle oder protozoische Zelloberflächenantigene (im Fall von P. aeruginosa bzw. L. infantum) oder virale Partikel (im Fall von SARS) gezielt nachzuweisen. CoV2) und die Verwendung von Reporter-Bakteriophagen („Transducer-Phagen“) zur Weiterleitung des Elektrochemilumineszenzsignals.
P. aeruginosa-negative Patienten
An der IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna rekrutierte Patienten, prospektive Kohorte.
Sonstiges: Nanobiotechnologie-Plattformen

Die Analysen werden mit den neuartigen Geräten durchgeführt, bei denen es sich um zwei Typen handelt:

  1. Die erste Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Hybridisierung pathogener Nukleinsäuren – die in der klinischen Probe vorhanden sein können – durch den Einsatz spezifischer molekularer Sonden.
  2. Die zweite Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Verwendung von Fänger-Bakteriophagen oder „Köder-Phagen“, um bakterielle oder protozoische Zelloberflächenantigene (im Fall von P. aeruginosa bzw. L. infantum) oder virale Partikel (im Fall von SARS) gezielt nachzuweisen. CoV2) und die Verwendung von Reporter-Bakteriophagen („Transducer-Phagen“) zur Weiterleitung des Elektrochemilumineszenzsignals.
L. infantum-positive Patienten
Am IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna rekrutierte Patienten, retrospektive und prospektive Kohorte.
Sonstiges: Nanobiotechnologie-Plattformen

Die Analysen werden mit den neuartigen Geräten durchgeführt, bei denen es sich um zwei Typen handelt:

  1. Die erste Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Hybridisierung pathogener Nukleinsäuren – die in der klinischen Probe vorhanden sein können – durch den Einsatz spezifischer molekularer Sonden.
  2. Die zweite Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Verwendung von Fänger-Bakteriophagen oder „Köder-Phagen“, um bakterielle oder protozoische Zelloberflächenantigene (im Fall von P. aeruginosa bzw. L. infantum) oder virale Partikel (im Fall von SARS) gezielt nachzuweisen. CoV2) und die Verwendung von Reporter-Bakteriophagen („Transducer-Phagen“) zur Weiterleitung des Elektrochemilumineszenzsignals.
L. infantum-negative Patienten
Am IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna rekrutierte Patienten, retrospektive und prospektive Kohorte.
Sonstiges: Nanobiotechnologie-Plattformen

Die Analysen werden mit den neuartigen Geräten durchgeführt, bei denen es sich um zwei Typen handelt:

  1. Die erste Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Hybridisierung pathogener Nukleinsäuren – die in der klinischen Probe vorhanden sein können – durch den Einsatz spezifischer molekularer Sonden.
  2. Die zweite Art der nanobiotechnologischen Plattform umfasst die Verwendung von Fänger-Bakteriophagen oder „Köder-Phagen“, um bakterielle oder protozoische Zelloberflächenantigene (im Fall von P. aeruginosa bzw. L. infantum) oder virale Partikel (im Fall von SARS) gezielt nachzuweisen. CoV2) und die Verwendung von Reporter-Bakteriophagen („Transducer-Phagen“) zur Weiterleitung des Elektrochemilumineszenzsignals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Sensitivität und Spezifität neuer nanobiotechnologischer Plattformen im Vergleich zu Goldstandard-Diagnosetests
Zeitfenster: 16 Monate

Die Sensitivität und Spezifität werden geschätzt, indem die Verwirrungsmatrix erstellt wird, die der Klassifizierung zwischen signifikanten Signalen (über der Nachweisgrenze, LOD) und Proben, die nicht signifikante Signale liefern (unterhalb der LOD), entspricht.

Wenn das analytische Problem durch andere Variablen als das Elektrochemilumineszenz-Analysesignal beschrieben wird, müssen multivariate Klassifizierungsmethoden angewendet werden. Die Korrelation und Interaktion zwischen Variablen wird ebenfalls geschätzt.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame IPD umfasst keine personenbezogenen Daten, sondern wird durch den Einsatz routinemäßiger Diagnosetechniken und der neuen Geräte auf positive oder negative Testergebnisse für einen bestimmten Krankheitserreger beschränkt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zusammenfassende Daten werden ab 6 Monaten nach Ende der Studie veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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