Aktualny stan leczenia chińskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2 z mutacją ESR1
Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2 z mutacją ESR1 po niepowodzeniu wcześniejszej terapii hormonalnej: badanie prospektywne, nieinterwencyjne, przeprowadzone w świecie rzeczywistym
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym, mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2 z mutacją ESR1 po niepowodzeniu terapii hormonalnej.
Dla każdego uczestnika zbierane będą dane epidemiologiczne, środki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Dane dotyczące wskaźników oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane co 2–3 miesiące aż do progresji choroby, otrzymania nowej metody leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, utraty kontroli i osiągnięcia ostatecznego terminu gromadzenia danych. Datę graniczną gromadzenia danych definiuje się jako 8 tygodni po ukończeniu 6 wizyt u każdego pacjenta lub 4 tygodnie po przerwaniu leczenia i przerwaniu/wycofaniu się pacjenta. Pacjenci otrzymujący inny schemat leczenia nadal podlegali ocenie wskaźników bezpieczeństwa 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania pierwotnego schematu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunyang Li
- Numer telefonu: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Kontakt:
- Chunyang Li, Doctor
- Numer telefonu: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z cechami miejscowo zaawansowanej choroby niekwalifikującej się do wycięcia lub radykalnej radioterapii lub cechami choroby przerzutowej niekwalifikującej się do radykalnego leczenia.
- 2. kobieta ≥ 18 lat
- 3. kobiety muszą być w wieku pomenopauzalnym (wystarczy spełnić którekolwiek z poniższych kryteriów): a) przeszła wycięcie jajników. b) Wiek ≥ 60 lat. c) 40 lat < wiek ≤ 60 lat z 1 rokiem menopauzy. d) Wiek < 60 lat i leczenie supresyjne jajników.
- 4. Należy potwierdzić status ER-dodatni i HER2-ujemny oraz dodatni wynik mutacji ESR1.
- 5. przed przystąpieniem do badania musi wystąpić progresja na co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego, w tym w monoterapii lub terapii skojarzonej.
- 6. czynność narządów jest prawidłowa (w ocenie badacza).
Kryteria wykluczenia:
- 1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- 2. znane trudności w tolerowaniu leków doustnych lub stany utrudniające wchłanianie leków doustnych lub alergie na leki i ich działanie
- 3. inne warunki uniemożliwiające włączenie do badania, według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chemoterapia
|
Wszystkie schematy leczenia hormonalnego zatwierdzone dla zaawansowanego raka piersi, w tym tamoksyfen, inhibitory aromatazy, fulwestrant itp.
|
|
Terapia hormonalna
|
Wszystkie schematy chemioterapii zatwierdzone dla zaawansowanego raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
6 miesięcy
|
|
CBR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej
|
6 miesięcy
|
|
DoR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent wystąpień zdarzeń niepożądanych
|
18 miesięcy
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Procent wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych
|
18 miesięcy
|
|
Schemat leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Udział terapii hormonalnej, terapii skojarzonej ukierunkowanej na gospodarkę hormonalną lub chemioterapii
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
część objętych dni
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABC-RWS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .