Een onderzoek naar GZR4-injectie op verschillende injectieplaatsen
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Een onderzoek naar de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van GZR4-injectie in verschillende injectiegebieden bij gezonde proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in China.
Deze studie is een gerandomiseerde, single-center, open cross-over studie met drie perioden bij gezonde proefpersonen om de PK, PD en veiligheid van een enkele toediening van GZR4 op verschillende injectieplaatsen (buik, deltaspiergebied van de bovenarm en dijbeen) te vergelijken. ).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: wei zhao, PhD
- Telefoonnummer: 01056456746
- E-mail: wei.zhao@ganlee.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vóór het onderzoek, waarbij u de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpt en kunt voldoen aan de contra-indicaties en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
- 2. A Mannelijke volwassen proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud.
- 3. Body mass index (BMI) tussen 19,0-24,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- 1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor medische onderzoeksproducten of aanverwante producten.
- 2. Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
- 3. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek, beeldvormend onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram en andere aanvullende onderzoeksresultaten die de onderzoekers tijdens de screening als abnormale klinische betekenis beschouwden.
- 4. Donatie van bloed of bloedproducten (meer dan 100 ml) of aanzienlijk bloedverlies (meer dan 200 ml) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- 5. Meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- 6. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GZR4 Injectie - Buik
Deelnemers ontvingen GZR4-injectie via subcutane injectie in de buik.
|
GZR4 Injectie sc toegediend, eenmaal per week.
|
|
Experimenteel: GZR4 Injectie- Bovenarm
Deelnemers ontvingen GZR4-injectie via subcutane injectie op de bovenarm.
|
GZR4 Injectie sc toegediend, eenmaal per week.
|
|
Experimenteel: GZR4 injectie-dij
Deelnemers ontvingen GZR4-injectie via subcutane injectie op de dij.
|
GZR4 Injectie sc toegediend, eenmaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-672u
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 672 uur na een enkele dosis
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van GZR4-injectie van tijdstip nul tot 672 uur
|
Van vóór de dosis tot 672 uur na een enkele dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 672 uur na een enkele dosis
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van GZR4-injectie van tijdstip nul tot oneindig
|
Van vóór de dosis tot 672 uur na een enkele dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 672 uur na een enkele dosis
|
Maximale concentratie van GZR4-injectie
|
Van vóór de dosis tot 672 uur na een enkele dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GZR4-T2D-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .