Desenvolvimento e Validação de (Bio)Sensores para Identificação de Patógenos
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
A recente pandemia de COVID-19 revelou a necessidade de desenvolver testes precisos, rápidos e baratos para o diagnóstico de doenças infecciosas.
Este problema é relevante não só para vírus, mas também para bactérias e parasitas: a identificação de agentes patogénicos em baixas concentrações por métodos simples e precisos ainda é largamente insatisfeita porque estes microrganismos são estruturalmente complexos e estão incorporados em amostras biológicas compostas e diversas, que podem criar interferências relevantes na detecção de patógenos.
Abordagens diagnósticas diretas, como exame microscópico, cultura e testes moleculares, são realizadas em laboratórios equipados e exigem longos tempos de espera para obtenção dos resultados.
Os testes no local de atendimento (POC) recentemente desenvolvidos são um grupo de tecnologias que miniaturizam os testes em dispositivos portáteis, de modo que possam ser realizados tanto em laboratórios bem equipados quanto fora do ambiente laboratorial convencional.
O presente estudo visa explorar a viabilidade e adaptabilidade de plataformas recentemente desenvolvidas para detectar: 1. um vírus (SARS-CoV2), 2. uma bactéria (Pseudomonas aeruginosa) e 3. um parasita protozoário (Leishmania infantum) em amostras clínicas, como como amostras de sangue e respiratórias.
Espera-se que estas plataformas recentemente desenvolvidas superem as actuais limitações dos testes moleculares (custo elevado, tempo necessário e necessidade de laboratórios bem equipados) e testes rápidos (elevado número de resultados falso-negativos).
Além disso, as plataformas recentemente desenvolvidas poderão ter uma aplicação clínica importante em países de baixo rendimento, que beneficiarão de uma abordagem simples e barata para detectar as muitas doenças infecciosas que afectam milhões de pessoas todos os anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: pacientes com infecção por SARS-CoV2.
Grupo 2: pacientes sem infecção por SARS-CoV2.
Grupo 3: pacientes com infecção por P. aeruginosa.
Grupo 4: pacientes sem infecção por P. aeruginosa.
Grupo 5: pacientes com infecção por L. infantum.
Grupo 6: pacientes sem infecção por L. infantum.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Obtenção de consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que atendem a uma das seguintes condições: pacientes SARS-CoV2 positivos (grupo 1), pacientes SARS-CoV2 negativos (grupo 2), pacientes positivos para P. aeruginosa (grupo 3), pacientes negativos para P. aeruginosa (grupo 4), L. pacientes positivos para infantum (grupo 5), pacientes negativos para L. infantum (grupo 6).
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes positivos para SARS-CoV2
Pacientes recrutados no Personal Genomics (centro sediado em Verona, parceiro do projeto europeu ECLIPSE), coorte retrospectiva.
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As análises serão realizadas utilizando os novos dispositivos, que são de dois tipos:
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|
Pacientes SARS-CoV2 negativos
Pacientes recrutados no Personal Genomics (centro com sede em Verona), coorte retrospectiva.
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As análises serão realizadas utilizando os novos dispositivos, que são de dois tipos:
|
|
Pacientes positivos para P. aeruginosa
Pacientes recrutados no IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte prospectiva.
|
As análises serão realizadas utilizando os novos dispositivos, que são de dois tipos:
|
|
Pacientes negativos para P. aeruginosa
Pacientes recrutados no IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte prospectiva.
|
As análises serão realizadas utilizando os novos dispositivos, que são de dois tipos:
|
|
Pacientes positivos para L. infantum
Pacientes recrutados no IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte retrospectiva e prospectiva.
|
As análises serão realizadas utilizando os novos dispositivos, que são de dois tipos:
|
|
Pacientes negativos para L. infantum
Pacientes recrutados no IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte retrospectiva e prospectiva.
|
As análises serão realizadas utilizando os novos dispositivos, que são de dois tipos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A avaliação da sensibilidade e especificidade de novas plataformas nanobiotecnológicas em comparação com testes diagnósticos padrão ouro
Prazo: 16 meses
|
A sensibilidade e a especificidade serão estimadas criando a matriz de confusão correspondente à classificação entre sinais significativos (além do Limite de Detecção, LOD) e amostras que fornecem sinais não significativos (abaixo do LOD). Quando o problema analítico for descrito por outras variáveis que não o sinal analítico eletroquimioluminescente, deverão ser aplicados métodos de classificação multivariada. A correlação e interação entre as variáveis também serão estimadas. |
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Parasitárias
- Infecções bacterianas
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A DPI compartilhada não incluirá dados pessoais, mas será limitada a resultados de testes positivos ou negativos para um patógeno específico, empregando técnicas de diagnóstico de rotina e os novos dispositivos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados resumidos serão publicados a partir de 6 meses após o final do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plataformas de nanobiotecnologia
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Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesConcluído
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University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresDesconhecidoLesão do Ligamento Cruzado Anterior | ACLEstados Unidos
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