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Uno studio sull'iniezione di GZR4 in diversi siti di iniezione

8 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio che indaga la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dell'iniezione di GZR4 in diverse regioni di iniezione in soggetti sani

Questo studio è condotto in Cina. Questo studio è uno studio randomizzato, monocentrico, aperto, crossover a tre periodi in soggetti sani per confrontare PK, PD e sicurezza di una singola somministrazione di GZR4 in diversi siti di iniezione (addome, regione deltoidea della parte superiore del braccio e coscia ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima della sperimentazione, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di rispettare le controindicazioni e le restrizioni specificate nel presente protocollo.
  • 2. A Soggetti adulti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • 3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti medici sperimentali o ai prodotti correlati.
  • 2. Partecipazione a uno studio clinico su un altro farmaco in studio nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • 3. Esame fisico, segni vitali, esame di laboratorio, esame di imaging, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e altri risultati di esami ausiliari che i ricercatori hanno considerato significato clinico anormale durante lo screening.
  • 4. Donazione di sangue o emoderivati ​​(più di 100 ml) o perdita significativa di sangue (più di 200 ml) entro 6 mesi prima dello screening
  • 5. Più di 14 unità di alcol a settimana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • 6. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GZR4 Iniezione - Addome
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione GZR4 mediante iniezione sottocutanea sull'addome.
Droga: Iniezione GZR4
GZR4 Iniezione somministrata sc, una volta alla settimana.
Sperimentale: Iniezione GZR4 - Braccio superiore
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione GZR4 mediante iniezione sottocutanea sulla parte superiore del braccio.
Droga: Iniezione GZR4
GZR4 Iniezione somministrata sc, una volta alla settimana.
Sperimentale: GZR4 Iniezione - Coscia
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione GZR4 mediante iniezione sottocutanea sulla coscia.
Droga: Iniezione GZR4
GZR4 Iniezione somministrata sc, una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-672h
Lasso di tempo: Da Predose a 672 ore dopo una singola dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'iniezione GZR4 dal tempo zero a 672 ore
Da Predose a 672 ore dopo una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞
Lasso di tempo: Da Predose a 672 ore dopo una singola dose
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dell'iniezione GZR4 dal tempo zero all'infinito
Da Predose a 672 ore dopo una singola dose
Cmax
Lasso di tempo: Da Predose a 672 ore dopo una singola dose
Concentrazione massima dell'iniezione GZR4
Da Predose a 672 ore dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZR4-T2D-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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