Un estudio de la inyección de GZR4 en diferentes sitios de inyección
8 de agosto de 2024 actualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un ensayo que investiga la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de la inyección de GZR4 en diferentes regiones de inyección en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en China.
Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, de un solo centro, abierto y de tres períodos en sujetos sanos para comparar la farmacocinética, la PD y la seguridad de una sola administración de GZR4 en diferentes sitios de inyección (abdomen, región deltoidea de la parte superior del brazo y muslo). ).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei zhao, PhD
- Número de teléfono: 01056456746
- Correo electrónico: wei.zhao@ganlee.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firmar el formulario de consentimiento informado (CIF) antes del ensayo, comprender plenamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas, y ser capaz de cumplir con las contraindicaciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- 2. A Sujetos adultos varones de 18 a 55 años.
- 3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 24,0 kilos/m2
Criterios de exclusión:
- 1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a productos médicos en investigación o productos relacionados.
- 2. Participación en un estudio clínico de otro fármaco del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- 3. Examen físico, signos vitales, examen de laboratorio, examen de imágenes, electrocardiograma de 12 derivaciones y otros resultados de exámenes auxiliares que los investigadores consideraron de importancia clínica anormal durante la selección.
- 4. Donación de sangre o productos sanguíneos (más de 100 ml) o pérdida significativa de sangre (más de 200 ml) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- 5. Más de 14 unidades de alcohol por semana en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- 6. Fumar más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección GZR4 - Abdomen
Los participantes recibieron una inyección de GZR4 mediante inyección subcutánea en el abdomen.
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Inyección de GZR4 administrada sc, una vez a la semana.
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Experimental: Inyección GZR4 - Brazo superior
Los participantes recibieron una inyección de GZR4 mediante inyección subcutánea en la parte superior del brazo.
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Inyección de GZR4 administrada sc, una vez a la semana.
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Experimental: Inyección GZR4 - Muslo
Los participantes recibieron una inyección de GZR4 mediante inyección subcutánea en el muslo.
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Inyección de GZR4 administrada sc, una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-672h
Periodo de tiempo: Desde Predosis hasta 672 horas después de una dosis única
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de la inyección de GZR4 desde el tiempo cero hasta las 672 horas
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Desde Predosis hasta 672 horas después de una dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: Desde Predosis hasta 672 horas después de una dosis única
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de la inyección de GZR4 desde el tiempo cero hasta el infinito
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Desde Predosis hasta 672 horas después de una dosis única
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Cmáx
Periodo de tiempo: Desde Predosis hasta 672 horas después de una dosis única
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Concentración máxima de inyección de GZR4
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Desde Predosis hasta 672 horas después de una dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GZR4-T2D-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .