Aktuell behandlingsstatus för kinesiska patienter med ESR1-muterad HR+/HER2-avancerad bröstcancer
Effektivitet och säkerhet för olika behandlingsregimer hos patienter med ESR1-muterad HR+/HER2-avancerad bröstcancer efter misslyckande med tidigare endokrin terapi: en prospektiv, icke-interventionell, verklig studie
Detta är en prospektiv, icke-interventionell verklig studie för att observera effektiviteten och säkerheten av olika behandlingsregimer hos patienter med ESR1-muterad HR+/HER2-avancerad bröstcancer efter misslyckande med endokrin behandling.
Epidemiologiska data, effekt och säkerhetsåtgärder kommer att samlas in för varje försöksperson. Data om effekt- och säkerhetsbedömningsindikatorer kommer att samlas in varannan till var tredje månad fram till sjukdomsprogression, mottagande av en ny antitumörbehandlingsmodalitet, dödsfall, förlust till uppföljning och ankomst till datainsamlingens gränsdatum. Slutdatumet för datainsamling definieras som 8 veckor efter avslutade 6 besök för varje försöksperson, eller 4 veckor efter avslutad behandling och försöksperson avbrytande/avbrytande. Patienter som fick en annan behandlingsregim förblev föremål för bedömning av säkerhetsindikatorer 4 veckor efter att den ursprungliga behandlingsregimen avslutats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chunyang Li
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-post: lichunyang@sciclone.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Kontakt:
- Chunyang Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-15216717343
- E-post: lichunyang@sciclone.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer med tecken på lokalt avancerad sjukdom olämplig för excision eller radikal strålbehandling, eller tecken på metastaserande sjukdom olämplig för radikal behandling.
- 2. kvinna ≥ 18 år
- 3. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (det räcker att uppfylla något av följande kriterier) a) Har genomgått ooforektomi. b) Ålder ≥ 60 år. c) 40 år < ålder ≤ 60 år med 1 års klimakteriet. d) Ålder <60 år och behandlas med äggstockssuppression.
- 4. ER-positiv och HER2-negativ status och ESR1-mutation positiv måste bekräftas.
- 5. måste ha utvecklats på minst en linje av endokrin behandling före inskrivningen, inklusive monoterapi eller kombinationsterapi.
- 6. har normal organfunktion (som bedömts av utredaren).
Uteslutningskriterier:
- 1. kvinnor som är gravida eller ammar
- 2. kända svårigheter att tolerera orala mediciner, eller tillstånd som stör absorptionen av orala mediciner eller allergier mot mediciner och deras upphetsning
- 3. andra förhållanden som gör inskrivning till studien olämplig, efter utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemoterapi
|
Alla endokrina behandlingsregimer godkända för avancerad bröstcancer, inklusive tamoxifen, aromatashämmare, fulvestrant, etc.
|
|
Endokrin terapi
|
Alla kemoterapibehandlingar godkända för avancerad bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
6 månader
|
|
CBR
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk förmånsgrad
|
6 månader
|
|
DoR
Tidsram: 18 månader
|
Varaktighet för svar
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Andel förekomster av biverkningar
|
18 månader
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Andel av allvarliga biverkningar
|
18 månader
|
|
Behandlingsregimen
Tidsram: 18 månader
|
Andel endokrin terapi, endokrininriktad kombinationsterapi eller kemoterapi
|
18 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 18 månader
|
andel täckta dagar
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABC-RWS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .