Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av (Bio)sensorer for identifisering av patogener

3. desember 2025 oppdatert av: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
Den nylige COVID-19-pandemien har avdekket behovet for å utvikle tester som er nøyaktige, raske og rimelige for diagnostisering av infeksjonssykdommer. Dette problemet er relevant ikke bare for virus, men også for bakterier og parasitter: identifisering av patogener i lave konsentrasjoner ved hjelp av enkle og nøyaktige metoder er fortsatt stort sett utilfredsstilt fordi disse mikroorganismene er strukturelt komplekse og er inkorporert i sammensatte og mangfoldige biologiske prøver, som kan skape relevante interferenser i deteksjon av patogener. Direkte diagnostiske tilnærminger, som mikroskopisk undersøkelse, kultur og molekylær testing utføres i utstyrte laboratorier og krever lange ventetider for å få resultatene. Nylig utviklede point-of-care (POC)-tester er en gruppe teknologier som miniatyriserer tester til bærbare enheter, slik at de kan utføres både i velutstyrte laboratorier og utenfor konvensjonelle laboratoriemiljøer. Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og tilpasningsevnen til nyutviklede plattformer for å oppdage: 1. et virus (SARS-CoV2), 2. en bakterie (Pseudomonas aeruginosa) og 3. en protozo-parasitt (Leishmania infantum) i kliniske prøver, som f.eks. som blod- og luftveisprøver. Disse nyutviklede plattformene forventes å overvinne de nåværende begrensningene for molekylær testing (høye kostnader, tidkrevende og behov for velutstyrte laboratorier) og rask testing (høyt antall falske negative resultater). I tillegg kan de nyutviklede plattformene ha viktig klinisk anvendelse i lavinntektsland, som vil dra nytte av en enkel og rimelig tilnærming for å oppdage de mange infeksjonssykdommer som rammer millioner av mennesker hvert år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: pasienter med SARS-CoV2-infeksjon. Gruppe 2: pasienter uten SARS-CoV2-infeksjon. Gruppe 3: pasienter med P. aeruginosa-infeksjon. Gruppe 4: pasienter uten P. aeruginosa-infeksjon. Gruppe 5: pasienter med L. infantum-infeksjon. Gruppe 6: pasienter uten L. infantum-infeksjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innhenting av informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som oppfyller en av følgende betingelser: SARS-CoV2 positive pasienter (gruppe 1), SARS-CoV2 negative pasienter (gruppe 2), P. aeruginosa positive pasienter (gruppe 3), P. aeruginosa negative pasienter (gruppe 4), L infantum positive pasienter (gruppe 5), L. infantum negative pasienter (gruppe 6).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV2 positive pasienter
Pasienter rekruttert ved Personal Genomics (senter basert i Verona, partner i det europeiske prosjektet ECLIPSE), retrospektiv kohort.
Annen: Nanobioteknologiske plattformer

Analysene vil bli utført ved hjelp av de nye enhetene, som er av to typer:

  1. Den første typen nanobioteknologisk plattform omfatter hybridisering av patogene nukleinsyrer - som kan være tilstede i den kliniske prøven - ved å bruke spesifikke molekylære prober.
  2. Den andre typen nanobioteknologisk plattform omfatter bruk av fangebakteriofager eller "agnfager" for å spesifikt påvise bakterielle eller protozoiske celleoverflateantigener (hhv. når det gjelder P. aeruginosa eller L. infantum) eller virale partikler (i tilfelle SARS- CoV2) og bruk av reporterbakteriofager ("transduserfager") for transduksjon av det elektrokjemiluminescerende signalet.
SARS-CoV2 negative pasienter
Pasienter rekruttert ved Personal Genomics (senter basert i Verona), retrospektiv kohort.
Annen: Nanobioteknologiske plattformer

Analysene vil bli utført ved hjelp av de nye enhetene, som er av to typer:

  1. Den første typen nanobioteknologisk plattform omfatter hybridisering av patogene nukleinsyrer - som kan være tilstede i den kliniske prøven - ved å bruke spesifikke molekylære prober.
  2. Den andre typen nanobioteknologisk plattform omfatter bruk av fangebakteriofager eller "agnfager" for å spesifikt påvise bakterielle eller protozoiske celleoverflateantigener (hhv. når det gjelder P. aeruginosa eller L. infantum) eller virale partikler (i tilfelle SARS- CoV2) og bruk av reporterbakteriofager ("transduserfager") for transduksjon av det elektrokjemiluminescerende signalet.
P. aeruginosa positive pasienter
Pasienter rekruttert ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospektiv kohort.
Annen: Nanobioteknologiske plattformer

Analysene vil bli utført ved hjelp av de nye enhetene, som er av to typer:

  1. Den første typen nanobioteknologisk plattform omfatter hybridisering av patogene nukleinsyrer - som kan være tilstede i den kliniske prøven - ved å bruke spesifikke molekylære prober.
  2. Den andre typen nanobioteknologisk plattform omfatter bruk av fangebakteriofager eller "agnfager" for å spesifikt påvise bakterielle eller protozoiske celleoverflateantigener (hhv. når det gjelder P. aeruginosa eller L. infantum) eller virale partikler (i tilfelle SARS- CoV2) og bruk av reporterbakteriofager ("transduserfager") for transduksjon av det elektrokjemiluminescerende signalet.
P. aeruginosa negative pasienter
Pasienter rekruttert ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, prospektiv kohort.
Annen: Nanobioteknologiske plattformer

Analysene vil bli utført ved hjelp av de nye enhetene, som er av to typer:

  1. Den første typen nanobioteknologisk plattform omfatter hybridisering av patogene nukleinsyrer - som kan være tilstede i den kliniske prøven - ved å bruke spesifikke molekylære prober.
  2. Den andre typen nanobioteknologisk plattform omfatter bruk av fangebakteriofager eller "agnfager" for å spesifikt påvise bakterielle eller protozoiske celleoverflateantigener (hhv. når det gjelder P. aeruginosa eller L. infantum) eller virale partikler (i tilfelle SARS- CoV2) og bruk av reporterbakteriofager ("transduserfager") for transduksjon av det elektrokjemiluminescerende signalet.
L. infantum positive pasienter
Pasienter rekruttert ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektiv og prospektiv kohort.
Annen: Nanobioteknologiske plattformer

Analysene vil bli utført ved hjelp av de nye enhetene, som er av to typer:

  1. Den første typen nanobioteknologisk plattform omfatter hybridisering av patogene nukleinsyrer - som kan være tilstede i den kliniske prøven - ved å bruke spesifikke molekylære prober.
  2. Den andre typen nanobioteknologisk plattform omfatter bruk av fangebakteriofager eller "agnfager" for å spesifikt påvise bakterielle eller protozoiske celleoverflateantigener (hhv. når det gjelder P. aeruginosa eller L. infantum) eller virale partikler (i tilfelle SARS- CoV2) og bruk av reporterbakteriofager ("transduserfager") for transduksjon av det elektrokjemiluminescerende signalet.
L. infantum negative pasienter
Pasienter rekruttert ved IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, retrospektiv og prospektiv kohort.
Annen: Nanobioteknologiske plattformer

Analysene vil bli utført ved hjelp av de nye enhetene, som er av to typer:

  1. Den første typen nanobioteknologisk plattform omfatter hybridisering av patogene nukleinsyrer - som kan være tilstede i den kliniske prøven - ved å bruke spesifikke molekylære prober.
  2. Den andre typen nanobioteknologisk plattform omfatter bruk av fangebakteriofager eller "agnfager" for å spesifikt påvise bakterielle eller protozoiske celleoverflateantigener (hhv. når det gjelder P. aeruginosa eller L. infantum) eller virale partikler (i tilfelle SARS- CoV2) og bruk av reporterbakteriofager ("transduserfager") for transduksjon av det elektrokjemiluminescerende signalet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av sensitiviteten og spesifisiteten til nye nanobioteknologiske plattformer sammenlignet med gullstandard diagnostiske tester
Tidsramme: 16 måneder

Sensitiviteten og spesifisiteten vil bli estimert ved å lage forvirringsmatrisen som tilsvarer klassifiseringen mellom signaler signifikante (utover Limit Of Detection, LOD) og prøver som gir ikke-signifikante signaler (under LOD).

Der det analytiske problemet er beskrevet av andre variabler enn det elektrokjemiluminescerende analytiske signalet, skal multivariate klassifiseringsmetoder brukes. Korrelasjonen og interaksjonen mellom variabler vil også bli estimert.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECLIPSE (Rakuten Medical)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delt IPD vil ikke inkludere personlige data, men vil være begrenset til positive eller negative testresultater for et spesifikt patogen ved å bruke rutinemessige diagnoseteknikker og de nye enhetene.

IPD-delingstidsramme

Oppsummeringsdata vil bli publisert fra og med 6 måneder etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på Nanobioteknologiske plattformer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere