用于识别病原体的（生物）传感器的开发和验证
2025年12月3日 更新者：Tiziana Lazzarotto、University of Bologna
最近的 COVID-19 大流行表明需要开发准确、快速且廉价的检测方法来诊断传染病。
这个问题不仅与病毒有关，也与细菌和寄生虫有关：通过简单而准确的方法识别低浓度的病原体仍然不能令人满意，因为这些微生物结构复杂，并且掺入复合和多样化的生物样品中，这可以对病原体的检测产生相关干扰。
直接诊断方法，例如显微镜检查、培养和分子检测，是在设备齐全的实验室中进行的，需要很长的等待时间才能获得结果。
最近开发的现场护理 (POC) 测试是一组将测试小型化到便携式设备中的技术，以便可以在设备齐全的实验室和传统实验室环境之外进行。
本研究旨在探索新开发的平台在临床标本中检测：1. 病毒（SARS-CoV2）、2. 细菌（铜绿假单胞菌）和 3. 原生动物寄生虫（婴儿利什曼原虫）的可行性和适应性，例如如血液和呼吸道样本。
这些新开发的平台有望克服目前分子检测（成本高、需要时间和需要设备精良的实验室）和快速检测（假阴性结果数量较多）的局限性。
此外，新开发的平台可能在低收入国家具有重要的临床应用，这些国家将受益于一种简单且廉价的方法来检测每年影响数百万人的许多传染病。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组：SARS-CoV2 感染患者。
第2组：未感染SARS-CoV2的患者。
第3组：铜绿假单胞菌感染患者。
第4组：未感染铜绿假单胞菌的患者。
第5组：婴儿乳杆菌感染患者。
第6组：未感染婴儿乳杆菌的患者。
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 年龄≥18岁
- 符合以下条件之一的患者：SARS-CoV2阳性患者（第1组）、SARS-CoV2阴性患者（第2组）、铜绿假单胞菌阳性患者（第3组）、铜绿假单胞菌阴性患者（第4组）、L . 婴儿乳杆菌阳性患者（第 5 组），婴儿乳杆菌阴性患者（第 6 组）。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-CoV2 阳性患者
在 Personal Genomics（位于维罗纳的中心，欧洲 ECLIPSE 项目的合作伙伴）招募的患者，回顾性队列。
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分析将使用新颖的设备进行，这些设备有两种类型：
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SARS-CoV2 阴性患者
在个人基因组学（位于维罗纳的中心）招募的患者，回顾性队列。
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分析将使用新颖的设备进行，这些设备有两种类型：
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铜绿假单胞菌阳性患者
在 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna 前瞻性队列中招募的患者。
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分析将使用新颖的设备进行，这些设备有两种类型：
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铜绿假单胞菌阴性患者
在 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna 前瞻性队列中招募的患者。
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分析将使用新颖的设备进行，这些设备有两种类型：
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婴儿乳杆菌阳性患者
在 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna 招募的患者，回顾性和前瞻性队列。
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分析将使用新颖的设备进行，这些设备有两种类型：
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婴儿乳杆菌阴性患者
在 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna 招募的患者，回顾性和前瞻性队列。
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分析将使用新颖的设备进行，这些设备有两种类型：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与金标准诊断测试相比，评估新纳米生物技术平台的敏感性和特异性
大体时间：16个月
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将通过创建与显着信号（超出检测限，LOD）和给出非显着信号（低于 LOD）的样本之间的分类相对应的混淆矩阵来估计灵敏度和特异性。 当分析问题由电化学发光分析信号以外的其他变量描述时，应采用多元分类方法。 还将估计变量之间的相关性和交互作用。 |
16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiziana Lazzarotto, PhD、University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
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- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
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- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
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- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
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- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享 IPD 将不包括个人数据，但将通过采用常规诊断技术和新设备仅限于特定病原体的阳性或阴性检测结果。
IPD 共享时间框架
摘要数据将于研究结束后 6 个月开始发布。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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