En studie av GZR4-injektion på olika injektionsställen
8 augusti 2024 uppdaterad av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En studie som undersöker farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för GZR4-injektion vid olika injektionsregioner hos friska försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Kina.
Denna studie är en randomiserad, enkelcenter, öppen, treperioders crossover-studie på friska försökspersoner för att jämföra PK, PD och säkerheten för en enstaka administrering av GZR4 på olika injektionsställen (buk, deltoideusregion i överarm och lår). ).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: wei zhao, PhD
- Telefonnummer: 01056456746
- E-post: wei.zhao@ganlee.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) före prövningen, fullständig förståelse för prövningens innehåll, process och möjliga biverkningar och kunna följa de kontraindikationer och begränsningar som anges i detta protokoll.
- 2. A Manliga vuxna försökspersoner i åldern 18-55 år.
- 3. Body mass index (BMI) mellan 19,0-24,0 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- 1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot medicinsk(a) produkt(er) eller relaterade produkter.
- 2. Deltagande i en klinisk studie av ett annat studieläkemedel inom 3 månader före randomisering.
- 3. Fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning, bildundersökning, 12-avlednings elektrokardiogram och andra hjälpundersökningsresultat som forskarna ansåg vara onormal klinisk betydelse vid screening.
- 4. Donation av blod eller blodprodukter (mer än 100 ml) eller betydande blodförlust (mer än 200 ml) inom 6 månader före screening
- 5. Mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före randomisering
- 6. Röka mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GZR4 Injection- Buken
Deltagarna fick GZR4-injektion genom subkutan injektion på buken.
|
GZR4-injektion administrerad sc, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: GZR4 Injection- Överarm
Deltagarna fick GZR4-injektion genom subkutan injektion på överarmen.
|
GZR4-injektion administrerad sc, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: GZR4 Injection- Lår
Deltagarna fick GZR4-injektion genom subkutan injektion på låret.
|
GZR4-injektion administrerad sc, en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-672h
Tidsram: Från fördos till 672 timmar efter en engångsdos
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid för GZR4-injektion från tid noll till 672 timmar
|
Från fördos till 672 timmar efter en engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tidsram: Från fördos till 672 timmar efter en engångsdos
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid för GZR4-injektion från tid noll till oändlighet
|
Från fördos till 672 timmar efter en engångsdos
|
|
Cmax
Tidsram: Från fördos till 672 timmar efter en engångsdos
|
Maximal koncentration av GZR4-insprutning
|
Från fördos till 672 timmar efter en engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GZR4-T2D-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .