Nåværende behandlingsstatus for kinesiske pasienter med ESR1-mutert HR+/HER2-avansert brystkreft
Effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsregimer hos pasienter med ESR1-mutert HR+/HER2-avansert brystkreft etter svikt i tidligere endokrin terapi: en prospektiv, ikke-intervensjonell, virkelighetsstudie
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell virkelighetsstudie for å observere effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlingsregimer hos pasienter med ESR1-mutert HR+/HER2-avansert brystkreft etter svikt i endokrin behandling.
Epidemiologiske data, effekt og sikkerhetstiltak vil bli samlet inn for hvert individ. Data om effekt- og sikkerhetsvurderingsindikatorer vil bli samlet inn hver 2.-3. måned frem til sykdomsprogresjon, mottak av en ny antitumorbehandlingsmodalitet, død, tap av oppfølging og ankomst til datainnsamlingens skjæringsdato. Skjæringsdatoen for datainnsamling er definert som 8 uker etter gjennomføring av 6 besøk for hvert forsøksperson, eller 4 uker etter seponering av behandling og seponering/seponering av forsøksperson. Pasienter som fikk et annet behandlingsregime forble gjenstand for vurdering av sikkerhetsindikatorer 4 uker etter seponering av det opprinnelige behandlingsregimet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunyang Li
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-post: lichunyang@sciclone.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunyang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-post: lichunyang@sciclone.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose brystkreft med tegn på lokalt avansert sykdom uegnet for eksisjon eller radikal strålebehandling, eller tegn på metastatisk sykdom uegnet for radikal behandling.
- 2. kvinne ≥ 18 år
- 3. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (det er tilstrekkelig å oppfylle noen av følgende kriterier) a) Har gjennomgått ooforektomi. b) Alder ≥ 60 år. c) 40 år < alder ≤ 60 år med 1 års overgangsalder. d) Alder <60 år og får ovariesuppresjonsterapi.
- 4. ER-positiv og HER2-negativ status og ESR1-mutasjonspositiv må bekreftes.
- 5. må ha utviklet seg på minst én linje med endokrin behandling før innrullering, inkludert monoterapi eller kombinasjonsterapi.
- 6. har normal organfunksjon (som vurdert av utrederen).
Ekskluderingskriterier:
- 1. kvinner som er gravide eller ammer
- 2. kjente vanskeligheter med å tolerere orale medisiner, eller tilstander som forstyrrer absorpsjonen av orale medisiner eller allergier mot medisiner og deres begeistring
- 3. andre forhold som gjør opptak til studiet uegnet, etter utrederens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjemoterapi
|
Alle endokrine behandlingsregimer godkjent for avansert brystkreft, inkludert tamoxifen, aromatasehemmere, fulvestrant, etc.
|
|
Endokrin terapi
|
Alle kjemoterapibehandlingsregimer godkjent for avansert brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 18 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv svarprosent
|
6 måneder
|
|
CBR
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk stønadssats
|
6 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: 18 måneder
|
Varighet på svar
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandel av forekomster av uønskede hendelser
|
18 måneder
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Prosentandel av forekomster av alvorlige uønskede hendelser
|
18 måneder
|
|
Behandlingsregime
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av endokrin terapi, endokrin-målrettet kombinasjonsbehandling eller kjemoterapi
|
18 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
andel dager dekket
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC-RWS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .