Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av (Bio)sensorer för identifiering av patogener

3 december 2025 uppdaterad av: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Den senaste covid-19-pandemin har avslöjat behovet av att utveckla tester som är korrekta, snabba och billiga för diagnos av infektionssjukdomar. Detta problem är relevant inte bara för virus, utan också för bakterier och parasiter: identifiering av patogener i låga koncentrationer med enkla och exakta metoder är fortfarande till stor del otillfredsställt eftersom dessa mikroorganismer är strukturellt komplexa och ingår i sammansatta och olika biologiska prover, vilket kan skapa relevanta störningar i patogenernas upptäckt. Direkta diagnostiska tillvägagångssätt, såsom mikroskopisk undersökning, odling och molekylär testning, utförs i utrustade laboratorier och kräver långa väntetider för att få resultaten. Nyligen utvecklade point-of-care-tester (POC) är en grupp tekniker som miniatyriserar tester till bärbara enheter så att de kan utföras både i välutrustade laboratorier och utanför den konventionella laboratoriemiljön. Den föreliggande studien syftar till att utforska genomförbarheten och anpassningsförmågan hos nyutvecklade plattformar för att detektera: 1. ett virus (SARS-CoV2), 2. en bakterie (Pseudomonas aeruginosa) och 3. en protozoparasit (Leishmania infantum) i kliniska prover, t.ex. som blod- och andningsprov. Dessa nyutvecklade plattformar förväntas övervinna de nuvarande begränsningarna av molekylär testning (hög kostnad, tid som krävs och behov av välutrustade laboratorier) och snabba tester (högt antal falsknegativa resultat). Dessutom kan de nyutvecklade plattformarna ha viktig klinisk tillämpning i låginkomstländer, vilket kommer att dra nytta av ett enkelt och billigt tillvägagångssätt för att upptäcka de många infektionssjukdomar som drabbar miljontals människor varje år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: patienter med SARS-CoV2-infektion. Grupp 2: patienter utan SARS-CoV2-infektion. Grupp 3: patienter med P. aeruginosa-infektion. Grupp 4: patienter utan P. aeruginosa-infektion. Grupp 5: patienter med L. infantum-infektion. Grupp 6: patienter utan L. infantum-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inhämta informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som uppfyller något av följande villkor: SARS-CoV2-positiva patienter (grupp 1), SARS-CoV2-negativa patienter (grupp 2), P. aeruginosa-positiva patienter (grupp 3), P. aeruginosa-negativa patienter (grupp 4), L infantum-positiva patienter (grupp 5), L. infantum-negativa patienter (grupp 6).

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARS-CoV2-positiva patienter
Patienter rekryterade på Personal Genomics (center baserat i Verona, partner till det europeiska projektet ECLIPSE), retrospektiv kohort.
Övrig: Nanobioteknologiska plattformar

Analyserna kommer att utföras med hjälp av de nya enheterna, som är av två typer:

  1. Den första typen av nanobioteknologisk plattform omfattar hybridisering av patogena nukleinsyror - som kan finnas i det kliniska provet - genom att använda specifika molekylära prober.
  2. Den andra typen av nanobioteknologisk plattform omfattar användningen av infångningsbakteriofager eller "betesfager" för att specifikt detektera bakteriella eller protozoiska cellyteantigener (i fallet P. aeruginosa respektive L. infantum) eller virala partiklar (i fallet med SARS- CoV2) och användningen av reporterbakteriofager ("transducer-fager") för transduktion av den elektrokemiluminiscenta signalen.
SARS-CoV2-negativa patienter
Patienter rekryterade vid Personal Genomics (centrum baserat i Verona), retrospektiv kohort.
Övrig: Nanobioteknologiska plattformar

Analyserna kommer att utföras med hjälp av de nya enheterna, som är av två typer:

  1. Den första typen av nanobioteknologisk plattform omfattar hybridisering av patogena nukleinsyror - som kan finnas i det kliniska provet - genom att använda specifika molekylära prober.
  2. Den andra typen av nanobioteknologisk plattform omfattar användningen av infångningsbakteriofager eller "betesfager" för att specifikt detektera bakteriella eller protozoiska cellyteantigener (i fallet P. aeruginosa respektive L. infantum) eller virala partiklar (i fallet med SARS- CoV2) och användningen av reporterbakteriofager ("transducer-fager") för transduktion av den elektrokemiluminiscenta signalen.
P. aeruginosa positiva patienter
Patienter rekryterade vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, blivande kohort.
Övrig: Nanobioteknologiska plattformar

Analyserna kommer att utföras med hjälp av de nya enheterna, som är av två typer:

  1. Den första typen av nanobioteknologisk plattform omfattar hybridisering av patogena nukleinsyror - som kan finnas i det kliniska provet - genom att använda specifika molekylära prober.
  2. Den andra typen av nanobioteknologisk plattform omfattar användningen av infångningsbakteriofager eller "betesfager" för att specifikt detektera bakteriella eller protozoiska cellyteantigener (i fallet P. aeruginosa respektive L. infantum) eller virala partiklar (i fallet med SARS- CoV2) och användningen av reporterbakteriofager ("transducer-fager") för transduktion av den elektrokemiluminiscenta signalen.
P. aeruginosa negativa patienter
Patienter rekryterade vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, blivande kohort.
Övrig: Nanobioteknologiska plattformar

Analyserna kommer att utföras med hjälp av de nya enheterna, som är av två typer:

  1. Den första typen av nanobioteknologisk plattform omfattar hybridisering av patogena nukleinsyror - som kan finnas i det kliniska provet - genom att använda specifika molekylära prober.
  2. Den andra typen av nanobioteknologisk plattform omfattar användningen av infångningsbakteriofager eller "betesfager" för att specifikt detektera bakteriella eller protozoiska cellyteantigener (i fallet P. aeruginosa respektive L. infantum) eller virala partiklar (i fallet med SARS- CoV2) och användningen av reporterbakteriofager ("transducer-fager") för transduktion av den elektrokemiluminiscenta signalen.
L. infantum positiva patienter
Patienter rekryterade vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektiv och prospektiv kohort.
Övrig: Nanobioteknologiska plattformar

Analyserna kommer att utföras med hjälp av de nya enheterna, som är av två typer:

  1. Den första typen av nanobioteknologisk plattform omfattar hybridisering av patogena nukleinsyror - som kan finnas i det kliniska provet - genom att använda specifika molekylära prober.
  2. Den andra typen av nanobioteknologisk plattform omfattar användningen av infångningsbakteriofager eller "betesfager" för att specifikt detektera bakteriella eller protozoiska cellyteantigener (i fallet P. aeruginosa respektive L. infantum) eller virala partiklar (i fallet med SARS- CoV2) och användningen av reporterbakteriofager ("transducer-fager") för transduktion av den elektrokemiluminiscenta signalen.
L. infantum negativa patienter
Patienter rekryterade vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektiv och prospektiv kohort.
Övrig: Nanobioteknologiska plattformar

Analyserna kommer att utföras med hjälp av de nya enheterna, som är av två typer:

  1. Den första typen av nanobioteknologisk plattform omfattar hybridisering av patogena nukleinsyror - som kan finnas i det kliniska provet - genom att använda specifika molekylära prober.
  2. Den andra typen av nanobioteknologisk plattform omfattar användningen av infångningsbakteriofager eller "betesfager" för att specifikt detektera bakteriella eller protozoiska cellyteantigener (i fallet P. aeruginosa respektive L. infantum) eller virala partiklar (i fallet med SARS- CoV2) och användningen av reporterbakteriofager ("transducer-fager") för transduktion av den elektrokemiluminiscenta signalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av känsligheten och specificiteten hos nya nanobioteknologiska plattformar jämfört med diagnostiska tester av guldstandard
Tidsram: 16 månader

Känsligheten och specificiteten kommer att uppskattas genom att skapa förvirringsmatrisen som motsvarar klassificeringen mellan signaler signifikanta (bortom Limit Of Detection, LOD) och sampel som ger icke-signifikanta signaler (under LOD).

Om det analytiska problemet beskrivs av andra variabler än den elektrokemiluminescerande analytiska signalen, ska multivariata klassificeringsmetoder tillämpas. Korrelationen och interaktionen mellan variabler kommer också att uppskattas.
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Delad IPD kommer inte att inkludera personuppgifter, utan kommer att begränsas till positiva eller negativa testresultat för en specifik patogen genom att använda rutindiagnostik och de nya enheterna.

Tidsram för IPD-delning

Sammanfattningsdata kommer att publiceras med början 6 månader efter studiens slut.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera