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Stato attuale del trattamento per pazienti cinesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 con mutazione ESR1

7 agosto 2024 aggiornato da: SciClone Pharmaceuticals

Efficacia e sicurezza di diversi regimi terapeutici in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 con mutazione ESR1 dopo fallimento di una precedente terapia endocrina: uno studio prospettico, non interventistico, nel mondo reale

Si tratta di uno studio prospettico, non interventistico, realizzato nel mondo reale, volto a osservare l’efficacia e la sicurezza di diversi regimi terapeutici in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 con mutazione ESR1 dopo il fallimento della terapia endocrina.

Per ciascun soggetto verranno raccolti dati epidemiologici, misure di efficacia e sicurezza. I dati sugli indicatori di valutazione dell'efficacia e della sicurezza saranno raccolti ogni 2-3 mesi fino alla progressione della malattia, al ricevimento di una nuova modalità di trattamento antitumorale, alla morte, alla perdita al follow-up e all'arrivo alla data limite per la raccolta dei dati. La data limite per la raccolta dei dati è definita come 8 settimane dopo il completamento di 6 visite per ciascun soggetto, o 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento e l’interruzione/ritiro del soggetto. I soggetti che ricevevano un regime terapeutico diverso rimanevano soggetti alla valutazione degli indicatori di sicurezza 4 settimane dopo l'interruzione del regime terapeutico originale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Haidafu Internet Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 con mutazione ESR1 dopo fallimento della terapia endocrina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata non idonea all'escissione o alla radioterapia radicale, o evidenza di malattia metastatica non idonea al trattamento radicale.
  • 2. donne di età ≥ 18 anni
  • 3. i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (è sufficiente soddisfare uno dei seguenti criteri) a) essere stati sottoposti a ovariectomia. b) Età ≥ 60 anni. c) 40 anni < età ≤ 60 anni con 1 anno di menopausa. d) Età <60 anni e in terapia con soppressione ovarica.
  • 4. È necessario confermare lo stato ER-positivo e HER2-negativo e la mutazione ESR1 positiva.
  • 5. deve aver progredito su almeno una linea di terapia endocrina prima dell'arruolamento, inclusa la monoterapia o la terapia di combinazione.
  • 6. avere una funzione d'organo normale (come valutato dallo sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • 1. donne incinte o che allattano
  • 2. difficoltà note nel tollerare i farmaci per via orale o condizioni che interferiscono con l'assorbimento dei farmaci per via orale o allergie ai farmaci e loro eccitamento
  • 3. altre condizioni che rendono inidonea l'iscrizione allo studio, a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia
Droga: Terapia endocrina
Tutti i regimi di trattamento endocrino approvati per il cancro al seno avanzato, inclusi tamoxifene, inibitori dell’aromatasi, fulvestrant, ecc.
Terapia endocrina
Droga: Chemioterapia Prednisone
Tutti i regimi di trattamento chemioterapico approvati per il cancro al seno avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
6 mesi
CBR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di beneficio clinico
6 mesi
DoR
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della risposta
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di occorrenze di eventi avversi
18 mesi
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di occorrenze di eventi avversi gravi
18 mesi
Regime di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di terapia endocrina, terapia combinata mirata al sistema endocrino o chemioterapia
18 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
percentuale di giorni coperti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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SciClone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-RWS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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