Une étude de l'injection de GZR4 sur différents sites d'injection
8 août 2024 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un essai portant sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la sécurité de l'injection de GZR4 dans différentes régions d'injection chez des sujets sains
Cet essai est mené en Chine.
Cette étude est un essai croisé randomisé, monocentrique, ouvert, sur trois périodes chez des sujets sains pour comparer la pharmacocinétique, la PD et la sécurité d'une administration unique de GZR4 à différents sites d'injection (abdomen, région deltoïde du haut du bras et cuisse ).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 01056456746
- E-mail: wei.zhao@ganlee.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 1. Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'essai, comprendre pleinement le contenu de l'essai, le processus et les effets indésirables possibles, et être en mesure de se conformer aux contre-indications et restrictions spécifiées dans ce protocole.
- 2. A Sujets adultes masculins âgés de 18 à 55 ans.
- 3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 24,0 kg/m2
Critères d'exclusion :
- 1. Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) médical(s) expérimental(s) ou produits connexes.
- 2. Participation à une étude clinique d'un autre médicament à l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation.
- 3. Examen physique, signes vitaux, examen de laboratoire, examen d'imagerie, électrocardiogramme à 12 dérivations et autres résultats d'examens auxiliaires que les chercheurs ont considéré comme une signification clinique anormale lors du dépistage.
- 4. Don de sang ou de produits sanguins (plus de 100 ml) ou perte de sang importante (plus de 200 ml) dans les 6 mois précédant le dépistage
- 5. Plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la randomisation
- 6. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection GZR4 - Abdomen
Les participants ont reçu l'injection de GZR4 par injection sous-cutanée sur l'abdomen.
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GZR4 Injection administrée sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Injection GZR4 - Bras supérieur
Les participants ont reçu l'injection de GZR4 par injection sous-cutanée sur le haut du bras.
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GZR4 Injection administrée sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: GZR4 Injection - Cuisse
Les participants ont reçu l'injection de GZR4 par injection sous-cutanée sur la cuisse.
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GZR4 Injection administrée sous-cutanée, une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-672h
Délai: De la prédose à 672 heures après une dose unique
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Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'injection de GZR4 du temps zéro à 672 heures
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De la prédose à 672 heures après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-∞
Délai: De la prédose à 672 heures après une dose unique
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de l'injection de GZR4 du temps zéro à l'infini
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De la prédose à 672 heures après une dose unique
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Cmax
Délai: De la prédose à 672 heures après une dose unique
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Concentration maximale d'injection de GZR4
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De la prédose à 672 heures après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GZR4-T2D-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .