Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuværende behandlingsstatus for kinesiske patienter med ESR1-muteret HR+/HER2-avanceret brystkræft

7. august 2024 opdateret af: SciClone Pharmaceuticals

Effektivitet og sikkerhed af forskellige behandlingsregimer hos patienter med ESR1-muteret HR+/HER2-avanceret brystkræft efter svigt af tidligere endokrin terapi: en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige behandlingsregimer hos patienter med ESR1-muteret HR+/HER2-avanceret brystkræft efter svigt af endokrin behandling.

Epidemiologiske data, effekt og sikkerhedsforanstaltninger vil blive indsamlet for hvert individ. Data om effekt- og sikkerhedsvurderingsindikatorer vil blive indsamlet hver 2.-3. måned indtil sygdomsprogression, modtagelse af en ny antitumorbehandlingsmodalitet, død, manglende opfølgning og ankomst til dataindsamlingens skæringsdato. Skæringsdatoen for dataindsamling er defineret som 8 uger efter afslutning af 6 besøg for hvert forsøgsperson eller 4 uger efter behandlingsophør og forsøgsperson seponering/seponering. Forsøgspersoner, der fik et andet behandlingsregime, forblev underlagt vurdering af sikkerhedsindikatorer 4 uger efter seponering af det oprindelige behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Haidafu Internet Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft med ESR1-mutation efter svigt af endokrin behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft med tegn på lokalt fremskreden sygdom uegnet til excision eller radikal strålebehandling, eller tegn på metastatisk sygdom uegnet til radikal behandling.
  • 2. kvinde ≥ 18 år
  • 3. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (at opfylde et af følgende kriterier er tilstrækkeligt) a) Har gennemgået oophorektomi. b) Alder ≥ 60 år. c) 40 år < alder ≤ 60 år med 1 års overgangsalder. d) Alder <60 år og i behandling med ovarieundertrykkelse.
  • 4. ER-positiv og HER2-negativ status og ESR1-mutation positiv skal bekræftes.
  • 5. skal have udviklet sig på mindst én linje af endokrin behandling før optagelse, inklusive monoterapi eller kombinationsterapi.
  • 6. har normal organfunktion (som vurderet af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. kvinder, der er gravide eller ammer
  • 2. kendte vanskeligheder med at tolerere oral medicin, eller tilstande, der forstyrrer absorptionen af ​​oral medicin eller allergi over for medicin og deres ophidselse
  • 3. andre forhold, der gør optagelse i undersøgelsen uegnet, efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi
Medicin: Endokrin terapi
Alle endokrine behandlingsregimer godkendt til fremskreden brystkræft, inklusive tamoxifen, aromatasehæmmere, fulvestrant osv.
Endokrin terapi
Medicin: Kemoterapi Prednison
Alle kemoterapibehandlingsregimer godkendt til fremskreden brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv svarprocent
6 måneder
CBR
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk ydelsessats
6 måneder
DoR
Tidsramme: 18 måneder
Varighed af svar
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af forekomster af uønskede hændelser
18 måneder
Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af forekomster af alvorlige bivirkninger
18 måneder
Behandlingsregime
Tidsramme: 18 måneder
Andel af endokrin behandling, endokrin-målrettet kombinationsterapi eller kemoterapi
18 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 18 måneder
andel af dækkede dage
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-RWS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner