이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다양한 주사 부위에서의 GZR4 주사에 대한 연구

2024년 8월 8일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

건강한 피험자를 대상으로 다양한 주사 부위에서 GZR4 주사의 약동학, 약력학 및 안전성을 조사하는 시험

이번 재판은 중국에서 진행된다. 본 연구는 다양한 주사 부위(복부, 상완의 삼각근 부위 및 허벅지)에서 GZR4 단일 투여의 PK, PD 및 안전성을 비교하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 단일 센터, 개방, 3기간 교차 시험입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 시험 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고, 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 본 프로토콜에 명시된 금기 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 2. 18~55세의 남성 성인 피험자.
  • 3. 체질량지수(BMI) 19.0~24.0 kg/m2

제외 기준:

  • 1. 시험용 의약품 또는 관련 제품에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 2. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 연구 약물의 임상 연구에 참여합니다.
  • 3. 연구자가 스크리닝 과정에서 비정상적 임상적 의미가 있다고 판단한 신체 검사, 생체 징후, 실험실 검사, 영상 검사, 12-리드 심전도 및 기타 보조 검사 결과.
  • 4. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증(100mL 이상)하거나 상당한 혈액 손실(200mL 이상)을 한 경우
  • 5. 무작위 배정 전 3개월 이내에 주당 알코올 14단위 이상
  • 6. 무작위 배정 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GZR4 주사 - 복부
참가자들은 복부에 피하 주사를 통해 GZR4 주사를 받았습니다.
의약품: GZR4 주입
GZR4 주사는 매주 1회 sc로 투여됩니다.
실험적: GZR4 주입-상완
참가자들은 팔뚝에 피하주사를 통해 GZR4 주사를 맞았습니다.
의약품: GZR4 주입
GZR4 주사는 매주 1회 sc로 투여됩니다.
실험적: GZR4 주사 - 허벅지
참가자들은 허벅지에 피하 주사로 GZR4 주사를 받았습니다.
의약품: GZR4 주입
GZR4 주사는 매주 1회 sc로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-672h
기간: 투여 전부터 단회 투여 후 672시간까지
0시간부터 672시간까지 GZR4 주입의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전부터 단회 투여 후 672시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-무한
기간: 투여 전부터 단회 투여 후 672시간까지
0시간부터 무한대까지 GZR4 주입의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
투여 전부터 단회 투여 후 672시간까지
C최대
기간: 투여 전부터 단회 투여 후 672시간까지
GZR4 주입의 최대 농도
투여 전부터 단회 투여 후 672시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GZR4-T2D-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GZR4 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다