Patogeenien tunnistamiseen tarkoitettujen (bio)anturien kehittäminen ja validointi
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Viimeaikainen COVID-19-pandemia on paljastanut tarpeen kehittää tarkkoja, nopeita ja edullisia testejä tartuntatautien diagnosointiin.
Tämä ongelma ei koske vain viruksia, vaan myös bakteereja ja loisia: taudinaiheuttajien tunnistaminen pieninä pitoisuuksina yksinkertaisilla ja tarkoilla menetelmillä on edelleen suurelta osin epätyydyttävää, koska nämä mikro-organismit ovat rakenteeltaan monimutkaisia ja niitä on sisällytetty yhdistelmä- ja monimuotoisiin biologisiin näytteisiin, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä häiriöitä patogeenien havaitsemiseen.
Suorat diagnostiset lähestymistavat, kuten mikroskooppinen tutkimus, viljely ja molekyylitestaukset, suoritetaan varustetuissa laboratorioissa ja vaativat pitkiä odotusaikoja tulosten saamiseksi.
Äskettäin kehitetyt point-of-care (POC) -testit ovat joukko tekniikoita, jotka pienentävät testit kannettaviin laitteisiin siten, että ne voidaan suorittaa sekä hyvin varustetuissa laboratorioissa että perinteisen laboratorioympäristön ulkopuolella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusien alustojen toteutettavuutta ja soveltuvuutta kliinisistä näytteistä: 1. viruksen (SARS-CoV2), 2. bakteerin (Pseudomonas aeruginosa) ja 3. alkueläinloisen (Leishmania infantum) havaitsemiseen. veri- ja hengitysnäytteinä.
Näiden äskettäin kehitettyjen alustojen odotetaan voittavan molekyylitestauksen (korkeat kustannukset, aikaa ja hyvin varustettujen laboratorioiden tarve) ja nopean testauksen (suuri määrä vääriä negatiivisia tuloksia) rajoitukset.
Lisäksi äskettäin kehitetyillä alustoilla voi olla tärkeä kliininen sovellus pienituloisissa maissa, jotka hyötyvät yksinkertaisesta ja edullisesta lähestymistavasta tunnistaa monet tartuntataudit, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: potilaat, joilla on SARS-CoV2-infektio.
Ryhmä 2: potilaat, joilla ei ole SARS-CoV2-infektiota.
Ryhmä 3: potilaat, joilla on P. aeruginosa -infektio.
Ryhmä 4: potilaat, joilla ei ole P. aeruginosa -infektiota.
Ryhmä 5: potilaat, joilla on L. infantum -infektio.
Ryhmä 6: potilaat, joilla ei ole L. infantum -infektiota.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen saaminen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: SARS-CoV2-positiiviset potilaat (ryhmä 1), SARS-CoV2-negatiiviset potilaat (ryhmä 2), P. aeruginosa -positiiviset potilaat (ryhmä 3), P. aeruginosa -negatiiviset potilaat (ryhmä 4), L infantum-positiiviset potilaat (ryhmä 5), L. infantum-negatiiviset potilaat (ryhmä 6).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV2-positiiviset potilaat
Potilaat, jotka on rekrytoitu Personal Genomicsiin (keskus sijaitsee Veronassa, eurooppalaisen ECLIPSE-projektin kumppani), retrospektiivinen kohortti.
|
Analyysit tehdään uusilla laitteilla, joita on kahta tyyppiä:
|
|
SARS-CoV2-negatiiviset potilaat
Potilaat, jotka on rekrytoitu Personal Genomicsiin (keskus sijaitsee Veronassa), retrospektiivinen kohortti.
|
Analyysit tehdään uusilla laitteilla, joita on kahta tyyppiä:
|
|
P. aeruginosa -positiiviset potilaat
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognassa rekrytoidut potilaat, mahdollinen kohortti.
|
Analyysit tehdään uusilla laitteilla, joita on kahta tyyppiä:
|
|
P. aeruginosa -negatiiviset potilaat
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognassa rekrytoidut potilaat, mahdollinen kohortti.
|
Analyysit tehdään uusilla laitteilla, joita on kahta tyyppiä:
|
|
L. infantum -positiiviset potilaat
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaan rekrytoidut potilaat, retrospektiivinen ja tuleva kohortti.
|
Analyysit tehdään uusilla laitteilla, joita on kahta tyyppiä:
|
|
L. infantum -negatiiviset potilaat
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaan rekrytoidut potilaat, retrospektiivinen ja tuleva kohortti.
|
Analyysit tehdään uusilla laitteilla, joita on kahta tyyppiä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien nanobioteknisten alustojen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi kultastandardin diagnostisiin testeihin verrattuna
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan luomalla hämmennysmatriisi, joka vastaa luokitusta merkittävien signaalien (havaitsemisrajan ulkopuolella, LOD) ja ei-merkittävien signaalien (LOD:n alapuolella) antavien näytteiden välillä. Jos analyyttistä ongelmaa kuvaavat muut muuttujat kuin sähkökemiluminoiva analyyttinen signaali, on käytettävä monimuuttujaluokitusmenetelmiä. Myös muuttujien välinen korrelaatio ja vuorovaikutus arvioidaan. |
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Sairaus
- Infektiot
- Virussairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettu IPD ei sisällä henkilötietoja, vaan se rajoitetaan positiivisiin tai negatiivisiin testituloksiin tietylle taudinaiheuttajalle käyttämällä rutiinidiagnostiikkatekniikoita ja uusia laitteita.
IPD-jaon aikakehys
Yhteenvetotiedot julkaistaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani