Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji GZR4 w różnych miejscach iniekcji

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Próba badająca farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GZR4 w różne miejsca wstrzyknięcia u zdrowych osób

Badanie to jest prowadzone w Chinach. Niniejsze badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym, otwartym, trzyokresowym badaniem krzyżowym z udziałem zdrowych ochotników, mającym na celu porównanie farmakokinetyki, PD i bezpieczeństwa pojedynczego podania GZR4 w różne miejsca wstrzyknięcia (brzuch, okolica mięśnia naramiennego ramienia i udo). ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed badaniem, pełne zrozumienie treści badania, jego przebiegu i ewentualnych działań niepożądanych oraz możliwość przestrzegania przeciwwskazań i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • 2. Dorosły mężczyzna w wieku 18–55 lat.
  • 3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-24,0 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(-y) medyczny(-e) lub produkty pokrewne.
  • 2. Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • 3. Badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, badanie obrazowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i inne wyniki badań pomocniczych, które badacze uznali za nieprawidłowe w czasie badań przesiewowych.
  • 4. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (ponad 100 ml) lub znaczna utrata krwi (ponad 200 ml) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • 5. Ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • 6. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk GZR4 - brzuch
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk GZR4 w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch.
Lek: Wtrysk GZR4
GZR4 Zastrzyk podawany podskórnie, raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Wtrysk GZR4 – ramię
Uczestnicy otrzymali zastrzyk GZR4 w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię.
Lek: Wtrysk GZR4
GZR4 Zastrzyk podawany podskórnie, raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Wtrysk GZR4 - udo
Uczestnicy otrzymali zastrzyk GZR4 w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo.
Lek: Wtrysk GZR4
GZR4 Zastrzyk podawany podskórnie, raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-672h
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 672 godzin po pojedynczej dawce
Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu wtrysku GZR4 od czasu zerowego do 672 godzin
Od dawki wstępnej do 672 godzin po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 672 godzin po pojedynczej dawce
Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu wtrysku GZR4 od czasu zero do nieskończoności
Od dawki wstępnej do 672 godzin po pojedynczej dawce
Cmaks
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 672 godzin po pojedynczej dawce
Maksymalne stężenie wtrysku GZR4
Od dawki wstępnej do 672 godzin po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZR4-T2D-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk GZR4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj