Ontwikkeling en validatie van (bio)sensoren voor de identificatie van ziekteverwekkers
3 december 2025 bijgewerkt door: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
De recente COVID-19-pandemie heeft de noodzaak aan het licht gebracht om tests te ontwikkelen die nauwkeurig, snel en goedkoop zijn voor de diagnose van infectieziekten.
Dit probleem is niet alleen relevant voor virussen, maar ook voor bacteriën en parasieten: de identificatie van ziekteverwekkers bij lage concentraties met behulp van eenvoudige en nauwkeurige methoden is nog steeds grotendeels onbevredigd omdat deze micro-organismen structureel complex zijn en zijn opgenomen in samengestelde en diverse biologische monsters, die kunnen relevante interferenties creëren bij de detectie van pathogenen.
Directe diagnostische benaderingen, zoals microscopisch onderzoek, kweek- en moleculaire tests, worden uitgevoerd in uitgeruste laboratoria en vereisen lange wachttijden om de resultaten te verkrijgen.
Recent ontwikkelde point-of-care (POC) tests zijn een groep technologieën die tests miniaturiseren tot draagbare apparaten, zodat ze zowel in goed uitgeruste laboratoria als buiten de conventionele laboratoriumomgeving kunnen worden uitgevoerd.
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en het aanpassingsvermogen te onderzoeken van nieuw ontwikkelde platforms voor het detecteren van: 1. een virus (SARS-CoV2), 2. een bacterie (Pseudomonas aeruginosa) en 3. een protozoaire parasiet (Leishmania infantum) in klinische specimens, zoals zoals bloed- en ademhalingsmonsters.
Van deze nieuw ontwikkelde platforms wordt verwacht dat ze de huidige beperkingen van moleculaire testen (hoge kosten, benodigde tijd en behoefte aan goed uitgeruste laboratoria) en snelle testen (hoog aantal vals-negatieve resultaten) zullen overwinnen.
Bovendien kunnen de nieuw ontwikkelde platforms een belangrijke klinische toepassing hebben in lage-inkomenslanden, die zullen profiteren van een eenvoudige en goedkope aanpak om de vele infectieziekten op te sporen die jaarlijks miljoenen mensen treffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Groep 1: patiënten met SARS-CoV2-infectie.
Groep 2: patiënten zonder SARS-CoV2-infectie.
Groep 3: patiënten met P. aeruginosa-infectie.
Groep 4: patiënten zonder P. aeruginosa-infectie.
Groep 5: patiënten met L. infantum-infectie.
Groep 6: patiënten zonder L. infantum-infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: SARS-CoV2-positieve patiënten (groep 1), SARS-CoV2-negatieve patiënten (groep 2), P. aeruginosa-positieve patiënten (groep 3), P. aeruginosa-negatieve patiënten (groep 4), L infantum-positieve patiënten (groep 5), L. infantum-negatieve patiënten (groep 6).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV2-positieve patiënten
Patiënten gerekruteerd bij Personal Genomics (centrum gevestigd in Verona, partner van het Europese project ECLIPSE), retrospectief cohort.
|
De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe apparaten, die uit twee typen bestaan:
|
|
SARS-CoV2-negatieve patiënten
Patiënten gerekruteerd bij Personal Genomics (centrum gevestigd in Verona), retrospectief cohort.
|
De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe apparaten, die uit twee typen bestaan:
|
|
P. aeruginosa-positieve patiënten
Patiënten gerekruteerd bij IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospectief cohort.
|
De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe apparaten, die uit twee typen bestaan:
|
|
P. aeruginosa-negatieve patiënten
Patiënten gerekruteerd bij IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospectief cohort.
|
De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe apparaten, die uit twee typen bestaan:
|
|
L. infantum-positieve patiënten
Patiënten gerekruteerd bij IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospectief en prospectief cohort.
|
De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe apparaten, die uit twee typen bestaan:
|
|
L. infantum-negatieve patiënten
Patiënten gerekruteerd bij IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospectief en prospectief cohort.
|
De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de nieuwe apparaten, die uit twee typen bestaan:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van nieuwe nanobiotechnologische platforms vergeleken met diagnostische tests volgens de gouden standaard
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De gevoeligheid en de specificiteit zullen worden geschat door het creëren van de verwarringsmatrix die overeenkomt met de classificatie tussen significante signalen (voorbij de detectielimiet, LOD) en monsters die niet-significante signalen geven (onder LOD). Wanneer het analytische probleem wordt beschreven door andere variabelen dan het elektrochemiluminescente analytische signaal, moeten multivariate classificatiemethoden worden toegepast. Ook wordt de correlatie en interactie tussen variabelen geschat. |
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- RNA-virusinfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Ziekte
- Infecties
- Virusziekten
- Parasitaire ziekten
- Bacteriële infecties
- Pseudomonas-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde IPD zal geen persoonlijke gegevens bevatten, maar zal beperkt zijn tot positieve of negatieve testresultaten voor een specifieke ziekteverwekker door gebruik te maken van routinematige diagnostische technieken en de nieuwe apparaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Samenvattende gegevens zullen vanaf 6 maanden na het einde van het onderzoek worden gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .