Sviluppo e validazione di (bio)sensori per l'identificazione di agenti patogeni
3 dicembre 2025 aggiornato da: Tiziana Lazzarotto, University of Bologna
La recente pandemia di COVID-19 ha rivelato la necessità di sviluppare test accurati, rapidi e poco costosi per la diagnosi delle malattie infettive.
Questo problema è rilevante non solo per i virus, ma anche per batteri e parassiti: l’identificazione di agenti patogeni a basse concentrazioni con metodi semplici e accurati è ancora largamente insoddisfatta perché questi microrganismi sono strutturalmente complessi e sono incorporati in campioni biologici compositi e diversificati, che possono creare interferenze rilevanti nel rilevamento degli agenti patogeni.
Gli approcci diagnostici diretti, come l'esame microscopico, la coltura e i test molecolari, vengono eseguiti in laboratori attrezzati e richiedono lunghi tempi di attesa per ottenere i risultati.
I test point-of-care (POC) di recente sviluppo sono un gruppo di tecnologie che miniaturizzano i test in dispositivi portatili in modo che possano essere eseguiti sia in laboratori ben attrezzati che al di fuori dell'ambiente di laboratorio convenzionale.
Il presente studio mira a esplorare la fattibilità e l’adattabilità di piattaforme di nuova concezione per rilevare: 1. un virus (SARS-CoV2), 2. un batterio (Pseudomonas aeruginosa) e 3. un parassita protozoico (Leishmania infantum) in campioni clinici, come come campioni di sangue e respiratori.
Si prevede che queste piattaforme di recente sviluppo supereranno gli attuali limiti dei test molecolari (costi elevati, tempo richiesto e necessità di laboratori ben attrezzati) e dei test rapidi (numero elevato di risultati falsi negativi).
Inoltre, le piattaforme appena sviluppate potrebbero avere importanti applicazioni cliniche nei paesi a basso reddito, che trarranno vantaggio da un approccio semplice ed economico per rilevare le numerose malattie infettive che colpiscono milioni di persone ogni anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: pazienti con infezione da SARS-CoV2.
Gruppo 2: pazienti senza infezione da SARS-CoV2.
Gruppo 3: pazienti con infezione da P. aeruginosa.
Gruppo 4: pazienti senza infezione da P. aeruginosa.
Gruppo 5: pazienti con infezione da L. infantum.
Gruppo 6: pazienti senza infezione da L. infantum.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ottenere il consenso informato
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni: pazienti positivi per SARS-CoV2 (gruppo 1), pazienti negativi per SARS-CoV2 (gruppo 2), pazienti positivi per P. aeruginosa (gruppo 3), pazienti negativi per P. aeruginosa (gruppo 4), L . pazienti infantum positivi (gruppo 5), pazienti L. infantum negativi (gruppo 6).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti positivi al SARS-CoV2
Pazienti reclutati presso Personal Genomics (centro con sede a Verona, partner del progetto europeo ECLIPSE), coorte retrospettiva.
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Le analisi verranno effettuate utilizzando i nuovi dispositivi, che sono di due tipi:
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Pazienti negativi al SARS-CoV2
Pazienti reclutati presso Personal Genomics (centro con sede a Verona), coorte retrospettiva.
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Le analisi verranno effettuate utilizzando i nuovi dispositivi, che sono di due tipi:
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Pazienti positivi a P. aeruginosa
Pazienti reclutati presso l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte potenziale.
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Le analisi verranno effettuate utilizzando i nuovi dispositivi, che sono di due tipi:
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Pazienti negativi a P. aeruginosa
Pazienti reclutati presso l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte potenziale.
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Le analisi verranno effettuate utilizzando i nuovi dispositivi, che sono di due tipi:
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Pazienti positivi a L. infantum
Pazienti reclutati presso l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte retrospettiva e prospettica.
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Le analisi verranno effettuate utilizzando i nuovi dispositivi, che sono di due tipi:
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Pazienti negativi per L. infantum
Pazienti reclutati presso l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, coorte retrospettiva e prospettica.
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Le analisi verranno effettuate utilizzando i nuovi dispositivi, che sono di due tipi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione della sensibilità e specificità di nuove piattaforme nanobiotecnologiche rispetto ai test diagnostici gold standard
Lasso di tempo: 16 mesi
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La sensibilità e la specificità verranno stimate creando la matrice di confusione corrispondente alla classificazione tra segnali significativi (oltre il limite di rilevamento, LOD) e campioni che forniscono segnali non significativi (sotto il LOD). Se il problema analitico è descritto da variabili diverse dal segnale analitico elettrochemiluminescente, si applicano metodi di classificazione multivariata. Verranno inoltre stimate la correlazione e l'interazione tra le variabili. |
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiziana Lazzarotto, PhD, University of Bologna, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Okeke IN, Ihekweazu C. The importance of molecular diagnostics for infectious diseases in low-resource settings. Nat Rev Microbiol. 2021 Sep;19(9):547-548. doi: 10.1038/s41579-021-00598-5. Epub 2021 Jun 28.
- Blann AD, Heitmar R. SARS-CoV-2 and COVID-19: A Narrative Review. Br J Biomed Sci. 2022 Sep 6;79:10426. doi: 10.3389/bjbs.2022.10426. eCollection 2022.
- Perveen S, Negi A, Gopalakrishnan V, Panda S, Sharma V, Sharma R. COVID-19 diagnostics: Molecular biology to nanomaterials. Clin Chim Acta. 2023 Jan 1;538:139-156. doi: 10.1016/j.cca.2022.11.017. Epub 2022 Nov 18.
- Rossolini GM, Mantengoli E. Treatment and control of severe infections caused by multiresistant Pseudomonas aeruginosa. Clin Microbiol Infect. 2005 Jul;11 Suppl 4:17-32. doi: 10.1111/j.1469-0691.2005.01161.x.
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- Buchan BW, Windham S, Balada-Llasat JM, Leber A, Harrington A, Relich R, Murphy C, Dien Bard J, Naccache S, Ronen S, Hopp A, Mahmutoglu D, Faron ML, Ledeboer NA, Carroll A, Stone H, Akerele O, Everhart K, Bonwit A, Kwong C, Buckner R, Warren D, Fowler R, Chandrasekaran S, Huse H, Campeau S, Humphries R, Graue C, Huang A. Practical Comparison of the BioFire FilmArray Pneumonia Panel to Routine Diagnostic Methods and Potential Impact on Antimicrobial Stewardship in Adult Hospitalized Patients with Lower Respiratory Tract Infections. J Clin Microbiol. 2020 Jun 24;58(7):e00135-20. doi: 10.1128/JCM.00135-20. Print 2020 Jun 24.
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- Maroli M, Rossi L, Baldelli R, Capelli G, Ferroglio E, Genchi C, Gramiccia M, Mortarino M, Pietrobelli M, Gradoni L. The northward spread of leishmaniasis in Italy: evidence from retrospective and ongoing studies on the canine reservoir and phlebotomine vectors. Trop Med Int Health. 2008 Feb;13(2):256-64. doi: 10.1111/j.1365-3156.2007.01998.x.
- Varani S, Cagarelli R, Melchionda F, Attard L, Salvadori C, Finarelli AC, Gentilomi GA, Tigani R, Rangoni R, Todeschini R, Scalone A, Di Muccio T, Gramiccia M, Gradoni L, Viale P, Landini MP. Ongoing outbreak of visceral leishmaniasis in Bologna Province, Italy, November 2012 to May 2013. Euro Surveill. 2013 Jul 18;18(29):20530.
- Franceschini E, Puzzolante C, Menozzi M, Rossi L, Bedini A, Orlando G, Gennari W, Meacci M, Rugna G, Carra E, Codeluppi M, Mussini C. Clinical and Microbiological Characteristics of Visceral Leishmaniasis Outbreak in a Northern Italian Nonendemic Area: A Retrospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:6481028. doi: 10.1155/2016/6481028. Epub 2016 Nov 23.
- Todeschini R, Musti MA, Pandolfi P, Troncatti M, Baldini M, Resi D, Natalini S, Bergamini F, Galletti G, Santi A, Rossi A, Rugna G, Granozzi B, Attard L, Gaspari V, Liguori G, Ortalli M, Varani S. Re-emergence of human leishmaniasis in northern Italy, 2004 to 2022: a retrospective analysis. Euro Surveill. 2024 Jan;29(4):2300190. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2024.29.4.2300190.
- Boelaert M, Verdonck K, Menten J, Sunyoto T, van Griensven J, Chappuis F, Rijal S. Rapid tests for the diagnosis of visceral leishmaniasis in patients with suspected disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 20;2014(6):CD009135. doi: 10.1002/14651858.CD009135.pub2.
- Tateo F, Fiorino S, Peruzzo L, Zippi M, De Biase D, Lari F, Melucci D. Effects of environmental parameters and their interactions on the spreading of SARS-CoV-2 in North Italy under different social restrictions. A new approach based on multivariate analysis. Environ Res. 2022 Jul;210:112921. doi: 10.1016/j.envres.2022.112921. Epub 2022 Feb 10.
- Nicoletti G, Schito G, Fadda G, Boros S, Nicolosi D, Marchese A, Spanu T, Pantosti A, Monaco M, Rezza G, Cassone A, Garaci E; CIGAR (Gruppo Cooperativo Infezioni Gravi ed Antibiotico Resistenza). Bacterial isolates from severe infections and their antibiotic susceptibility patterns in Italy: a nationwide study in the hospital setting. J Chemother. 2006 Dec;18(6):589-602. doi: 10.1179/joc.2006.18.6.589.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Patologia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie parassitarie
- Infezioni batteriche
- Infezioni da Pseudomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECLIPSE (Rakuten Medical)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD condiviso non includerà dati personali, ma sarà limitato ai risultati positivi o negativi dei test per un agente patogeno specifico utilizzando tecniche diagnostiche di routine e i nuovi dispositivi.
Periodo di condivisione IPD
I dati riassuntivi saranno pubblicati a partire da 6 mesi dopo la fine dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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