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Aktueller Stand der Behandlung chinesischer Patientinnen mit ESR1-mutiertem HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs

7. August 2024 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata bei Patienten mit ESR1-mutiertem HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs nach Versagen einer vorherigen endokrinen Therapie: eine prospektive, nicht-interventionelle Studie aus der Praxis

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Praxisstudie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit ESR1-Mutation HR+/HER2 nach Versagen der endokrinen Therapie.

Für jedes Subjekt werden epidemiologische Daten, Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen erhoben. Daten zu Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsindikatoren werden alle 2-3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Erhalt einer neuen Antitumor-Behandlungsmodalität, dem Tod, dem Verlust der Nachsorge und dem Erreichen des Stichtags für die Datenerfassung gesammelt. Der Stichtag für die Datenerfassung ist 8 Wochen nach Abschluss von 6 Besuchen für jeden Probanden oder 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung und Abbruch/Entzug des Probanden. Probanden, die ein anderes Behandlungsschema erhielten, wurden 4 Wochen nach Absetzen des ursprünglichen Behandlungsschemas weiterhin einer Bewertung der Sicherheitsindikatoren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Haidafu Internet Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs mit ESR1-Mutation nach Versagen der endokrinen Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung haben, die für eine Entfernung oder radikale Strahlentherapie ungeeignet ist, oder Anzeichen einer metastatischen Erkrankung, die für eine radikale Behandlung ungeeignet ist.
  • 2. weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • 3. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (die Erfüllung eines der folgenden Kriterien ist ausreichend) a) Hat sich einer Oophorektomie unterzogen. b) Alter ≥ 60 Jahre. c) 40 Jahre alt < Alter ≤ 60 Jahre alt mit 1 Jahr Menopause. d) Alter <60 Jahre und Erhalt einer Therapie zur Unterdrückung der Eierstöcke.
  • 4. Der ER-positive und HER2-negative Status sowie die positive ESR1-Mutation müssen bestätigt werden.
  • 5. muss vor der Einschreibung Fortschritte bei mindestens einer endokrinen Therapielinie gemacht haben, einschließlich Monotherapie oder Kombinationstherapie.
  • 6. eine normale Organfunktion haben (wie vom Prüfer beurteilt).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • 2. bekannte Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit oraler Medikamente oder Zustände, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen, oder Allergien gegen Medikamente und deren Reizungen
  • 3. andere Bedingungen, die eine Einschreibung in die Studie ungeeignet machen, nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Alle für fortgeschrittenen Brustkrebs zugelassenen endokrinen Behandlungsschemata, einschließlich Tamoxifen, Aromatasehemmer, Fulvestrant usw.
Endokrine Therapie
Arzneimittel: Chemotherapie Prednison
Alle für fortgeschrittenen Brustkrebs zugelassenen Chemotherapie-Behandlungsschemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 18 Monate
Progressionsfreies Überleben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive Rücklaufquote
6 Monate
CBR
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Nutzensatz
6 Monate
DoR
Zeitfenster: 18 Monate
Dauer der Antwort
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz des Auftretens unerwünschter Ereignisse
18 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
18 Monate
Behandlungsschema
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der endokrinen Therapie, endokrin gezielten Kombinationstherapie oder Chemotherapie
18 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der abgedeckten Tage
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-RWS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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