A kórokozók azonosítására szolgáló (bio)érzékelők fejlesztése és validálása
2025. december 3. frissítette: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
A közelmúltbeli COVID-19 világjárvány rámutatott, hogy pontos, gyors és olcsó teszteket kell kidolgozni a fertőző betegségek diagnosztizálására.
Ez a probléma nemcsak a vírusok, hanem a baktériumok és paraziták esetében is aktuális: a kórokozók alacsony koncentrációban történő azonosítása egyszerű és pontos módszerekkel még mindig nagyrészt kielégítetlen, mivel ezek a mikroorganizmusok szerkezetileg összetettek, és összetett és változatos biológiai mintákba épülnek be. releváns interferenciát okoz a kórokozók kimutatásában.
A közvetlen diagnosztikai megközelítéseket, mint például a mikroszkópos vizsgálatot, a tenyésztést és a molekuláris tesztelést felszerelt laboratóriumokban végzik, és hosszú várakozási időt igényelnek az eredmények megszerzése.
A közelmúltban kifejlesztett point-of-care (POC) tesztek olyan technológiák csoportja, amelyek miniatürizálják a teszteket hordozható eszközökké, hogy jól felszerelt laboratóriumokban és a hagyományos laboratóriumi környezeten kívül is elvégezhetők legyenek.
A jelen tanulmány célja, hogy feltárja az újonnan kifejlesztett platformok megvalósíthatóságát és alkalmazkodóképességét: 1. vírus (SARS-CoV2), 2. baktérium (Pseudomonas aeruginosa) és 3. protozoon parazita (Leishmania infantum) kimutatására klinikai mintákban, mint pl. vér- és légúti mintákként.
Ezek az újonnan kifejlesztett platformok várhatóan felülmúlják a molekuláris tesztelés (magas költségek, időigény és jól felszerelt laboratóriumok szükségessége) és a gyorstesztelés (nagyszámú hamis negatív eredmény) jelenlegi korlátait.
Ezen túlmenően az újonnan kifejlesztett platformok fontos klinikai alkalmazást jelenthetnek az alacsony jövedelmű országokban, amelyek számára előnyös lesz az évente több millió embert érintő számos fertőző betegség kimutatásának egyszerű és olcsó megközelítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
149
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő betegek.
2. csoport: SARS-CoV2 fertőzésben nem szenvedő betegek.
3. csoport: P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegek.
4. csoport: P. aeruginosa fertőzés nélküli betegek.
5. csoport: L. infantum fertőzésben szenvedő betegek.
6. csoport: L. infantum fertőzésben nem szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Életkor ≥ 18 év
- Betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének: SARS-CoV2 pozitív betegek (1. csoport), SARS-CoV2 negatív betegek (2. csoport), P. aeruginosa pozitív betegek (3. csoport), P. aeruginosa negatív betegek (4. csoport), L. infantum pozitív betegek (5. csoport), L. infantum negatív betegek (6. csoport).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV2 pozitív betegek
A Personal Genomics-nál (veronai központ, az ECLIPSE európai projekt partnere), retrospektív kohorsz toborzott betegek.
|
Az elemzéseket az újszerű eszközökkel végezzük, amelyek két típusból állnak:
|
|
SARS-CoV2 negatív betegek
A Personal Genomics-nál (veronai központ) toborzott betegek, retrospektív kohorsz.
|
Az elemzéseket az újszerű eszközökkel végezzük, amelyek két típusból állnak:
|
|
P. aeruginosa pozitív betegek
Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-nál toborzott betegek, leendő kohorsz.
|
Az elemzéseket az újszerű eszközökkel végezzük, amelyek két típusból állnak:
|
|
P. aeruginosa negatív betegek
Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-nál toborzott betegek, leendő kohorsz.
|
Az elemzéseket az újszerű eszközökkel végezzük, amelyek két típusból állnak:
|
|
L. infantum pozitív betegek
Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-nál toborzott betegek, retrospektív és leendő kohorsz.
|
Az elemzéseket az újszerű eszközökkel végezzük, amelyek két típusból állnak:
|
|
L. infantum negatív betegek
Az IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-nál toborzott betegek, retrospektív és leendő kohorsz.
|
Az elemzéseket az újszerű eszközökkel végezzük, amelyek két típusból állnak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új nanobiotechnológiai platformok érzékenységének és specificitásának értékelése az arany standard diagnosztikai tesztekhez képest
Időkeret: 16 hónap
|
Az érzékenység és a specificitás becslése a szignifikáns (felderítési határon túli, LOD) és a nem szignifikáns jeleket adó (LOD alatti) jelek osztályozásának megfelelő zavaros mátrix létrehozásával történik. Ha az analitikai problémát az elektrokemilumineszcens analitikai jeltől eltérő változók írják le, többváltozós osztályozási módszereket kell alkalmazni. A változók közötti korrelációt és kölcsönhatást is megbecsüljük. |
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Burrow DT, Heggestad JT, Kinnamon DS, Chilkoti A. Engineering Innovative Interfaces for Point-of-Care Diagnostics. Curr Opin Colloid Interface Sci. 2023 Jun 8:101718. doi: 10.1016/j.cocis.2023.101718. Online ahead of print.
- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
- Breidenstein EB, de la Fuente-Nunez C, Hancock RE. Pseudomonas aeruginosa: all roads lead to resistance. Trends Microbiol. 2011 Aug;19(8):419-26. doi: 10.1016/j.tim.2011.04.005. Epub 2011 Jun 12.
- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
- Burza S, Croft SL, Boelaert M. Leishmaniasis. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):951-970. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31204-2. Epub 2018 Aug 17.
- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- COVID-19
- Betegség
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Parazita betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Pseudomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztott IPD nem tartalmaz személyes adatokat, hanem egy adott kórokozó pozitív vagy negatív vizsgálati eredményeire korlátozódik rutin diagnosztikai technikák és az új eszközök alkalmazásával.
IPD megosztási időkeret
Az összefoglaló adatokat 6 hónappal a vizsgálat befejezését követően teszik közzé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .