Rozwój i walidacja (Bio)sensorów do identyfikacji patogenów
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Niedawna pandemia Covid-19 ujawniła potrzebę opracowania dokładnych, szybkich i niedrogich testów do diagnozowania chorób zakaźnych.
Problem ten dotyczy nie tylko wirusów, ale także bakterii i pasożytów: identyfikacja patogenów w niskich stężeniach prostymi i dokładnymi metodami jest w dalszym ciągu w dużej mierze niezadowalająca, ponieważ mikroorganizmy te mają złożoną strukturę i są zawarte w złożonych i różnorodnych próbkach biologicznych, które mogą powodują istotne zakłócenia w wykrywaniu patogenów.
Bezpośrednie metody diagnostyczne, takie jak badania mikroskopowe, posiewy i badania molekularne, przeprowadzane są w wyposażonych laboratoriach i wymagają długiego czasu oczekiwania na uzyskanie wyników.
Niedawno opracowane testy przyłóżkowe (POC) to grupa technologii, które miniaturyzują testy do postaci urządzeń przenośnych, dzięki czemu można je wykonywać zarówno w dobrze wyposażonych laboratoriach, jak i poza konwencjonalnymi warunkami laboratoryjnymi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i możliwości adaptacji nowo opracowanych platform do wykrywania: 1. wirusa (SARS-CoV2), 2. bakterii (Pseudomonas aeruginosa) i 3. pierwotniaka pasożyta (Leishmania infantum) w próbkach klinicznych, takich jak jako próbki krwi i dróg oddechowych.
Oczekuje się, że te nowo opracowane platformy pokonają obecne ograniczenia badań molekularnych (wysoki koszt, wymagany czas i zapotrzebowanie na dobrze wyposażone laboratoria) i szybkiego testowania (duża liczba wyników fałszywie ujemnych).
Ponadto nowo opracowane platformy mogą mieć ważne zastosowanie kliniczne w krajach o niskich dochodach, które skorzystają z prostego i niedrogiego podejścia do wykrywania wielu chorób zakaźnych, które każdego roku dotykają miliony ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1: pacjenci z zakażeniem SARS-CoV2.
Grupa 2: pacjenci bez zakażenia SARS-CoV2.
Grupa 3: pacjenci z infekcją P. aeruginosa.
Grupa 4: pacjenci bez zakażenia P. aeruginosa.
Grupa 5: pacjenci z zakażeniem L. infantum.
Grupa 6: pacjenci bez zakażenia L. infantum.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci spełniający jeden z poniższych warunków: pacjenci SARS-CoV2 dodatni (grupa 1), pacjenci SARS-CoV2 ujemny (grupa 2), pacjenci P. aeruginosa dodatni (grupa 3), pacjenci P. aeruginosa ujemny (grupa 4), L pacjenci z wynikiem pozytywnym na zakażenie L. infantum (grupa 5), pacjenci z ujemnym wynikiem badania na L. infantum (grupa 6).
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV2
Pacjenci rekrutowani w Personal Genomics (ośrodek w Weronie, partner europejskiego projektu ECLIPSE), kohorta retrospektywna.
|
Analizy będą prowadzone przy użyciu nowatorskich urządzeń, które występują w dwóch typach:
|
|
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV2
Pacjenci rekrutowani w Personal Genomics (ośrodek w Weronie), kohorta retrospektywna.
|
Analizy będą prowadzone przy użyciu nowatorskich urządzeń, które występują w dwóch typach:
|
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na P. aeruginosa
Pacjenci rekrutowani w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kohorta prospektywna.
|
Analizy będą prowadzone przy użyciu nowatorskich urządzeń, które występują w dwóch typach:
|
|
Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność P. aeruginosa
Pacjenci rekrutowani w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kohorta prospektywna.
|
Analizy będą prowadzone przy użyciu nowatorskich urządzeń, które występują w dwóch typach:
|
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na L. infantum
Pacjenci rekrutowani w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kohorta retrospektywna i prospektywna.
|
Analizy będą prowadzone przy użyciu nowatorskich urządzeń, które występują w dwóch typach:
|
|
Pacjenci z ujemnym wynikiem badania na L. infantum
Pacjenci rekrutowani w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kohorta retrospektywna i prospektywna.
|
Analizy będą prowadzone przy użyciu nowatorskich urządzeń, które występują w dwóch typach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości i swoistości nowych platform nanobiotechnologicznych w porównaniu do złotych standardów testów diagnostycznych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Czułość i swoistość zostaną oszacowane poprzez utworzenie macierzy zamieszania odpowiadającej klasyfikacji sygnałów znaczących (powyżej granicy wykrywalności, LOD) i próbek dających sygnały nieistotne (poniżej LOD). Jeżeli problem analityczny jest opisany innymi zmiennymi niż elektrochemiluminescencyjny sygnał analityczny, należy zastosować wieloczynnikowe metody klasyfikacji. Oszacowana zostanie także korelacja i interakcja pomiędzy zmiennymi. |
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Choroba
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje bakteryjne
- Zakażenia Pseudomonas
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniane IPD nie będą obejmować danych osobowych, ale będą ograniczone do pozytywnych lub negatywnych wyników testów na konkretny patogen, przy zastosowaniu rutynowych technik diagnostycznych i nowych wyrobów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane podsumowujące będą publikowane po 6 miesiącach od zakończenia badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .