異なる注射部位での GZR4 注射の研究
2024年8月8日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
健康な被験者の異なる注射部位でのGZR4注射の薬物動態、薬力学、安全性を調査する試験
この治験は中国で行われています。
この研究は、健康な被験者を対象とした、異なる注射部位（腹部、上腕の三角筋領域、および大腿部）におけるGZR4の単回投与のPK、PD、および安全性を比較するための無作為化、単一施設、オープン、3期間クロスオーバー試験です。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei zhao, PhD
- 電話番号：01056456746
- メール：wei.zhao@ganlee.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 治験前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、この治験実施計画書に指定されている禁忌および制限事項を遵守できること。
- 2. 18～55歳の成人男性被験者。
- 3. 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 24.0 である kg/m2
除外基準:
- 1. 治験薬または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- 2. 無作為化前3か月以内の別の治験薬の臨床研究への参加。
- 3. スクリーニング中に研究者が異常な臨床的重要性を考慮した身体検査、バイタルサイン、臨床検査、画像検査、12誘導心電図およびその他の補助検査の結果。
- 4. スクリーニング前の6か月以内に血液または血液製剤の寄付（100mL以上）または大量の失血（200mL以上）がある。
- 5. ランダム化前の 3 か月以内に週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した
- 6. 無作為化前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GZR4 注射 - 腹部
参加者は腹部に GZR4 注射を皮下注射されました。
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GZR4 注射は週に 1 回皮下投与されます。
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実験的：GZR4 インジェクション - 上腕
参加者は上腕にGZR4注射を皮下注射されました。
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GZR4 注射は週に 1 回皮下投与されます。
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実験的：GZR4 インジェクション - 太もも
参加者は大腿部にGZR4注射を皮下注射されました。
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GZR4 注射は週に 1 回皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-672h
時間枠：投与前から単回投与後672時間まで
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時間ゼロから 672 時間までの GZR4 注入の濃度対時間曲線の下の面積
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投与前から単回投与後672時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-∞
時間枠：投与前から単回投与後672時間まで
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時間ゼロから無限大までの GZR4 注入の濃度対時間曲線の下の面積
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投与前から単回投与後672時間まで
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Cmax
時間枠：投与前から単回投与後672時間まで
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GZR4注入の最大濃度
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投与前から単回投与後672時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency、Gan&Lee Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GZR4-T2D-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。