Stato attuale del trattamento per pazienti cinesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 con mutazione ESR1
Efficacia e sicurezza di diversi regimi terapeutici in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 con mutazione ESR1 dopo fallimento di una precedente terapia endocrina: uno studio prospettico, non interventistico, nel mondo reale
Si tratta di uno studio prospettico, non interventistico, realizzato nel mondo reale, volto a osservare l’efficacia e la sicurezza di diversi regimi terapeutici in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2 con mutazione ESR1 dopo il fallimento della terapia endocrina.
Per ciascun soggetto verranno raccolti dati epidemiologici, misure di efficacia e sicurezza. I dati sugli indicatori di valutazione dell'efficacia e della sicurezza saranno raccolti ogni 2-3 mesi fino alla progressione della malattia, al ricevimento di una nuova modalità di trattamento antitumorale, alla morte, alla perdita al follow-up e all'arrivo alla data limite per la raccolta dei dati. La data limite per la raccolta dei dati è definita come 8 settimane dopo il completamento di 6 visite per ciascun soggetto, o 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento e l’interruzione/ritiro del soggetto. I soggetti che ricevevano un regime terapeutico diverso rimanevano soggetti alla valutazione degli indicatori di sicurezza 4 settimane dopo l'interruzione del regime terapeutico originale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunyang Li
- Numero di telefono: 86-15216717343
- Email: lichunyang@sciclone.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
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Contatto:
- Chunyang Li, Doctor
- Numero di telefono: 86-15216717343
- Email: lichunyang@sciclone.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al seno con evidenza di malattia localmente avanzata non idonea all'escissione o alla radioterapia radicale, o evidenza di malattia metastatica non idonea al trattamento radicale.
- 2. donne di età ≥ 18 anni
- 3. i soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (è sufficiente soddisfare uno dei seguenti criteri) a) essere stati sottoposti a ovariectomia. b) Età ≥ 60 anni. c) 40 anni < età ≤ 60 anni con 1 anno di menopausa. d) Età <60 anni e in terapia con soppressione ovarica.
- 4. È necessario confermare lo stato ER-positivo e HER2-negativo e la mutazione ESR1 positiva.
- 5. deve aver progredito su almeno una linea di terapia endocrina prima dell'arruolamento, inclusa la monoterapia o la terapia di combinazione.
- 6. avere una funzione d'organo normale (come valutato dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- 1. donne incinte o che allattano
- 2. difficoltà note nel tollerare i farmaci per via orale o condizioni che interferiscono con l'assorbimento dei farmaci per via orale o allergie ai farmaci e loro eccitamento
- 3. altre condizioni che rendono inidonea l'iscrizione allo studio, a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chemioterapia
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Tutti i regimi di trattamento endocrino approvati per il cancro al seno avanzato, inclusi tamoxifene, inibitori dell’aromatasi, fulvestrant, ecc.
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Terapia endocrina
|
Tutti i regimi di trattamento chemioterapico approvati per il cancro al seno avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
6 mesi
|
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CBR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di beneficio clinico
|
6 mesi
|
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DoR
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della risposta
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Percentuale di occorrenze di eventi avversi
|
18 mesi
|
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Percentuale di occorrenze di eventi avversi gravi
|
18 mesi
|
|
Regime di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Proporzione di terapia endocrina, terapia combinata mirata al sistema endocrino o chemioterapia
|
18 mesi
|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
|
percentuale di giorni coperti
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC-RWS-02
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