Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GZR4-injektion på forskellige injektionssteder

8. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Et forsøg, der undersøger farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden ved GZR4-injektion i forskellige injektionsregioner hos raske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Kina. Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltcenter, åbent tre-perioders crossover-forsøg med raske forsøgspersoner for at sammenligne PK, PD og sikkerheden ved en enkelt administration af GZR4 på forskellige injektionssteder (abdomen, deltoideusregionen i overarmen og låret). ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) før forsøget, fuldt ud forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger og være i stand til at overholde kontraindikationerne og begrænsningerne specificeret i denne protokol.
  • 2. A Mandlige voksne forsøgspersoner i alderen 18-55 år.
  • 3. Body mass index (BMI) mellem 19,0-24,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for medicinsk(e) undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • 2. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et andet undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering.
  • 3. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og andre hjælpeundersøgelsesresultater, som forskerne anså for unormal klinisk betydning under screeningen.
  • 4. Donation af blod eller blodprodukter (mere end 100 ml) eller betydeligt blodtab (mere end 200 ml) inden for 6 måneder før screening
  • 5. Mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før randomisering
  • 6. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR4 Injection- Abdomen
Deltagerne modtog GZR4-injektion ved subkutan injektion på abdomen.
Medicin: GZR4 indsprøjtning
GZR4-injektion administreret sc, én gang ugentligt.
Eksperimentel: GZR4 Injection- Overarm
Deltagerne modtog GZR4-injektion ved subkutan injektion på overarmen.
Medicin: GZR4 indsprøjtning
GZR4-injektion administreret sc, én gang ugentligt.
Eksperimentel: GZR4 Injection- Lår
Deltagerne modtog GZR4-injektion ved subkutan injektion på låret.
Medicin: GZR4 indsprøjtning
GZR4-injektion administreret sc, én gang ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-672h
Tidsramme: Fra foruddosis til 672 timer efter en enkelt dosis
Område under koncentration versus tid kurve for GZR4 injektion fra tid nul til 672 timer
Fra foruddosis til 672 timer efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: Fra foruddosis til 672 timer efter en enkelt dosis
Område under koncentration versus tid kurve for GZR4 injektion fra tid nul til uendelig
Fra foruddosis til 672 timer efter en enkelt dosis
Cmax
Tidsramme: Fra foruddosis til 672 timer efter en enkelt dosis
Maksimal koncentration af GZR4-injektion
Fra foruddosis til 672 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZR4-T2D-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR4 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner