En studie av GZR4-injeksjon på forskjellige injeksjonssteder
8. august 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En prøve som undersøker farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten ved GZR4-injeksjon ved forskjellige injeksjonsregioner hos friske personer
Denne rettssaken er gjennomført i Kina.
Denne studien er en randomisert, enkeltsenter, åpen, tre-perioders crossover-studie i friske forsøkspersoner for å sammenligne PK, PD og sikkerhet ved en enkelt administrering av GZR4 på forskjellige injeksjonssteder (abdomen, deltoideusregionen i overarmen og låret). ).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wei zhao, PhD
- Telefonnummer: 01056456746
- E-post: wei.zhao@ganlee.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) før utprøvingen, fullt ut forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å overholde kontraindikasjonene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
- 2. A Mannlige voksne forsøkspersoner i alderen 18-55 år.
- 3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0-24,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor medisinsk(e) produkt(er) eller relaterte produkter.
- 2. Deltakelse i en klinisk studie av et annet studielegemiddel innen 3 måneder før randomisering.
- 3. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse, bildeundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og andre hjelpeundersøkelsesresultater som forskerne vurderte som unormal klinisk betydning under screening.
- 4. Donasjon av blod eller blodprodukter (mer enn 100 ml) eller betydelig blodtap (mer enn 200 ml) innen 6 måneder før screening
- 5. Mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før randomisering
- 6. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR4 Injeksjon- Abdomen
Deltakerne fikk GZR4-injeksjon ved subkutan injeksjon på magen.
|
GZR4 Injeksjon administrert sc, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: GZR4 Injeksjon- Overarm
Deltakerne fikk GZR4-injeksjon ved subkutan injeksjon på overarmen.
|
GZR4 Injeksjon administrert sc, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: GZR4 Injeksjon- Lår
Deltakerne fikk GZR4-injeksjon ved subkutan injeksjon på låret.
|
GZR4 Injeksjon administrert sc, en gang ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-672h
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til 672 timer etter en enkelt dose
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurven for GZR4-injeksjon fra tid null til 672 timer
|
Fra forhåndsdosering til 672 timer etter en enkelt dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til 672 timer etter en enkelt dose
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurven for GZR4-injeksjon fra tid null til uendelig
|
Fra forhåndsdosering til 672 timer etter en enkelt dose
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til 672 timer etter en enkelt dose
|
Maksimal konsentrasjon av GZR4-injeksjon
|
Fra forhåndsdosering til 672 timer etter en enkelt dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GZR4-T2D-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .