Исследование инъекции GZR4 в разные места инъекции
8 августа 2024 г. обновлено: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Исследование по изучению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности инъекции GZR4 в различные области инъекции у здоровых субъектов
Это испытание проводится в Китае.
Это исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое открытое трехпериодное перекрестное исследование на здоровых добровольцах для сравнения ФК, ПД и безопасности однократного введения GZR4 в разные места инъекции (живот, дельтовидная область плеча и бедро). ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wei zhao, PhD
- Номер телефона: 01056456746
- Электронная почта: wei.zhao@ganlee.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Подписание формы информированного согласия (ICF) перед исследованием, полное понимание содержания исследования, его процесса и возможных побочных реакций, а также способность соблюдать противопоказания и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
- 2. Взрослые мужчины в возрасте 18-55 лет.
- 3. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0-24,0. кг/м2
Критерии исключения:
- 1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому(ым) медицинскому продукту(ам) или родственным продуктам.
- 2. Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до рандомизации.
- 3. Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторное обследование, визуализационное обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях и другие результаты вспомогательного обследования, которые исследователи сочли ненормальной клинической значимостью во время скрининга.
- 4. Сдача крови или продуктов крови (более 100 мл) или значительная кровопотеря (более 200 мл) в течение 6 месяцев до скрининга.
- 5. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до рандомизации.
- 6. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция GZR4 – брюшная полость
Участники получили инъекцию GZR4 путем подкожной инъекции в живот.
|
GZR4 Инъекция вводится подкожно один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: GZR4 Инъекция - Верхний рычаг
Участники получили инъекцию GZR4 путем подкожной инъекции в плечо.
|
GZR4 Инъекция вводится подкожно один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: GZR4 Инъекция – бедро
Участники получили инъекцию GZR4 путем подкожной инъекции в бедро.
|
GZR4 Инъекция вводится подкожно один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУК0-672ч
Временное ограничение: От передозировки до 672 часов после однократного приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени закачки GZR4 от нулевого времени до 672 часов
|
От передозировки до 672 часов после однократного приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: От передозировки до 672 часов после однократного приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени закачки GZR4 от нуля до бесконечности
|
От передозировки до 672 часов после однократного приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: От передозировки до 672 часов после однократного приема
|
Максимальная концентрация инъекции GZR4
|
От передозировки до 672 часов после однократного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GZR4-T2D-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .