Um estudo de injeção de GZR4 em diferentes locais de injeção
8 de agosto de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um ensaio que investiga a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança da injeção de GZR4 em diferentes regiões de injeção em indivíduos saudáveis
Este ensaio é conduzido na China.
Este estudo é um ensaio randomizado, unicêntrico, aberto, cruzado de três períodos em indivíduos saudáveis para comparar a farmacocinética, DP e segurança de uma única administração de GZR4 em diferentes locais de injeção (abdômen, região deltóide do braço e coxa ).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: wei zhao, PhD
- Número de telefone: 01056456746
- E-mail: wei.zhao@ganlee.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do ensaio, compreendendo integralmente o conteúdo do ensaio, processo e possíveis reações adversas, e sendo capaz de cumprir as contraindicações e restrições especificadas neste protocolo.
- 2. Indivíduos adultos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos.
- 3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0-24,0 kg/m2
Critérios de exclusão:
- 1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos médicos experimentais ou produtos relacionados.
- 2. Participação em um estudo clínico de outro medicamento do estudo nos 3 meses anteriores à randomização.
- 3. Exame físico, sinais vitais, exame laboratorial, exame de imagem, eletrocardiograma de 12 derivações e outros resultados de exames auxiliares que os pesquisadores consideraram significado clínico anormal durante a triagem.
- 4. Doação de sangue ou hemoderivados (mais de 100mL) ou perda significativa de sangue (mais de 200 mL) nos 6 meses anteriores à triagem
- 5. Mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à randomização
- 6. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de GZR4 – Abdômen
Os participantes receberam injeção de GZR4 por injeção subcutânea no abdômen.
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Injeção de GZR4 administrada sc, uma vez por semana.
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Experimental: Injeção GZR4 - Braço
Os participantes receberam injeção de GZR4 por injeção subcutânea na parte superior do braço.
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Injeção de GZR4 administrada sc, uma vez por semana.
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Experimental: Injeção GZR4 - Coxa
Os participantes receberam injeção de GZR4 por injeção subcutânea na coxa.
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Injeção de GZR4 administrada sc, uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-672h
Prazo: Desde a pré-dose até 672 horas após uma dose única
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Área sob a curva de concentração versus tempo de injeção de GZR4 do tempo zero a 672 horas
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Desde a pré-dose até 672 horas após uma dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞
Prazo: Desde a pré-dose até 672 horas após uma dose única
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Área sob a curva de concentração versus tempo da injeção de GZR4 do tempo zero ao infinito
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Desde a pré-dose até 672 horas após uma dose única
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Cmax
Prazo: Desde a pré-dose até 672 horas após uma dose única
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Concentração máxima de injeção de GZR4
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Desde a pré-dose até 672 horas após uma dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GZR4-T2D-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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