Текущий статус лечения китайских пациентов с раком молочной железы HR+/HER2 с мутацией ESR1
7 августа 2024 г. обновлено: SciClone Pharmaceuticals
Эффективность и безопасность различных схем лечения у пациентов с раком молочной железы HR+/HER2 с мутацией ESR1 после неудачи предшествующей эндокринной терапии: проспективное неинтервенционное исследование в реальных условиях
Это проспективное неинтервенционное исследование в реальном мире для наблюдения за эффективностью и безопасностью различных схем лечения у пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы с мутацией ESR1 после неудачи эндокринной терапии.
По каждому субъекту будут собраны эпидемиологические данные, меры эффективности и безопасности. Данные по показателям оценки эффективности и безопасности будут собираться каждые 2-3 месяца до прогрессирования заболевания, получения нового метода противоопухолевого лечения, смерти, выбытия из-под наблюдения и достижения конечной даты сбора данных. Крайняя дата сбора данных определяется как 8 недель после завершения 6 посещений для каждого субъекта или 4 недели после прекращения лечения и прекращения/выхода субъекта. Субъекты, получавшие другую схему лечения, продолжали подвергаться оценке показателей безопасности через 4 недели после прекращения исходной схемы лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunyang Li
- Номер телефона: 86-15216717343
- Электронная почта: lichunyang@sciclone.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Контакт:
- Chunyang Li, Doctor
- Номер телефона: 86-15216717343
- Электронная почта: lichunyang@sciclone.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы с мутацией ESR1 после неудачи эндокринной терапии
Описание
Критерии включения:
- 1. должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы с признаками местно-распространенного заболевания, непригодными для иссечения или радикальной лучевой терапии, или признаками метастатического заболевания, непригодными для радикального лечения.
- 2. женщины ≥ 18 лет
- 3. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе (достаточно соответствия любому из следующих критериев): а) Перенесли овариэктомию. б) Возраст ≥ 60 лет. в) 40 лет < возраст < 60 лет с 1 годом менопаузы. г) Возраст <60 лет и получение овариальной супрессивной терапии.
- 4. Должен быть подтвержден ER-положительный и HER2-отрицательный статус и положительная мутация ESR1.
- 5. до зачисления у вас должен быть прогресс по крайней мере на одной линии эндокринной терапии, включая монотерапию или комбинированную терапию.
- 6. имеют нормальную функцию органов (по оценке исследователя).
Критерии исключения:
- 1. женщины, беременные или кормящие грудью
- 2. известные трудности с переносимостью пероральных препаратов или состояния, препятствующие всасыванию пероральных препаратов, или аллергия на лекарства и их возбуждение.
- 3. другие условия, делающие нецелесообразным участие в исследовании, по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Химиотерапия
|
Все схемы эндокринного лечения, одобренные для лечения распространенного рака молочной железы, включая тамоксифен, ингибиторы ароматазы, фулвестрант и т. д.
|
|
Эндокринная терапия
|
Все схемы химиотерапии одобрены для лечения распространенного рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
6 месяцев
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая ставка выгоды
|
6 месяцев
|
|
DoR
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность ответа
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент возникновения нежелательных явлений
|
18 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Процент случаев серьезных нежелательных явлений
|
18 месяцев
|
|
Схема лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля эндокринной терапии, комбинированной эндокринной терапии или химиотерапии
|
18 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 18 месяцев
|
доля охваченных дней
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-RWS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .