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Eine Studie zur GZR4-Injektion an verschiedenen Injektionsstellen

8. August 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der GZR4-Injektion an verschiedenen Injektionsregionen bei gesunden Probanden

Dieser Versuch wird in China durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, monozentrische, offene Dreiperioden-Crossover-Studie mit gesunden Probanden, um die PK, PD und Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von GZR4 an verschiedenen Injektionsstellen (Bauch, Deltamuskelregion des Oberarms und Oberschenkel) zu vergleichen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF) vor der Studie, vollständiges Verständnis des Studieninhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen sowie die Fähigkeit, die in diesem Protokoll festgelegten Kontraindikationen und Einschränkungen einzuhalten.
  • 2. Ein männlicher Erwachsener im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • 3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 24,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder verwandten Produkten.
  • 2. Teilnahme an einer klinischen Studie eines anderen Studienmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • 3. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchung, bildgebende Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und andere zusätzliche Untersuchungsergebnisse, die die Forscher während des Screenings als abnormale klinische Bedeutung erachteten.
  • 4. Spende von Blut oder Blutprodukten (mehr als 100 ml) oder erheblicher Blutverlust (mehr als 200 ml) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • 5. Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • 6. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR4-Injektion – Bauch
Die Teilnehmer erhielten eine GZR4-Injektion durch subkutane Injektion in den Bauch.
Arzneimittel: GZR4-Einspritzung
GZR4-Injektion sc verabreicht, einmal wöchentlich.
Experimental: GZR4-Injektion – Oberarm
Die Teilnehmer erhielten eine GZR4-Injektion durch subkutane Injektion in den Oberarm.
Arzneimittel: GZR4-Einspritzung
GZR4-Injektion sc verabreicht, einmal wöchentlich.
Experimental: GZR4-Einspritzung – Oberschenkel
Die Teilnehmer erhielten eine GZR4-Injektion durch subkutane Injektion in den Oberschenkel.
Arzneimittel: GZR4-Einspritzung
GZR4-Injektion sc verabreicht, einmal wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-672h
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 672 Stunden nach einer Einzeldosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der GZR4-Injektion vom Zeitpunkt Null bis 672 Stunden
Von der Vordosis bis 672 Stunden nach einer Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 672 Stunden nach einer Einzeldosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der GZR4-Injektion vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit
Von der Vordosis bis 672 Stunden nach einer Einzeldosis
Cmax
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 672 Stunden nach einer Einzeldosis
Maximale Konzentration der GZR4-Injektion
Von der Vordosis bis 672 Stunden nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZR4-T2D-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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