A GZR4 injekció különböző injekciós helyeken történő vizsgálata
2024. augusztus 8. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Kísérlet a GZR4 injekció farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges alanyok különböző injekciós régióiban
Ezt a vizsgálatot Kínában végzik.
Ez a tanulmány egy randomizált, egyközpontú, nyílt, három periódusos keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, hogy összehasonlítsák a GZR4 különböző injekciós helyeken (has, felkar deltoid régiója és comb) történő egyszeri beadásának farmakokinetikai és PD értékét és biztonságosságát. ).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wei zhao, PhD
- Telefonszám: 01056456746
- E-mail: wei.zhao@ganlee.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az informált beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírása a vizsgálat előtt, a vizsgálat tartalmának, folyamatának és lehetséges mellékhatásainak teljes megértése, valamint a jelen jegyzőkönyvben meghatározott ellenjavallatok és korlátozások betartása.
- 2. A 18-55 éves férfi felnőtt alanyok.
- 3. Testtömegindex (BMI) 19,0-24,0 között kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati gyógyászati termék(ek)kel vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- 2. Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- 3. Fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálat, képalkotó vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram és egyéb olyan segédvizsgálati eredmények, amelyeket a kutatók a szűrés során kóros klinikai jelentőségűnek ítéltek.
- 4. Vér vagy vérkészítmény adományozása (több mint 100 ml) vagy jelentős vérveszteség (több mint 200 ml) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- 5. Több mint 14 egység alkohol hetente a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- 6. Napi 5-nél több cigaretta elszívása a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GZR4 injekció- has
A résztvevők GZR4 injekciót kaptak szubkután injekcióban a hasba.
|
GZR4 injekció, sc beadva, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: GZR4 befecskendezés - felkar
A résztvevők GZR4 injekciót kaptak szubkután injekcióban a felkaron.
|
GZR4 injekció, sc beadva, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: GZR4 injekció - comb
A résztvevők GZR4 injekciót kaptak szubkután injekcióban a combon.
|
GZR4 injekció, sc beadva, hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-672h
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az egyszeri adag beadása utáni 672 óráig
|
A GZR4 befecskendezés koncentráció- és időgörbéje alatti terület nulla időponttól 672 óráig
|
Az adagolás előtti időponttól az egyszeri adag beadása utáni 672 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az egyszeri adag beadása utáni 672 óráig
|
A GZR4 befecskendezésének koncentráció és idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig
|
Az adagolás előtti időponttól az egyszeri adag beadása utáni 672 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az egyszeri adag beadása utáni 672 óráig
|
A GZR4 injekció maximális koncentrációja
|
Az adagolás előtti időponttól az egyszeri adag beadása utáni 672 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZR4-T2D-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .