Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESR1-mutaation aiheuttaman HR+/HER2-edenneen rintasyövän hoidon nykyinen tila

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Erilaisten hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ESR1-mutaation aiheuttama HR+/HER2-edennyt rintasyöpä aiemman endokriinisen hoidon epäonnistumisen jälkeen: tulevaisuuden, ei-interventio, tosielämän tutkimus

Tämä on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, jossa tarkastellaan eri hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ESR1-mutaation aiheuttama HR+/HER2-edennyt rintasyöpä endokriinisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Epidemiologiset tiedot, teho- ja turvallisuustoimenpiteet kerätään jokaisesta koehenkilöstä. Teho- ja turvallisuusarviointiindikaattoreiden tiedot kerätään 2-3 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden kasvainten vastaisen hoitomuodon saamiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen ja tiedonkeruun päättymispäivään saakka. Tiedonkeruun katkaisupäivämääräksi määritellään 8 viikkoa 6 käynnin päättymisen jälkeen kunkin koehenkilön osalta tai 4 viikkoa hoidon lopettamisen ja koehenkilön lopettamisen/peruuttamisen jälkeen. Potilaat, jotka saivat erilaista hoito-ohjelmaa, jäivät turvallisuusindikaattoreiden arvioinnin piiriin 4 viikkoa alkuperäisen hoito-ohjelman lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Haidafu Internet Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä ja ESR1-mutaatio endokriinisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi, jossa on näyttöä paikallisesti edenneestä sairaudesta, joka ei sovellu leikkaus- tai radikaalihoitoon, tai merkkejä metastaattisesta taudista, joka ei sovellu radikaaliin hoitoon.
  • 2. nainen ≥ 18 vuotta
  • 3. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (jokin seuraavista kriteereistä riittää) a) Hänelle on tehty munanpoisto. b) Ikä ≥ 60 vuotta. c) 40 vuotta < ikä ≤ 60 vuotta vanha, 1 vuoden vaihdevuodet. d) Ikä <60 vuotta ja saa munasarjojen suppressiohoitoa.
  • 4. ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen tila ja ESR1-mutaatiopositiivinen on vahvistettava.
  • 5. hänen on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla ennen ilmoittautumista, mukaan lukien monoterapia tai yhdistelmähoito.
  • 6. joilla on normaali elinten toiminta (tutkijan arvioiden mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. raskaana olevat tai imettävät naiset
  • 2. tunnetut vaikeudet sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai tilat, jotka häiritsevät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai allergiat lääkkeille ja niiden kiihotuksiin
  • 3. muut olosuhteet, jotka tekevät tutkimukseen ilmoittautumisen sopimattomaksi, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kemoterapia
Lääke: Endokriininen terapia
Kaikki edenneen rintasyövän hoitoon hyväksytyt endokriiniset hoito-ohjelmat, mukaan lukien tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, fulvestrantti jne.
Endokriininen terapia
Lääke: Kemoterapia Prednisoni
Kaikki kemoterapiahoito-ohjelmat on hyväksytty edenneen rintasyövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
6 kuukautta
CBR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
6 kuukautta
DoR
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastauksen kesto
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttiosuus haittatapahtumien esiintymisestä
18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
18 kuukautta
Hoito-ohjelma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Endokriinisen hoidon, hormonitoimintaan kohdistetun yhdistelmähoidon tai kemoterapian osuus
18 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kattamien päivien osuus
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC-RWS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa