Tutkimus GZR4-injektiosta eri pistoskohdissa
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Koe GZR4-injektion farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta eri injektioalueilla terveillä koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Kiinassa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kolmijaksoinen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan PK:ta, PD:tä ja turvallisuutta kerta-annoksella GZR4 eri injektiokohdissa (vatsa, olkavarren olkavarren alue ja reidessä). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei zhao, PhD
- Puhelinnumero: 01056456746
- Sähköposti: wei.zhao@ganlee.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen koetta ymmärtäen täysin kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä vasta-aiheita ja rajoituksia.
- 2. A 18-55-vuotiaat aikuiset miespuoliset koehenkilöt.
- 3. Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-24,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavalle lääketieteelliselle tuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- 2. Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- 3. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja muut apututkimustulokset, joita tutkijat pitivät poikkeavina kliinisinä seulonnan aikana.
- 4. Veren tai verituotteiden luovutus (yli 100 ml) tai merkittävä veren menetys (yli 200 ml) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- 5. Yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- 6. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR4-injektio - Vatsa
Osallistujat saivat GZR4-injektion ihonalaisena injektiona vatsaan.
|
GZR4-injektio sc, kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: GZR4-ruiskutus - olkavarsi
Osallistujat saivat GZR4-injektion ihonalaisena injektiona olkavarteen.
|
GZR4-injektio sc, kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: GZR4-injektio - Reisi
Osallistujat saivat GZR4-injektion ihonalaisena injektiona reisiin.
|
GZR4-injektio sc, kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-672h
Aikaikkuna: Ennen annostusta 672 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
GZR4-ruiskeen pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 672 tuntiin
|
Ennen annostusta 672 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annostusta 672 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
Pitoisuuden ja GZR4-injektion aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
|
Ennen annostusta 672 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta 672 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
GZR4-ruiskeen enimmäispitoisuus
|
Ennen annostusta 672 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZR4-T2D-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .