ESR1 변이 HR+/HER2 진행성 유방암 중국 환자의 치료 현황
2024년 8월 7일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals
이전 내분비 요법 실패 후 ESR1 돌연변이 HR+/HER2 진행 유방암 환자의 다양한 치료 요법의 효과 및 안전성: 전향적, 비중재적, 실제 연구
이는 내분비 요법 실패 후 ESR1 돌연변이 HR+/HER2 진행 유방암 환자를 대상으로 다양한 치료 요법의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 전향적, 비중재적 실제 연구입니다.
각 피험자별로 역학적 데이터, 유효성 및 안전성 측정값을 수집합니다. 유효성 및 안전성 평가 지표에 대한 데이터는 질병 진행, 새로운 항종양 치료법 수령, 사망, 후속 조치 실패 및 데이터 수집 마감일 도달까지 2~3개월마다 수집됩니다. 데이터 수집 마감일은 각 피험자에 대해 6회 방문 완료 후 8주, 또는 치료 중단 및 피험자 중단/철회 후 4주로 정의됩니다. 다른 치료 요법을 받은 피험자는 원래 치료 요법을 중단한 후 4주 동안 안전성 지표 평가를 계속 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunyang Li
- 전화번호: 86-15216717343
- 이메일: lichunyang@sciclone.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
연락하다:
- Chunyang Li, Doctor
- 전화번호: 86-15216717343
- 이메일: lichunyang@sciclone.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
내분비요법 실패 후 ESR1 돌연변이가 있는 HR+/HER2 진행성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 1. 절제나 근치적 방사선 치료에 부적합한 국소 진행성 질환의 증거 또는 근치적 치료에 부적합한 전이성 질환의 증거와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단을 받아야 합니다.
- 2. 18세 이상의 여성
- 3. 여성 피험자는 폐경기여야 합니다(다음 기준 중 하나를 충족하면 충분함). a) 난소절제술을 받았습니다. b) 연령 ≥ 60세. c) 40세 < 60세, 폐경 1년. d) 60세 미만이고 난소 억제 요법을 받고 있는 경우.
- 4. ER 양성, HER2 음성 상태, ESR1 돌연변이 양성을 확인해야 합니다.
- 5. 등록 전에 단일 요법 또는 병용 요법을 포함하여 최소 한 가지 내분비 요법이 진행되어야 합니다.
- 6. (시험자가 평가한 대로) 정상적인 기관 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 2. 경구 약물을 견디는 데 어려움이 있거나 경구 약물의 흡수를 방해하는 상태 또는 약물에 대한 알레르기 및 흥분
- 3. 연구자의 재량에 따라 연구 등록을 부적합하게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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화학요법
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타목시펜, 아로마타제 억제제, 풀베스트란트 등 진행성 유방암에 대해 승인된 모든 내분비 치료 요법.
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내분비요법
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진행성 유방암에 대해 승인된 모든 화학요법 치료 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 18개월
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무진행 생존
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 6 개월
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객관적 응답률
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6 개월
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CBR
기간: 6개월
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임상적 이익률
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6개월
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DoR
기간: 18개월
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응답 기간
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 발생률
기간: 18개월
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이상반응 발생률
|
18개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 18개월
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심각한 부작용 발생 비율
|
18개월
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치료 요법
기간: 18개월
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내분비요법, 내분비표적병용요법 또는 화학요법의 비율
|
18개월
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약물 준수
기간: 18개월
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근무일수 비율
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABC-RWS-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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