Développement et validation de (bio)capteurs pour l'identification d'agents pathogènes
3 décembre 2025 mis à jour par: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
La récente pandémie de COVID-19 a révélé la nécessité de développer des tests précis, rapides et peu coûteux pour le diagnostic des maladies infectieuses.
Ce problème concerne non seulement les virus, mais aussi les bactéries et les parasites : l'identification d'agents pathogènes à faibles concentrations par des méthodes simples et précises reste encore largement insatisfaite car ces micro-organismes sont structurellement complexes et sont incorporés dans des échantillons biologiques composites et divers, qui peuvent créer des interférences pertinentes dans la détection des agents pathogènes.
Les approches de diagnostic direct, telles que l'examen microscopique, la culture et les tests moléculaires, sont réalisées dans des laboratoires équipés et nécessitent de longs délais d'attente pour obtenir les résultats.
Les tests au point d'intervention (POC) récemment développés constituent un groupe de technologies qui miniaturisent les tests dans des appareils portables de sorte qu'ils puissent être effectués à la fois dans des laboratoires bien équipés et en dehors du laboratoire conventionnel.
La présente étude vise à explorer la faisabilité et l'adaptabilité de plateformes nouvellement développées pour détecter : 1. un virus (SARS-CoV2), 2. une bactérie (Pseudomonas aeruginosa) et 3. un parasite protozoaire (Leishmania infantum) dans des échantillons cliniques, tels que sous forme d'échantillons de sang et de voies respiratoires.
Ces plates-formes nouvellement développées devraient surmonter les limites actuelles des tests moléculaires (coût élevé, temps requis et besoin de laboratoires bien équipés) et des tests rapides (nombre élevé de résultats faussement négatifs).
En outre, les plateformes nouvellement développées pourraient avoir d’importantes applications cliniques dans les pays à faible revenu, qui bénéficieront d’une approche simple et peu coûteuse pour détecter les nombreuses maladies infectieuses qui touchent des millions de personnes chaque année.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italie, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 : patients infectés par le SRAS-CoV2.
Groupe 2 : patients sans infection par le SRAS-CoV2.
Groupe 3 : patients infectés par P. aeruginosa.
Groupe 4 : patients sans infection à P. aeruginosa.
Groupe 5 : patients infectés par L. infantum.
Groupe 6 : patients sans infection à L. infantum.
La description
Critères d'intégration :
- Obtention du consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Patients qui remplissent l'une des conditions suivantes : patients positifs au SRAS-CoV2 (groupe 1), patients négatifs au SRAS-CoV2 (groupe 2), patients positifs à P. aeruginosa (groupe 3), patients négatifs à P. aeruginosa (groupe 4), L . Patients positifs pour l'infantum (groupe 5), patients négatifs pour L. infantum (groupe 6).
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients positifs au SRAS-CoV2
Patients recrutés à Personal Genomics (centre basé à Vérone, partenaire du projet européen ECLIPSE), cohorte rétrospective.
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Les analyses seront réalisées à l'aide des nouveaux dispositifs, qui sont de deux types :
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Patients négatifs au SRAS-CoV2
Patients recrutés chez Personal Genomics (centre basé à Vérone), cohorte rétrospective.
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Les analyses seront réalisées à l'aide des nouveaux dispositifs, qui sont de deux types :
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Patients positifs à P. aeruginosa
Patients recrutés à l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, cohorte prospective.
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Les analyses seront réalisées à l'aide des nouveaux dispositifs, qui sont de deux types :
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Patients négatifs pour P. aeruginosa
Patients recrutés à l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, cohorte prospective.
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Les analyses seront réalisées à l'aide des nouveaux dispositifs, qui sont de deux types :
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Patients positifs à L. infantum
Patients recrutés à l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, cohorte rétrospective et prospective.
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Les analyses seront réalisées à l'aide des nouveaux dispositifs, qui sont de deux types :
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Patients négatifs pour L. infantum
Patients recrutés à l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, cohorte rétrospective et prospective.
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Les analyses seront réalisées à l'aide des nouveaux dispositifs, qui sont de deux types :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la sensibilité et de la spécificité des nouvelles plateformes nanobiotechnologiques par rapport aux tests de diagnostic de référence
Délai: 16 mois
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La sensibilité et la spécificité seront estimées en créant la matrice de confusion correspondant à la classification entre signaux significatifs (au-delà de la limite de détection, LOD) et échantillons donnant des signaux non significatifs (en dessous de la LOD). Lorsque le problème analytique est décrit par d'autres variables que le signal analytique électrochimiluminescent, des méthodes de classification multivariées doivent être appliquées. La corrélation et l'interaction entre les variables seront également estimées. |
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections par virus à ARN
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies parasitaires
- Infections bactériennes
- Infections à Pseudomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD partagé n'inclura pas de données personnelles, mais sera limité aux résultats de tests positifs ou négatifs pour un agent pathogène spécifique en utilisant des techniques de diagnostic de routine et les nouveaux appareils.
Délai de partage IPD
Les données récapitulatives seront publiées à partir de 6 mois après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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