Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce GZR4 na různých místech vpichu

8. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studie zkoumající farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost injekce GZR4 v různých oblastech injekce u zdravých subjektů

Tento test se provádí v Číně. Tato studie je randomizovaná, jednocentrová, otevřená, třídobá zkřížená studie u zdravých subjektů s cílem porovnat PK, PD a bezpečnost jednorázového podání GZR4 do různých míst vpichu (břicho, deltoidní oblast horní paže a stehno ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) před zkouškou, plné pochopení obsahu studie, procesu a možných nežádoucích účinků a schopnost dodržet kontraindikace a omezení specifikované v tomto protokolu.
  • 2. A Dospělí muži ve věku 18-55 let.
  • 3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0-24,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky nebo související produkty.
  • 2. Účast na klinické studii jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před randomizací.
  • 3. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření, 12svodový elektrokardiogram a další pomocné výsledky vyšetření, které výzkumníci považovali během screeningu za abnormální klinický význam.
  • 4. Darování krve nebo krevních produktů (více než 100 ml) nebo významná ztráta krve (více než 200 ml) během 6 měsíců před screeningem
  • 5. Více než 14 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před randomizací
  • 6. Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce GZR4 – břicho
Účastníci dostali injekci GZR4 subkutánní injekcí do břicha.
Lék: Vstřikování GZR4
GZR4 Injekce podávaná sc, jednou týdně.
Experimentální: Vstřikování GZR4 - horní rameno
Účastníci dostali injekci GZR4 subkutánní injekcí na horní část paže.
Lék: Vstřikování GZR4
GZR4 Injekce podávaná sc, jednou týdně.
Experimentální: GZR4 Injection- Stehno
Účastníci dostali injekci GZR4 subkutánní injekcí do stehna.
Lék: Vstřikování GZR4
GZR4 Injekce podávaná sc, jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-672h
Časové okno: Od předdávky do 672 hodin po jednorázové dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas vstřikování GZR4 od času nula do 672 hodin
Od předdávky do 672 hodin po jednorázové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: Od předdávky do 672 hodin po jednorázové dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas vstřikování GZR4 od času nula do nekonečna
Od předdávky do 672 hodin po jednorázové dávce
Cmax
Časové okno: Od předdávky do 672 hodin po jednorázové dávce
Maximální koncentrace vstřikování GZR4
Od předdávky do 672 hodin po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GZR4-T2D-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Vstřikování GZR4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit