ESR1変異HR+/HER2進行乳がんの中国人患者に対する治療の現状
2024年8月7日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
以前の内分泌療法が失敗した後のESR1変異HR+/HER2進行乳がん患者におけるさまざまな治療計画の有効性と安全性：前向きの非介入的実世界研究
これは、内分泌療法が失敗した後のESR1変異HR+/HER2進行乳がん患者を対象に、さまざまな治療法の有効性と安全性を観察するための前向き非介入実世界研究である。
疫学データ、有効性および安全性対策が被験者ごとに収集されます。 有効性と安全性の評価指標に関するデータは、疾患の進行、新しい抗腫瘍治療法の投与、死亡、追跡不能、およびデータ収集のカットオフ日に到着するまで、2 ～ 3 か月ごとに収集されます。 データ収集のカットオフ日は、各被験者の 6 回の来院完了から 8 週間後、または治療中止および被験者の中止/中止から 4 週間後と定義されます。 異なる治療計画を受けた被験者は、元の治療計画の中止後 4 週間も引き続き安全性指標の評価を受けました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunyang Li
- 電話番号：86-15216717343
- メール：lichunyang@sciclone.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
コンタクト：
- Chunyang Li, Doctor
- 電話番号：86-15216717343
- メール：lichunyang@sciclone.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
内分泌療法の失敗後にESR1変異を伴うHR+/HER2進行性乳がん患者
説明
包含基準:
- 1. 切除または根治的放射線療法には不適当な局所進行性疾患の証拠、または根治的治療には不適当な転移性疾患の証拠を伴う、組織学的または細胞学的に確認された乳がんの診断がなければなりません。
- 2. 18歳以上の女性
- 3.女性被験者は閉経後である必要があります（以下の基準のいずれかを満たしていれば十分です） a) 卵巣摘出術を受けている。 b) 年齢 60 歳以上。 c) 40 歳 < 年齢 ≤ 60 歳で閉経後 1 年。 d) 年齢が60歳未満で、卵巣抑制療法を受けている。
- 4. ER 陽性、HER2 陰性、ESR1 変異陽性を確認する必要がある。
- 5. 登録前に、単剤療法または併用療法を含む少なくとも 1 つの内分泌療法を進めていなければなりません。
- 6. 臓器機能が正常である（研究者による評価による）。
除外基準:
- 1. 妊娠中または授乳中の女性
- 2. 経口薬への耐性の既知の困難、または経口薬の吸収を妨げる状態、または薬に対するアレルギーとその興奮
- 3. 研究者の裁量により、研究への登録を不適当にするその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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化学療法
|
タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、フルベストラントなどを含む、進行性乳がんに対して承認されているすべての内分泌治療レジメン。
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内分泌療法
|
進行性乳がんに対して承認されたすべての化学療法治療レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：18ヶ月
|
無増悪生存期間
|
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：6ヵ月
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客観的回答率
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6ヵ月
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CBR
時間枠：6ヶ月
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臨床利益率
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6ヶ月
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DoR
時間枠：18ヶ月
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反応期間
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：18ヶ月
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有害事象の発生率
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18ヶ月
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重篤な有害事象発生率
時間枠：18ヶ月
|
重篤な有害事象の発生率
|
18ヶ月
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治療計画
時間枠：18ヶ月
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内分泌療法、内分泌を標的とした併用療法または化学療法の割合
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18ヶ月
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服薬遵守
時間枠：18ヶ月
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対象となる日数の割合
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。